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Um estudo de TAR-200 em participantes com carcinoma urotelial músculo-invasivo da bexiga que são inelegíveis ou recusam a quimioterapia baseada em cisplatina e que são impróprios para cistectomia radical

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico avaliando a segurança e a eficácia do TAR-200 em indivíduos com carcinoma urotelial músculo-invasivo da bexiga que são inelegíveis ou recusam quimioterapia à base de cisplatina e que não são adequados para cistectomia radical

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de até 4 ciclos de dosagem de TAR-200 por 21 dias por ciclo de dosagem no período de indução.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prova histológica de carcinoma de células uroteliais músculo-invasivo não metastático da bexiga
  • O participante deve ter sido ressecado o máximo possível de acordo com o julgamento do médico
  • Os participantes devem ser considerados inaptos para CR devido a comorbidades com risco de mortalidade
  • Os participantes devem recusar ou ser considerados inelegíveis para quimioterapia à base de cisplatina
  • O participante deve recusar ou não ser elegível para radioterapia

Critério de exclusão:

  • Outras neoplasias ativas
  • Presença de qualquer característica anatômica da bexiga ou uretra que, na opinião do investigador, possa impedir a colocação segura, o uso permanente ou a remoção do TAR-200
  • Tubo pieloureteral exteriorizado à pele (stent ureteral ou tubo de nefrostomia unilateral são permitidos)
  • Evidência de perfuração da bexiga durante a cistoscopia diagnóstica
  • Infecções concomitantes clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador responsável pelo tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes inelegíveis para cistectomia radical
Os participantes receberão o TAR-200 por via transureteral no dia 0 na bexiga através de um insersor e liberarão gradualmente a gencitabina durante o período de permanência de 21 dias antes de serem removidos no dia 21 por meio de cistoscopia flexível ou rígida. Os participantes passarão por um período de indução de 84 dias, composto por quatro ciclos de dosagem consecutivos de 21 dias. Os participantes podem passar por um ciclo de 21 dias a cada 3 meses por um máximo de 3 ciclos como manutenção (até 14 meses). Cada sistema TAR-200 será removido 21 dias após a inserção.
Medicamento: TAR-200
O TAR-200 será colocado para ciclos de dosagem de 21 dias, com até 7 doses por participante.
Outros nomes:
  • Sistema Intravesical Liberador de Gemcitabina (GemRIS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 84
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção em estudo.
Até o dia 84

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica completa (cCR)
Prazo: Até o dia 360
A porcentagem de participantes com resposta clínica completa (cCR) será relatada conforme avaliado por cistoscopia, tomografia computadorizada pélvica (TC), ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e biópsia (apenas em 12 semanas, a menos que clinicamente indicado ).
Até o dia 360
Porcentagem de participantes com resposta clínica parcial (cPR)
Prazo: Até o dia 360
A porcentagem de participantes com resposta clínica parcial (cPR) será relatada conforme avaliado por cistoscopia, tomografia computadorizada pélvica (TC), ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e biópsia (apenas em 12 semanas, a menos que clinicamente indicado ).
Até o dia 360
Porcentagem de Participantes com Doença Estável (SD)
Prazo: Até o dia 360
A porcentagem de participantes com doença estável (SD) será relatada conforme avaliado por cistoscopia, tomografia computadorizada pélvica (TC), ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e biópsia (apenas em 12 semanas, a menos que clinicamente indicado) .
Até o dia 360
Porcentagem de participantes com progressão da doença
Prazo: Até o dia 360
Porcentagem de participantes com progressão da doença avaliada por cistoscopia, tomografia computadorizada pélvica (TC), ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e biópsia (apenas em 12 semanas, a menos que clinicamente indicado)
Até o dia 360
Controle de Sintomas
Prazo: Até o dia 360
O controle dos sintomas é definido como alterações nos sintomas relacionados à bexiga de acordo com o sintoma da bexiga especificado pelo protocolo (frequência urinária, noctúria, hematúria e disúria/dor) e sistema de classificação de toxicidade (grau 0-3).
Até o dia 360
Tempo de Intervenção para Controle de Sintomas
Prazo: Até o dia 360
Tempo até a intervenção para controle dos sintomas, definido como o tempo desde a data da primeira inserção do TAR-200 até a data da intervenção para paliação dos sintomas.
Até o dia 360
Tempo para Progressão
Prazo: Até o dia 360
Tempo para progressão, definido como o tempo desde a data da primeira inserção do TAR-200 até a data da primeira ocorrência de progressão.
Até o dia 360
Porcentagem de participantes submetidos a intervenções pós-tratamento em 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Até 3, 6, 9 e 12 meses
Porcentagem de participantes submetidos a intervenções pós-tratamento para controle de sintomas locais em 3, 6, 9 e 12 meses.
Até 3, 6, 9 e 12 meses
Porcentagem de participantes que sobrevivem aos 12, 24 e 36 meses
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
Porcentagem de participantes que sobreviveram aos 12, 24 e 36 meses em comparação com todos os participantes.
Aos 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108889
  • TAR-200-103 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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