Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trifokális intraokuláris lencse (IOL) vizuális eredményeinek és biztonságosságának klinikai vizsgálata koreai populációban

2019. augusztus 30. frissítette: Alcon Research

A háromfokális presbyopia kétoldali beültetése utáni vizuális eredmények és biztonság klinikai vizsgálata koreai populációban

A tanulmány célja a vizsgálati lencse hatékonyságának megerősítése koreai populációban, különös tekintettel a vizuális teljesítményre, a látás minőségére és a szemlencse látási eredménnyel való elégedettségére, valamint a lencse biztonságára. Ezt a vizsgálatot Koreában fogják lefolytatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alany mindkét szemének szürkehályog-műtétet kell végeznie ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban. A kísérletben részt vevő alanyok összesen 9 tanulmányi látogatáson vesznek részt 4-5 hónapon keresztül. Ebből a 9 vizitből 1 preoperatív, 2 műtéti, a maradék 6 posztoperatív. Az elsődleges végpontadatokat a 3. hónapos vizit alkalmával gyűjtik (a második szem beültetése utáni 90-120. nap). A második szem beültetése 2-30 nappal az első beültetés után történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Alcon Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét szemen szürkehályog eltávolítása szükséges
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot mindkét szemben
  • Számított lencseteljesítmény +16,0 és +24,0 dioptria között (D)
  • Preoperatív VAGY a műtét után várható szabályos szaruhártya-astigmatizmus < 1,00 D.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen klinikailag jelentős szaruhártya-rendellenesség, a vizsgáló orvos szakértői véleménye alapján
  • Korábbi szaruhártya-átültetés; korábbi szem trauma; korábbi refraktív műtét
  • A kórtörténetben előforduló, egyidejűleg fennálló vagy azokra való hajlam, mint például a diabéteszes retinopátia, diabetikus makulaödéma vagy makuladegeneráció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multifokális IOL
Az AcrySof IQ PanOptix Multifokális IOL Model TFNT00 a szürkehályog eltávolítását követően a toktasakba ültetve. Mindkét szemet beültetik.
Eszköz: AcrySof IQ PanOptix Multifokális IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifokális IOL Model TFNT00 a közeli, közepes és távoli látáshoz, hosszú távú használatra, a szürkehályogos alany élete során
Más nevek:
  • TFNT00 modell
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binokuláris defókusz görbe a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A defókusz görbét (a presbyopia korrekciós szemlencse várható látási tartományának mutatója) binokulárisan (mindkét szem együtt) teszteltük, az alany legjobb távolságkorrekciója a teljes tartományban +2,0 dioptria (D) és -5,0 D között változott 0,5-ben. D lépésekben. A látásélességet (VA) minden egyes szférikus teljesítménynél a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusában mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, amely 5 betűnek vagy 1 vonalnak felel meg, az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelent. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binokuláris defókusz görbe az 1. hónapban
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap)
A defókusz görbét (a presbyopia korrekciós szemlencse várható látási tartományának mutatója) binokulárisan (mindkét szem együtt) teszteltük, az alany legjobb távolságkorrekciója a teljes tartományban +2,0 dioptria (D) és -5,0 D között változott 0,5-ben. D lépésekben. A VA-t minden gömbteljesítménynél logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 vonalnak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelent. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap)
Binokuláris legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) [4 méter (m)]
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A VA-t binokulárisan, fotopikus körülmények között tesztelték a kézi nyilvánvaló fénytörés és a 100%-os kontraszt ETDRS diagramok korrekciójával a szemüveg síkjától 4 méter távolságra. A VA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Monokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UCDVA) (4 m)
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A VA-t monokulárisan (mindegyik szemet külön-külön) vizsgálták fotopikus körülmények között, vizuális korrekció nélkül, 100%-os kontrasztú ETDRS diagramok segítségével, a szemtől 4 m távolságra, ami a vizuális feladatok nagy távolságának felel meg. Az UCDVA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Mindkét szem hozzájárult az elemzéshez. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Monokuláris korrigált közepes látásélesség (UCIVA) [60 centiméter (cm)]
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A VA-t monokulárisan, fotopikus körülmények között, vizuális korrekció nélkül tesztelték, 100%-os kontrasztú ETDRS diagramok segítségével a szemtől 60 cm-re, ami a vizuális feladatok közbenső távolságait reprezentálja. Az UCIVA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 vonalnak felel meg az ETDRS diagramon. Mindkét szem hozzájárult az elemzéshez. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Monokuláris korrigált közeli látásélesség (UCNVA) (40 cm)
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A VA-t monokulárisan, fotopikus körülmények között, vizuális korrekció nélkül tesztelték, 100%-os kontrasztú ETDRS diagramok segítségével, a szemtől 40 cm-es távolságban, amely vizuális feladatok esetén a közeli távolságokat reprezentálja. Az UCNVA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Mindkét szem hozzájárult az elemzéshez. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Binokuláris korrigált távolságú látásélesség (UCDVA) (4 m)
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A VA-t binokulárisan, fotopikus körülmények között, vizuális korrekció nélkül tesztelték, 100%-os kontrasztú ETDRS diagramok segítségével a szemtől 4 m távolságra, ami a vizuális feladatokhoz való nagy távolságnak felel meg. Az UCDVA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Binokuláris korrigált közepes látásélesség (UCIVA) (60 cm)
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A VA-t binokulárisan, fotopikus körülmények között, vizuális korrekció nélkül tesztelték, 100%-os kontrasztú ETDRS diagramok segítségével a szemtől 60 cm-re, ami a vizuális feladatok közbenső távolságait reprezentálja. Az UCIVA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 vonalnak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Binokuláris korrigált közeli látásélesség (UCNVA) (40 cm)
Időkeret: 1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A VA-t binokulárisan, fotopikus körülmények között, vizuális korrekció nélkül tesztelték, 100%-os kontrasztú ETDRS diagramok segítségével a szemtől 40 cm-es távolságban, amely a vizuális feladatokhoz közeli távolságokat reprezentál. Az UCNVA-t logMAR-ban mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, ami 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
1. hónap (a második szem beültetése utáni 30-60. nap) és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Binokuláris Photopic legjobb korrigált kontrasztérzékenység tükröződéssel
Időkeret: 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A kontrasztérzékenységet (azaz a tárgyak észlelésének képességét a hátterüktől való megkülönböztetéssel) binokulárisan értékelték fotopikus körülmények között, a szemtől 8 láb távolságban, 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok térbeli gyakorisággal (cpd). a Vector Vision CSV 1000-HGT vakítóforrással. A nagyobb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Binokuláris Photopic legjobb korrigált kontrasztérzékenység tükröződés nélkül
Időkeret: 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A kontrasztérzékenységet (azaz a tárgyak észlelésének képességét a háttértől való megkülönböztetéssel) binokulárisan, fotopikus körülmények között, a szemtől 8 láb távolságban, 3, 6, 12 és 18 cpd térbeli frekvenciák mellett, a Vector Vision CSV segítségével határoztuk meg. 1000-HGT vakító forrás nélkül. A nagyobb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
A szubjektív tünetekkel kapcsolatos kérdésekre (SSQ) válaszoló alanyok százalékos aránya
Időkeret: Preoperatív és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)
Az alanyok 12 SSQ-ra válaszoltak az elmúlt 7 nap során szerzett tapasztalataik alapján a látás minőségét és a szürkehályog műtét óta bekövetkezett bármilyen változást illetően, az alábbiak szerint; 1. kérdés: Mennyire elégedett a közeli tárgyak látásával (ND)? 2. kérdés: Milyen gyakran visel szemüveget vagy kontaktlencsét, hogy tárgyakat lásson az ND-n? 3. kérdés: Mennyire elégedett a tárgyak köztes távolságra (ID) való látásával kapcsolatban? 4. kérdés: Milyen gyakran hord szemüveget vagy kontaktlencsét, hogy tárgyakat lásson az azonosítónál? 5. kérdés: Mennyire elégedett a tárgyak távolról való látásával (D)? 6. kérdés: Milyen gyakran hord szemüveget vagy kontaktlencsét a D pontban lévő tárgyak megtekintéséhez? 7. kérdés: Milyen gyakran tapasztal glóriát? 8. kérdés: Mennyire voltak súlyosak ezek a fényudvarok? 9. kérdés: Ha JELENLEG VEZET: milyen nehézséget okoz Önnek az éjszakai vezetés? 10. kérdés: Ha NEM VEZETÉS éjszaka, mi az oka? 11. kérdés: Mennyire elégedett a szürkehályog-műtét eredményével? 12. kérdés: Javasolna-e másoknak szürkehályog-műtétet és új lencséket, amelyeket a szemébe helyeztek?
Preoperatív és 3. hónap (a második szem beültetése utáni 90-120. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILH297-P004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AcrySof IQ PanOptix Multifokális IOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel