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Eine Studie zu TAR-200 bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet sind oder diese ablehnen und die für eine radikale Zystektomie ungeeignet sind

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAR-200 bei Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet sind oder diese ablehnen und die für eine radikale Zystektomie nicht geeignet sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, sowohl die Sicherheit als auch die Verträglichkeit von bis zu 4 Dosierungszyklen von TAR-200 für 21 Tage pro Dosierungszyklus in der Induktionsphase zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines nicht metastasierten muskelinvasiven Urothelzellkarzinoms der Blase
  • Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Arztes so vollständig wie möglich reseziert worden sein
  • Die Teilnehmer müssen aufgrund komorbider Erkrankungen mit einem Mortalitätsrisiko als nicht für RC geeignet erachtet werden
  • Die Teilnehmer müssen eine Cisplatin-basierte Chemotherapie ablehnen oder als nicht geeignet erachtet werden
  • Der Teilnehmer muss die Strahlentherapie ablehnen oder nicht in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive Malignome
  • Vorhandensein von anatomischen Merkmalen der Blase oder der Harnröhre, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Platzierung, Daueranwendung oder Entfernung von TAR-200 verhindern könnten
  • Pyeloureteraler Tubus, der zur Haut nach außen geführt wird (Harnleiterstent oder einseitiger Nephrostomietubus ist erlaubt)
  • Nachweis einer Blasenperforation während der diagnostischen Zystoskopie
  • Gleichzeitige klinisch signifikante Infektionen, wie vom behandelnden Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer, die für eine radikale Zystektomie nicht in Frage kommen
Die Teilnehmer erhalten das TAR-200 transuretheral am Tag 0 über einen Inserter in die Blase und setzen während der 21-tägigen Verweildauer schrittweise Gemcitabin frei, bevor es am 21. Tag durch eine flexible oder starre Zystoskopie entfernt wird. Die Teilnehmer durchlaufen eine 84-tägige Induktionsphase, die aus vier aufeinanderfolgenden 21-tägigen Dosierungszyklen besteht. Die Teilnehmer können sich alle 3 Monate einem 21-Tage-Zyklus für maximal 3 Zyklen als Erhaltungstherapie unterziehen (bis zu 14 Monate). Jedes TAR-200-System wird 21 Tage nach dem Einsetzen entfernt.
Arzneimittel: TAR-200
TAR-200 wird für 21-Tage-Dosierungszyklen mit bis zu 7 Dosen pro Teilnehmer eingesetzt.
Andere Namen:
  • Gemcitabin-freisetzendes intravesikales System (GemRIS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 84
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der untersuchten Intervention steht.
Bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger klinischer Remission (cCR)
Zeitfenster: Bis Tag 360
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem klinischem Ansprechen (cCR) wird gemäß Beurteilung durch Zystoskopie, Becken-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Biopsie (nur nach 12 Wochen, sofern nicht klinisch indiziert) angegeben ).
Bis Tag 360
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Partial Response (cPR)
Zeitfenster: Bis Tag 360
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch partieller Remission (cPR) wird gemäß Beurteilung durch Zystoskopie, Becken-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Biopsie (nur nach 12 Wochen, sofern nicht klinisch indiziert) angegeben ).
Bis Tag 360
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Bis Tag 360
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) wird gemäß Beurteilung durch Zystoskopie, Becken-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Biopsie (nur nach 12 Wochen, sofern nicht klinisch indiziert) angegeben. .
Bis Tag 360
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis Tag 360
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression, beurteilt durch Zystoskopie, Becken-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Biopsie (nur nach 12 Wochen, sofern nicht klinisch indiziert)
Bis Tag 360
Symptomkontrolle
Zeitfenster: Bis Tag 360
Symptomkontrolle ist definiert als Veränderungen der blasenbezogenen Symptome gemäß dem im Protokoll festgelegten Blasensymptom (Harnfrequenz, Nykturie, Hämaturie und Dysurie/Schmerz) und dem Toxizitäts-Einstufungssystem (Grad 0-3).
Bis Tag 360
Zeit bis zur Intervention zur Symptomkontrolle
Zeitfenster: Bis Tag 360
Zeit bis zur Intervention zur Symptomkontrolle, definiert als die Zeit vom Datum der ersten TAR-200-Einlage bis zum Datum der Intervention zur Symptomlinderung.
Bis Tag 360
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis Tag 360
Zeit bis zur Progression, definiert als die Zeit vom Datum der ersten TAR-200-Insertion bis zum Datum des ersten Auftretens einer Progression.
Bis Tag 360
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Interventionen nach der Behandlung unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 3, 6, 9 und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Nachbehandlungsmaßnahmen zur Behandlung lokaler Symptome unterziehen.
Bis zu 3, 6, 9 und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12, 24 und 36 Monaten überleben
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12, 24 und 36 Monaten im Vergleich zu allen Teilnehmern überleben.
Mit 12, 24 und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108889
  • TAR-200-103 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Harnblase

Klinische Studien zur TAR-200

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