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運動障害におけるプロバイオティクス PS128 の役割

2020年10月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
小児運動障害は、レット症候群 (RTT) やトゥレット症候群など、さまざまな神経疾患で構成されています。 文献の研究と私たちの予備報告では、レット症候群とトゥレット症候群/チック障害は、正常な対照と比較して腸内細菌叢の異常と関連していることが示されました。 Probiotic Lactobacillus plantarum PS128 は、人間が摂取できるダイエッ​​ト サプリメントです。 プロバイオティクスのラクトバチルス プランタルム PS128 は、不安やうつ病のような行動を改善するなどの向精神効果を示し、動物モデルの脳内のドーパミンなどの神経伝達物質のレベルを変化させました。 したがって、この研究の目的は、レット症候群およびチック障害/トゥレット症候群におけるプロバイオティクス Lactobacillus plantarum PS128 の神経行動への影響の可能性にアクセスすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、プラセボ対照二重盲検無作為化研究であり、チック障害の症状に対するプロバイオティック Lactobacillus plantarum PS128 vs プラセボの利点を決定します。レット症候群の症状、行動、または認知。

レット症候群およびチック障害/トゥレット症候群の患者が私たちの研究に採用されます。研究期間は、1歳から50歳のレット症候群患者の場合、4か月続きます。チック障害/トゥレット症候群患者の場合は2か月、年齢は5歳から18歳です。

この研究は、国立台湾大学小児病院で実施されます。 患者は、研究の前と最後に神経心理学的および腸内微生物叢の評価を受けます。 患者がプロバイオティクスまたはプラセボを服用し始めた後、毎月中間フォローアップ評価も行われます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Wang-Tso Lee, MD,PhD
  • 電話番号：71618 +886-223123456
  • メール：leeped@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Children Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • レット症候群:
  • コンセンサス基準に基づいて古典的または非定型RTTと診断された男性および女性
  • 年齢: 1-50 歳
  • チック症：
  • 臨床診断を受けた男女
  • 年齢: 8-18歳
  • -研究の4週間前に治療を受けていない
  • -標準的な薬を服用している人、研究の4週間前に投与量が安定している
  • AADC 症候群:
  • AADCと診断された男女
  • 年齢: 1-50 歳

除外基準:

  • -研究の4週間前または研究中にプロバイオティクスまたはプロバイオティクス関連製品を摂取した人
  • 研究の4週間前に抗生物質を服用した者
  • -研究のあらゆる面でコンプライアンスが低いことを示している人
  • PS128で副作用があった方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ（チック障害用）
プラセボは、プロバイオティクス PS128 の 1 錠の体積に等しくなるように分配されます。これは、Tic 障害の 2 か月の研究期間中に 12 時間間隔で 2 回に分けて経口摂取されます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ、1 錠、1 日 2 回、12 時間間隔で、チック障害で 2 か月、レット症候群で 4 か月持続
アクティブコンパレータ：PS128 (チック障害)
チック障害のプロバイオティクス グループは、各錠剤に 300mg (3x10^10 CFU) のラクトバチルス プランタルム PS128 と 100mg の微結晶性セルロースを含むプロバイオティクス-ラクトバチルス プランタルム PS128 を摂取します。 Tic障害の2か月の研究期間中、12時間間隔で2回に分けて経口摂取します。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス-Lactobacillus plantarum PS128
Lactobacillus plantarum PS128 のプロバイオティクス サプリメント、1 錠、1 日 2 回、12 時間間隔で、チック障害の場合は 2 か月、レット症候群の場合は 4 か月持続します
他の名前：
  • ラクトバチルス プランタルム PS128
プラセボコンパレーター：プラセボ（レット症候群用）
プラセボは、レット症候群の4か月の研究期間中に12時間間隔で2回に分けて経口摂取される、プロバイオティックPS128の1錠の量に等しくなるように調剤されます
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ、1 錠、1 日 2 回、12 時間間隔で、チック障害で 2 か月、レット症候群で 4 か月持続
アクティブコンパレータ：PS128 (レット症候群)
プロバイオティクス グループは、各タブレットに 300mg (3x10^10 CFU) のラクトバチルス プランタラム PS128 と 100mg の微結晶性セルロースを含むプロバイオティクス-ラクトバチルス プランタルム PS128 を摂取します。 レット症候群の 4 か月間の研究期間中、12 時間間隔で 2 回に分けて経口摂取します。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス-Lactobacillus plantarum PS128
Lactobacillus plantarum PS128 のプロバイオティクス サプリメント、1 錠、1 日 2 回、12 時間間隔で、チック障害の場合は 2 か月、レット症候群の場合は 4 か月持続します
他の名前：
  • ラクトバチルス プランタルム PS128

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的検査（Mullen Scales of Early Learning）
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
レット症候群の場合
ベースラインから 4 か月での変化
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
時間枠：ベースラインから 2 か月での変化
チック障害
ベースラインから 2 か月での変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTT 重大度スコア
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
レット症候群の場合
ベースラインから 4 か月での変化
ジストニアの状態 (ファーン マースデン評価尺度/統合ジストニア評価尺度)
時間枠：1回目、2回目、3回目、4回目（最長4ヶ月）
レット症候群の場合
1回目、2回目、3回目、4回目（最長4ヶ月）
不安、抑うつ、気分尺度 (ADAMS)
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
レット症候群の場合
ベースラインから 4 か月での変化
社会的相互作用のための Ghuman-Folstein スクリーン (SSI)
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
レット症候群の場合
ベースラインから 4 か月での変化
バインランド適応行動スケール
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
レット症候群の場合
ベースラインから 4 か月での変化
初期のソーシャル コミュニケーション スケール
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
レット症候群の場合
ベースラインから 4 か月での変化
障害目録の小児評価
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
レット症候群の場合
ベースラインから 4 か月での変化
便と腸内微生物叢の評価
時間枠：ベースラインから 4 か月での変化
レットおよびチック障害の場合
ベースラインから 4 か月での変化
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：ベースラインから 2 か月での変化
チック障害の場合
ベースラインから 2 か月での変化
連続性能試験
時間枠：ベースラインから 2 か月での変化
チック障害の場合
ベースラインから 2 か月での変化
片頭痛障害評価テスト
時間枠：ベースラインから 2 か月での変化
チック障害の場合
ベースラインから 2 か月での変化
子供のうつ病目録
時間枠：ベースラインから 2 か月での変化
チック障害の場合
ベースラインから 2 か月での変化
強迫観念的棚卸
時間枠：ベースラインから 2 か月での変化
チック障害の場合
ベースラインから 2 か月での変化
スワンソン、ノーラン、ペラム バージョン IV
時間枠：ベースラインから 2 か月での変化
チック障害の場合
ベースラインから 2 か月での変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wang-Tso Lee, MD,PhD、National Taiwan University Children Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201703061MIPA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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