Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль пробиотиков PS128 в двигательных расстройствах

18 октября 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Детские двигательные расстройства включают большое количество различных неврологических заболеваний, включая синдром Ретта (РТТ) и синдром Туретта. Исследования в литературе, а также наши предварительные отчеты показали, что синдром Ретта и синдром Туретта / тиковые расстройства связаны с дисбактериозом микробиоты кишечника по сравнению с нормальным контролем. Пробиотик Lactobacillus plantarum PS128 представляет собой пищевую добавку, доступную для потребления человеком. Пробиотик Lactobacillus plantarum PS128 продемонстрировал психотропные эффекты, такие как улучшение тревожного и депрессивного поведения, а также изменение уровня нейротрансмиттеров, таких как дофамин, в головном мозге на животных моделях, что может быть связано с осью микробиота-кишечник-мозг. Поэтому целью данного исследования является доступ к возможным нейроповеденческим эффектам пробиотика Lactobacillus plantarum PS128 при синдроме Ретта и тиковых расстройствах/синдроме Туретта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование для определения преимуществ пробиотика Lactobacillus plantarum PS128 по сравнению с плацебо в отношении симптомов тиковых расстройств; и симптомы, поведение или познание для синдрома Ретта.

В наше исследование будут включены пациенты с синдромом Ретта и тиковыми расстройствами/синдромом Туретта. Период исследования продлится 4 месяца для пациентов с синдромом Ретта в возрасте от одного года до 50 лет; в то время как 2 месяца для пациентов с тиковыми расстройствами / синдромом Туретта в возрасте от 5 до 18 лет.

Исследование будет проводиться в детской больнице Тайваньского национального университета. Пациенты будут проходить нейропсихологическую оценку и оценку кишечной микробиоты до и в конце исследования. Кроме того, каждый месяц после того, как пациент начнет принимать пробиотик или плацебо, будут проводиться промежуточные последующие оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wang-Tso Lee, MD,PhD
  • Номер телефона: 71618 +886-223123456
  • Электронная почта: leeped@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lee Chin Wong, MD
  • Номер телефона: 71618 +886-223123456
  • Электронная почта: leechinx@hotmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Контакт:
          • Wang-Tso Lee, PhD
          • Номер телефона: 71618 02-23123456
          • Электронная почта: leeped@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром Ретта:
  • Мужчины и женщины с классическим или атипичным RTT, диагностированным в соответствии с консенсусными критериями.
  • Возраст: 1-50 лет
  • Тиковые расстройства:
  • мужчины и женщины с клиническим диагнозом
  • Возраст: 8-18 лет
  • Наивное лечение за 4 недели до исследования
  • Те, кто принимает стандартные лекарства, дозировка стабильна за 4 недели до исследования.
  • Синдром AADC:
  • Мужчины и женщины с диагнозом AADC
  • Возраст: 1-50 лет

Критерий исключения:

  • Те, кто принимал пробиотик или продукт, связанный с пробиотиком, за 4 недели до исследования или во время исследования.
  • Те, кто принимал антибиотик за 4 недели до исследования
  • Те, кто демонстрирует плохое согласие с любым аспектом исследования
  • У них были побочные реакции на PS128.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо (от тикового расстройства)
Плацебо будет распределяться по объему, равному 1 таблетке пробиотика PS128, которую принимают перорально в 2 приема с интервалом 12 часов в течение 2-месячного периода исследования тиковых расстройств.
Диетическая добавка: Плацебо
плацебо, по 1 таблетке два раза в день с интервалом 12 часов в течение 2 месяцев при тиковых расстройствах и 4 месяца при синдроме Ретта
Активный компаратор: PS128 (тиковое расстройство)
Пробиотическая группа при тиковом расстройстве будет принимать Пробиотик-Lactobacillus plantarum PS128, который содержит 300 мг (3x10^10 КОЕ) Lactobacillus plantarum PS128 и 100 мг микрокристаллической целлюлозы в каждой таблетке. Его будут принимать перорально в 2 приема с интервалом 12 часов в течение 2-месячного периода исследования тиковых расстройств.
Диетическая добавка: Пробиотик-Lactobacillus plantarum PS128
Пробиотическая добавка Lactobacillus plantarum PS128, по 1 таблетке два раза в день с интервалом 12 часов, длительностью 2 месяца при тиковых расстройствах и 4 месяца при синдроме Ретта
Другие имена:
  • Лактобактерии подошвенные PS128
Плацебо Компаратор: Плацебо (при синдроме Ретта)
Плацебо будет выдаваться в количестве, равном 1 таблетке пробиотика PS128, которую принимают перорально в 2 приема с интервалом 12 часов в течение 4-месячного периода исследования синдрома Ретта.
Диетическая добавка: Плацебо
плацебо, по 1 таблетке два раза в день с интервалом 12 часов в течение 2 месяцев при тиковых расстройствах и 4 месяца при синдроме Ретта
Активный компаратор: PS128 (синдром Ретта)
Пробиотическая группа примет Пробиотик-Lactobacillus plantarum PS128, который содержит 300 мг (3x10^10 КОЕ) Lactobacillus plantarum PS128 и 100 мг микрокристаллической целлюлозы в каждой таблетке. Его будут принимать перорально в 2 приема с интервалом 12 часов в течение 4-месячного периода исследования синдрома Ретта.
Диетическая добавка: Пробиотик-Lactobacillus plantarum PS128
Пробиотическая добавка Lactobacillus plantarum PS128, по 1 таблетке два раза в день с интервалом 12 часов, длительностью 2 месяца при тиковых расстройствах и 4 месяца при синдроме Ретта
Другие имена:
  • Лактобактерии подошвенные PS128

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологический тест (шкалы раннего обучения Маллена)
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
для синдрома Ретта
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
при тиковых расстройствах
Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести RTT
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
При синдроме Ретта
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Статус дистонии (рейтинговая шкала Фана Марсдена/Единая рейтинговая шкала дистонии)
Временное ограничение: Визит 1, визит 2, визит 3, визит 4 (до 4 месяцев)
При синдроме Ретта
Визит 1, визит 2, визит 3, визит 4 (до 4 месяцев)
Шкала тревоги, депрессии и настроения (ADAMS)
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
При синдроме Ретта
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Экран Гумана-Фолштейна для социального взаимодействия (SSI)
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
При синдроме Ретта
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Шкала адаптивного поведения Vineland
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
При синдроме Ретта
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Весы ранней социальной коммуникации
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
При синдроме Ретта
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Педиатрическая оценка инвалидности
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
При синдроме Ретта
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Оценка микробиоты стула и кишечника
Временное ограничение: Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
При расстройствах Ретта и Тика
Изменение через четыре месяца по сравнению с исходным уровнем
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
При тиковых расстройствах
Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Непрерывный тест производительности
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
При тиковых расстройствах
Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Тест оценки инвалидности при мигрени
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
При тиковых расстройствах
Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Опросник детской депрессии
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
При тиковых расстройствах
Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Обсессивно-компульсивный инвентарь
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
При тиковых расстройствах
Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
Суонсон, Нолан и Пехлам версия IV
Временное ограничение: Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем
При тиковых расстройствах
Изменение через 2 месяца по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201703061MIPA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Ретта

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками