Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAR-200 bij deelnemers met spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas die niet in aanmerking komen voor of weigeren op cisplatine gebaseerde chemotherapie en die niet geschikt zijn voor radicale cystectomie

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van TAR-200 bij proefpersonen met spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas die niet in aanmerking komen voor chemotherapie op basis van cisplatine of deze weigeren en die niet geschikt zijn voor radicale cystectomie

Het doel van deze studie is het evalueren van zowel de veiligheid als de verdraagbaarheid van maximaal 4 doseringscycli van TAR-200 gedurende 21 dagen per doseringscyclus in de inductieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van niet-gemetastaseerd spierinvasief urotheelcelcarcinoom van de blaas
  • De deelnemer moet volgens het oordeel van de arts zo volledig mogelijk zijn verwijderd
  • Deelnemers moeten ongeschikt worden geacht voor RC vanwege comorbide aandoeningen met een risico op overlijden
  • Deelnemers moeten chemotherapie op basis van cisplatine weigeren of worden geacht niet in aanmerking te komen
  • Deelnemer moet radiotherapie weigeren of niet in aanmerking komen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve maligniteiten
  • Aanwezigheid van een anatomisch kenmerk van de blaas of urethra dat naar de mening van de onderzoeker de veilige plaatsing, het inwonende gebruik of de verwijdering van TAR-200 kan verhinderen
  • Pyeloureterale buis uitwendig naar de huid (ureterale stent of unilaterale nefrostomiebuis is toegestaan)
  • Bewijs van blaasperforatie tijdens diagnostische cystoscopie
  • Gelijktijdige klinisch significante infecties zoals vastgesteld door de behandelend onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deelnemers komen niet in aanmerking voor radicale cystectomie
Deelnemers ontvangen de TAR-200 transuretheraal op dag 0 in de blaas via een inserter en geven geleidelijk gemcitabine af tijdens de verblijfsperiode van 21 dagen voordat het op dag 21 wordt verwijderd via flexibele of rigide cystoscopie. Deelnemers ondergaan een inductieperiode van 84 dagen die bestaat uit vier opeenvolgende doseringscycli van 21 dagen. Deelnemers kunnen elke 3 maanden een cyclus van 21 dagen ondergaan met een maximum van 3 cycli als onderhoud (maximaal 14 maanden). Elk TAR-200-systeem wordt 21 dagen na plaatsing verwijderd.
Geneesmiddel: TAR-200
TAR-200 wordt geplaatst voor doseringscycli van 21 dagen, met maximaal 7 doses per deelnemer.
Andere namen:
  • Gemcitabine-afgevend intravesicaal systeem (GemRIS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 84
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de interventie die wordt bestudeerd.
Tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch complete respons (cCR)
Tijdsspanne: Tot dag 360
Percentage deelnemers met klinische complete respons (cCR) wordt gerapporteerd zoals beoordeeld door cystoscopie, bekkencomputertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), positronemissietomografie (PET) en biopsie (alleen na 12 weken, tenzij klinisch geïndiceerd ).
Tot dag 360
Percentage deelnemers met klinische gedeeltelijke respons (cPR)
Tijdsspanne: Tot dag 360
Percentage deelnemers met klinische partiële respons (cPR) zal worden gerapporteerd zoals beoordeeld door cystoscopie, bekkencomputertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), positronemissietomografie (PET) en biopsie (alleen na 12 weken, tenzij klinisch geïndiceerd ).
Tot dag 360
Percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Tot dag 360
Percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD) wordt gerapporteerd zoals beoordeeld door cystoscopie, bekkencomputertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), positronemissietomografie (PET) en biopsie (alleen na 12 weken, tenzij klinisch geïndiceerd) .
Tot dag 360
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Tot dag 360
Percentage deelnemers met ziekteprogressie zoals beoordeeld door cystoscopie, bekkencomputertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), positronemissietomografie (PET) en biopsie (alleen na 12 weken, tenzij klinisch geïndiceerd)
Tot dag 360
Symptoombestrijding
Tijdsspanne: Tot dag 360
Symptoomcontrole wordt gedefinieerd als veranderingen in blaasgerelateerde symptomen volgens het in het protocol gespecificeerde blaassymptoom (urinefrequentie, nycturie, hematurie en dysurie/pijn) en toxiciteitsclassificatiesysteem (graad 0-3).
Tot dag 360
Tijd tot interventie voor symptoombestrijding
Tijdsspanne: Tot dag 360
Tijd tot interventie voor symptoomcontrole, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste TAR-200-insertie tot de datum van interventie voor symptoomverlichting.
Tot dag 360
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot dag 360
Tijd tot progressie, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste TAR-200-insertie tot de datum waarop voor het eerst progressie optreedt.
Tot dag 360
Percentage deelnemers dat nabehandelingsinterventies ondergaat na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Percentage deelnemers dat interventies na de behandeling ondergaat voor het beheersen van lokale symptomen na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Percentage deelnemers dat overleeft op 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
Percentage deelnemers dat overleeft na 12, 24 en 36 maanden in vergelijking met alle deelnemers.
Op 12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108889
  • TAR-200-103 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de urineblaas

Klinische onderzoeken op TAR-200

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen