Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAR-200 vizsgálata olyan izom-invazív húgyhólyag-karcinómában szenvedő résztvevőknél, akik nem alkalmasak a ciszplatin-alapú kemoterápiára vagy azt elutasították, és akik alkalmatlanok radikális cisztektómiára

2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A TAR-200 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő többközpontú vizsgálat olyan izom-invazív húgyhólyag-karcinómában szenvedő alanyoknál, akik nem alkalmasak a ciszplatin-alapú kemoterápiára vagy azt elutasították, és akik nem alkalmasak radikális cystectomiára

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a TAR-200 legfeljebb 4 adagolási ciklusának biztonságosságát és tolerálhatóságát, adagolási ciklusonként 21 napig az indukciós időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
35

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem metasztatikus, izom-invazív húgyhólyag uroteliális sejtes karcinóma szövettani bizonyítéka
  • A résztvevőt az orvos döntése szerint a lehető legteljesebb mértékben ki kell metszeni
  • A résztvevőket a halálozás kockázatával járó komorbid állapotok miatt alkalmatlannak kell tekinteni az RC-re
  • A résztvevőknek el kell utasítaniuk a ciszplatin alapú kemoterápiát, vagy alkalmatlannak kell tekinteni őket
  • A résztvevőnek vissza kell utasítania a sugárterápiát, vagy nem lehet jogosult a sugárkezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok
  • Bármilyen húgyhólyag vagy húgycső anatómiai jellemző megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a TAR-200 biztonságos elhelyezését, bentlakásos használatát vagy eltávolítását
  • Pieloureterális cső külsőleg a bőrön (ureter stent vagy egyoldali nephrostomia cső megengedett)
  • A hólyag perforációjának bizonyítéka a diagnosztikai cisztoszkópia során
  • Egyidejű, klinikailag jelentős fertőzések a kezelő vizsgálatot végző személy által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Radikális cisztektómiára nem jogosult résztvevők
A résztvevők a 0. napon transzureterálisan kapják a TAR-200-at a húgyhólyagba egy betéten keresztül, és fokozatosan felszabadítják a gemcitabint a 21 napos tartózkodási időszak alatt, majd a 21. napon rugalmas vagy merev cisztoszkópiával eltávolítják őket. A résztvevők 84 napos bevezető perióduson mennek keresztül, amely négy egymást követő 21 napos adagolási ciklusból áll. A résztvevők 3 havonta 21 napos cikluson vehetnek részt, legfeljebb 3 cikluson keresztül karbantartásként (14 hónapig). Minden TAR-200 rendszert eltávolítanak a behelyezés után 21 nappal.
Drog: TAR-200
A TAR-200 21 napos adagolási ciklusra kerül elhelyezésre, résztvevőnként legfeljebb 7 adaggal.
Más nevek:
  • Gemcitabint felszabadító intravezikális rendszer (GemRIS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A 84. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált beavatkozással.
A 84. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes klinikai választ (cCR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 360. napig
A teljes klinikai válaszreakcióval (cCR) rendelkező résztvevők százalékos arányát cisztoszkópiával, kismedencei komputertomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI), pozitronemissziós tomográfiával (PET) és biopsziával (csak a 12. héten, hacsak klinikailag nem indokolják) jelentik. ).
360. napig
Klinikai részleges válaszreakcióval (cPR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 360. napig
A részleges klinikai választ (cPR) szenvedő résztvevők százalékos arányát cisztoszkópiával, kismedencei komputertomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI), pozitronemissziós tomográfiával (PET) és biopsziával (csak a 12. héten, hacsak klinikailag nem indokolt) jelentik. ).
360. napig
Stabil betegségben (SD) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 360. napig
A stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos arányát cisztoszkópiával, kismedencei komputertomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI), pozitronemissziós tomográfiával (PET) és biopsziával határozzák meg (csak a 12. héten, hacsak nincs klinikailag indokolt). .
360. napig
A betegség előrehaladtával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 360. napig
A betegség progresszióját mutató résztvevők százalékos aránya cisztoszkópiával, kismedencei számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI), pozitronemissziós tomográfiával (PET) és biopsziával (csak a 12. héten, hacsak nincs klinikailag indokolt)
360. napig
Tünetkezelés
Időkeret: 360. napig
A tünetkontroll a hólyaggal kapcsolatos tünetek változásaként a protokollban meghatározott hólyagtünet (vizelési gyakoriság, nokturia, hematuria és dysuria/fájdalom) és a toxicitási besorolási rendszer (0-3. fokozat) szerint határozható meg.
360. napig
Ideje a beavatkozásra a tünetek kezelésére
Időkeret: 360. napig
A beavatkozásig eltelt idő a tünetek ellenőrzéséhez, az első TAR-200 behelyezésétől a tünetek enyhítésére irányuló beavatkozás időpontjáig eltelt idő.
360. napig
A fejlődés ideje
Időkeret: 360. napig
A progresszióig eltelt idő: az első TAR-200 beillesztés dátumától a progresszió első előfordulásának dátumáig eltelt idő.
360. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik utókezelésen estek át 3, 6, 9 és 12 hónapon belül
Időkeret: Akár 3, 6, 9 és 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik utókezelésen estek át a helyi tünetek kezelésére irányuló beavatkozásokon 3, 6, 9 és 12 hónapon belül.
Akár 3, 6, 9 és 12 hónapig
A 12, 24 és 36 hónapot túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12, 24 és 36 hónaposan
A 12, 24 és 36 hónapos korban túlélők aránya az összes résztvevőhöz képest.
12, 24 és 36 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CR108889
  • TAR-200-103 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projektoldalán keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése