Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAR-200 у участников с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой мочевого пузыря, которые не подходят или отказываются от химиотерапии на основе цисплатина и которые не подходят для радикальной цистэктомии

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности TAR-200 у пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой мочевого пузыря, которым противопоказана химиотерапия на основе цисплатина или которые отказываются от нее, и которые не подходят для радикальной цистэктомии

Целью данного исследования является оценка как безопасности, так и переносимости до 4 циклов дозирования TAR-200 в течение 21 дня на цикл дозирования в период индукции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое доказательство неметастатической мышечно-инвазивной уротелиально-клеточной карциномы мочевого пузыря
  • По мнению врача, участник должен быть подвергнут максимально полной резекции.
  • Участники должны быть признаны непригодными для RC из-за сопутствующих заболеваний с риском смерти
  • Участники должны отказаться или быть признаны непригодными для химиотерапии на основе цисплатина.
  • Участник должен отказаться или не иметь права на лучевую терапию

Критерий исключения:

  • Другие активные злокачественные новообразования
  • Наличие любых анатомических особенностей мочевого пузыря или уретры, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному размещению, постоянному использованию или удалению TAR-200.
  • Пиелоуретеральная трубка, выведенная на кожу (допускается стент мочеточника или односторонняя нефростомическая трубка)
  • Признаки перфорации мочевого пузыря при диагностической цистоскопии
  • Сопутствующие клинически значимые инфекции, установленные лечащим исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Участники, не имеющие права на радикальную цистэктомию
Участники получат TAR-200 трансуретерально в день 0 в мочевой пузырь через устройство для введения и постепенно высвобождают гемцитабин в течение 21-дневного периода пребывания перед удалением на 21 день с помощью гибкой или жесткой цистоскопии. Участники пройдут 84-дневный индукционный период, состоящий из четырех последовательных 21-дневных циклов дозирования. Участники могут проходить 21-дневный цикл каждые 3 месяца, максимум 3 цикла в качестве поддерживающей терапии (до 14 месяцев). Каждая система TAR-200 будет удалена через 21 день после установки.
Лекарство: ТАР-200
TAR-200 будет размещен для 21-дневных циклов дозирования, до 7 доз на участника.
Другие имена:
  • Внутрипузырная система, высвобождающая гемцитабин (GemRIS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 84-го дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым вмешательством.
До 84-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным клиническим ответом (cCR)
Временное ограничение: До 360-го дня
Процент участников с полным клиническим ответом (cCR) будет сообщен по результатам цистоскопии, компьютерной томографии (КТ) таза, магнитно-резонансной томографии (МРТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и биопсии (только через 12 недель, если нет клинических показаний). ).
До 360-го дня
Процент участников с частичным клиническим ответом (cPR)
Временное ограничение: До 360-го дня
Процент участников с клиническим частичным ответом (cPR) будет сообщен по результатам цистоскопии, компьютерной томографии (КТ) таза, магнитно-резонансной томографии (МРТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и биопсии (только через 12 недель, если нет клинических показаний). ).
До 360-го дня
Процент участников со стабильным заболеванием (SD)
Временное ограничение: До 360-го дня
Процент участников со стабильным заболеванием (SD) будет сообщен по результатам цистоскопии, компьютерной томографии (КТ) таза, магнитно-резонансной томографии (МРТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и биопсии (только через 12 недель, если нет клинических показаний). .
До 360-го дня
Процент участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: До 360-го дня
Процент участников с прогрессированием заболевания по данным цистоскопии, компьютерной томографии (КТ) таза, магнитно-резонансной томографии (МРТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и биопсии (только через 12 недель, если нет клинических показаний)
До 360-го дня
Контроль симптомов
Временное ограничение: До 360-го дня
Контроль симптомов определяется как изменения симптомов, связанных с мочевым пузырем, в соответствии с указанными в протоколе симптомами мочевого пузыря (частота мочеиспускания, никтурия, гематурия и дизурия/боль) и системой оценки токсичности (степень 0-3).
До 360-го дня
Время вмешательства для контроля симптомов
Временное ограничение: До 360-го дня
Время до вмешательства для контроля симптомов, определяемое как время от даты первого введения TAR-200 до даты вмешательства для облегчения симптомов.
До 360-го дня
Время прогресса
Временное ограничение: До 360-го дня
Время до прогрессирования, определяемое как время от даты первого введения TAR-200 до даты первого возникновения прогрессирования.
До 360-го дня
Процент участников, прошедших послеоперационное вмешательство через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: До 3, 6, 9 и 12 месяцев
Процент участников, прошедших послеоперационные вмешательства для лечения местных симптомов через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
До 3, 6, 9 и 12 месяцев
Процент участников, выживших через 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: В 12, 24 и 36 мес.
Процент участников, выживших через 12, 24 и 36 месяцев, по сравнению со всеми участниками.
В 12, 24 и 36 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108889
  • TAR-200-103 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАР-200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками