Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAR-200:sta potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon uroteelisyövä, jotka eivät ole kelvollisia sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan tai kieltäytyvät siitä ja jotka eivät sovellu radikaaliin kystectomiaan

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin TAR-200:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä ja jotka eivät ole kelvollisia sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan tai jotka kieltäytyvät sisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta ja jotka eivät sovellu radikaaliin kystektomiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekä turvallisuutta että siedettävyyttä enintään neljälle TAR-200-annostelujaksolle 21 päivän ajan per annostusjakso induktiojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste virtsarakon ei-metastaattisesta lihas-invasiivisesta uroteelisolukarsinoomasta
  • Osallistujan on oltava mahdollisimman täydellisesti leikattu lääkärin arvion mukaan
  • Osallistujat on katsottava kelpaamattomiksi RC:hen sellaisten sairauksien vuoksi, joihin liittyy kuolleisuusriski
  • Osallistujien tulee kieltäytyä sisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta tai heidän on katsottava kelpaamattomiksi
  • Osallistujan tulee kieltäytyä sädehoidosta tai se ei ole kelvollinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Virtsarakon tai virtsaputken anatomisten piirteiden esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä estää TAR-200:n turvallisen sijoittamisen, asumisen tai poistamisen
  • Ihoon ulkopuolinen pyelouretteriputki (virtsanjohtimen stentti tai yksipuolinen nefrostomiaputki on sallittu)
  • Todisteet virtsarakon perforaatiosta diagnostisen kystoskopian aikana
  • Samanaikaiset kliinisesti merkittävät infektiot hoitavan tutkijan määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osallistujat eivät ole oikeutettuja radikaaliin kystektomiaan
Osallistujat saavat TAR-200:n transureteraalisesti päivänä 0 virtsarakkoon lisälaitteen kautta, ja se vapauttaa gemsitabiinia vähitellen 21 päivän kestojakson aikana ennen kuin ne poistetaan päivänä 21 joustavalla tai jäykällä kystoskopialla. Osallistujat käyvät läpi 84 päivän induktiojakson, joka koostuu neljästä peräkkäisestä 21 päivän annostelujaksosta. Osallistujat voivat suorittaa 21 päivän syklin 3 kuukauden välein enintään 3 sykliä ylläpitona (enintään 14 kuukautta). Jokainen TAR-200-järjestelmä poistetaan 21 päivän kuluttua asettamisesta.
Lääke: TAR-200
TAR-200 asetetaan 21 päivän annostelujaksoille, joissa on enintään 7 annosta osallistujaa kohti.
Muut nimet:
  • Gemsitabiinia vapauttava intravesikaalinen järjestelmä (GemRIS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan interventioon.
Päivään 84 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR)
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR), raportoidaan kystoskopialla, lantion tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), positroniemissiotomografialla (PET) ja biopsialla arvioituna (vain 12 viikon kohdalla, ellei kliinisesti aiheuta). ).
Päivään 360 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen osittainen vaste (cPR)
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Kliinisen osittaisen vasteen (cPR) saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan kystoskopialla, lantion tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), positroniemissiotomografialla (PET) ja biopsialla (vain 12 viikon kohdalla, ellei kliinisesti aiheuta). ).
Päivään 360 asti
Stabiilia sairautta (SD) sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on stabiili sairaus (SD), raportoidaan kystoskopialla, lantion tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), positroniemissiotomografialla (PET) ja biopsialla arvioituna (vain 12 viikon kohdalla, ellei kliinisesti ole aihetta). .
Päivään 360 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin eteneminen
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden sairaus eteni kystoskopialla, lantion tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), positroniemissiotomografialla (PET) ja biopsialla (vain 12 viikon kohdalla, ellei kliinisesti ole tarpeen) arvioituna
Päivään 360 asti
Oireiden hallinta
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Oireiden hallinta määritellään muutoksiksi virtsarakkoon liittyvissä oireissa protokollassa määritellyn virtsarakon oireen (virtsaamistiheys, nokturia, hematuria ja dysuria/kipu) ja toksisuuden luokitusjärjestelmän (aste 0-3) mukaan.
Päivään 360 asti
Aika puuttua oireiden hallintaan
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Aika oireiden hallintaan liittyvään toimenpiteeseen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä TAR-200-asennuspäivästä oireiden lievittämiseen tähtäävään interventioon.
Päivään 360 asti
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Aika etenemiseen, määritellään ajaksi ensimmäisen TAR-200-lisäyksen päivämäärästä ensimmäiseen etenemispäivään.
Päivään 360 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille on tehty hoidon jälkeisiä interventioita 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tehtiin hoidon jälkeen paikallisten oireiden hallintaan tähtääviä interventioita 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Jopa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka selvisivät 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
12, 24 ja 36 kuukauden iässä eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus verrattuna kaikkiin osallistujiin.
12, 24 ja 36 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108889
  • TAR-200-103 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAR-200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia