Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van probiotica PS128 bij bewegingsstoornissen

18 oktober 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Bewegingsstoornissen bij kinderen omvatten een groot aantal verschillende neurologische aandoeningen, waaronder het syndroom van Rett (RTT) en het syndroom van Gilles de la Tourette. Studies in de literatuur en onze voorlopige rapporten toonden aan dat het Rett-syndroom en het Tourette-syndroom/Tic-stoornissen geassocieerd zijn met een dysbiose van de darmmicrobiota in vergelijking met normale controle. Probiotische Lactobacillus plantarum PS128 is een voedingssupplement dat beschikbaar is voor menselijke consumptie. Probiotische Lactobacillus plantarum PS128 had psychotrope effecten vertoond, zoals het verbeteren van angst- en depressie-achtig gedrag, evenals een verandering in het niveau van neurotransmitters zoals dopamine in de hersenen in diermodellen, mogelijk via de microbiota-darm-hersenas. Daarom is het doel van deze studie om toegang te krijgen tot de mogelijke neurologische gedragseffecten van probiotische Lactobacillus plantarum PS128 bij het Rett-syndroom en Tic-stoornissen / Tourette-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een placebo-gecontroleerde dubbelblinde gerandomiseerde studie, om de voordelen van probiotische Lactobacillus plantarum PS128 versus placebo op symptomen voor Tic-stoornissen te bepalen; en de symptomen, het gedrag of de cognitie voor het Rett-syndroom.

Patiënten met het Rett-syndroom en Tic-stoornissen/Tourette-syndroom zullen in onze studie worden gerekruteerd. De onderzoeksperiode zal 4 maanden duren voor patiënten met het Rett-syndroom, in de leeftijd van één jaar tot 50 jaar; terwijl 2 maanden voor Tic-stoornissen / Tourette-syndroompatiënt, leeftijd 5 jaar-18 jaar.

De studie zal worden uitgevoerd in het National Taiwan University Children Hospital. De patiënten zullen voor en aan het einde van het onderzoek een neuropsychologische en darmmicrobiota-evaluatie ondergaan. Er zullen ook tussentijdse follow-upevaluaties zijn elke maand nadat de patiënt het probioticum of de placebo is gaan gebruiken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Wang-Tso Lee, MD,PhD
  • Telefoonnummer: 71618 +886-223123456
  • E-mail: leeped@hotmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rett-syndroom:
  • Mannetjes en vrouwtjes bij wie klassieke of atypische RTT is gediagnosticeerd onder consensuscriteria
  • Leeftijd: 1-50 jaar
  • tic stoornissen:
  • mannen en vrouwen met klinische diagnose
  • Leeftijd: 8-18 jaar
  • Behandeling naïef 4 weken voorafgaand aan de studie
  • Degenen met standaardmedicatie, dosering stabiel 4 weken voorafgaand aan de studie
  • AADC-syndroom:
  • Mannetjes en vrouwtjes met AADC-diagnose
  • Leeftijd: 1-50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die 4 weken voorafgaand aan het onderzoek of tijdens het onderzoek probiotica of probiotica-gerelateerd product hebben ingenomen
  • Degenen die 4 weken voorafgaand aan het onderzoek antibiotica hadden ingenomen
  • Degenen die slechte naleving vertonen van enig aspect van het onderzoek
  • Die hadden bijwerkingen op PS128

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo (voor ticstoornis)
De placebo wordt toegediend om gelijk te zijn aan het volume van 1 tablet Probiotisch PS128, dat oraal wordt ingenomen in 2 verdeelde doses, met een tussenpoos van 12 uur tijdens de onderzoeksperiode van 2 maanden voor Tic-stoornissen.
Voedingssupplement: Placebo
placebo, 1 tablet, tweemaal daags, met een tussenpoos van 12 uur, gedurende 2 maanden voor Tic-stoornissen en 4 maanden voor Rett-syndroom
Actieve vergelijker: PS128 (ticstoornis)
De probiotische groep met ticstoornis neemt Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128, die 300 mg (3x10 ^ 10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 en 100 mg microkristallijne cellulose in elke tablet bevat. Het zal oraal worden ingenomen in 2 verdeelde doses, met een tussenpoos van 12 uur gedurende de onderzoeksperiode van 2 maanden voor Tic-stoornissen.
Voedingssupplement: Probiotisch-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotisch supplement van Lactobacillus plantarum PS128, 1 tablet, tweemaal daags, met een tussenpoos van 12 uur, gedurende 2 maanden voor Tic-stoornissen en 4 maanden voor Rett-syndroom
Andere namen:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Placebo-vergelijker: Placebo (voor Rett-syndroom)
De placebo wordt toegediend om gelijk te zijn aan het volume van 1 tablet Probiotisch PS128, dat oraal wordt ingenomen in 2 verdeelde doses, met een tussenpoos van 12 uur tijdens de onderzoeksperiode van 4 maanden voor het Rett-syndroom
Voedingssupplement: Placebo
placebo, 1 tablet, tweemaal daags, met een tussenpoos van 12 uur, gedurende 2 maanden voor Tic-stoornissen en 4 maanden voor Rett-syndroom
Actieve vergelijker: PS128 (Rett-syndroom)
De probiotische groep neemt Probiotic-Lactobacillus plantarum PS128, die 300 mg (3x10 ^ 10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 en 100 mg microkristallijne cellulose in elke tablet bevat. Het zal oraal worden ingenomen in 2 verdeelde doses, met een tussenpoos van 12 uur gedurende de onderzoeksperiode van 4 maanden voor het Rett-syndroom.
Voedingssupplement: Probiotisch-Lactobacillus plantarum PS128
Probiotisch supplement van Lactobacillus plantarum PS128, 1 tablet, tweemaal daags, met een tussenpoos van 12 uur, gedurende 2 maanden voor Tic-stoornissen en 4 maanden voor Rett-syndroom
Andere namen:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische test (Mullen-schalen van vroeg leren)
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
voor het Rett-syndroom
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
voor ticstoornissen
Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RTT-ernstscore
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Voor Rett-syndroom
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Dystonia-status (Fahn Marsden-beoordelingsschaal/Unified Dystonia Rating Scale)
Tijdsspanne: Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (tot 4 maanden)
Voor Rett-syndroom
Bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 (tot 4 maanden)
Angst, depressie en stemmingsschaal (ADAMS)
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Voor Rett-syndroom
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Ghuman-Folstein-scherm voor sociale interactie (SSI)
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Voor Rett-syndroom
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Vineland Adaptieve gedragsschaal
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Voor Rett-syndroom
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Vroege sociale communicatieschalen
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Voor Rett-syndroom
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Pediatrische evaluatie van inventaris van handicaps
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Voor Rett-syndroom
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Evaluatie van ontlasting en darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Voor Rett- en Tic-stoornissen
Verandering na vier maanden vanaf de basislijn
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Voor ticstoornissen
Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Continue prestatietest
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Voor ticstoornissen
Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
De beoordelingstest voor migraine
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Voor ticstoornissen
Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Depressie-inventaris voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Voor ticstoornissen
Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Obsessief-compulsieve inventarisatie
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Voor ticstoornissen
Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Swanson, Nolan en Pehlam versie IV
Tijdsspanne: Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn
Voor ticstoornissen
Verandering na 2 maanden vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201703061MIPA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rett-syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen