Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAR-200 hos deltagere med muskelinvasivt urinrørscarcinom i blæren, som ikke er egnede til eller nægter cisplatin-baseret kemoterapi, og som er uegnede til radikal cystektomi

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​TAR-200 hos forsøgspersoner med muskelinvasivt urothelial carcinom i blæren, som ikke er berettiget til eller nægter cisplatin-baseret kemoterapi, og som er uegnede til radikal cystektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere både sikkerheden og tolerabiliteten af ​​op til 4 doseringscyklusser af TAR-200 i 21 dage pr. doseringscyklus i induktionsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for ikke-metastatisk muskelinvasivt urothelialcellecarcinom i blæren
  • Deltageren skal være blevet fjernet så fuldstændigt som muligt efter lægens vurdering
  • Deltagerne må anses for uegnede til RC på grund af komorbide tilstande med risiko for dødelighed
  • Deltagerne skal nægte eller anses for uegnede til cisplatin-baseret kemoterapi
  • Deltageren skal nægte eller ikke være berettiget til strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktive maligniteter
  • Tilstedeværelse af ethvert anatomisk træk i blæren eller urinrøret, som efter efterforskerens mening kan forhindre sikker placering, opholdsbrug eller fjernelse af TAR-200
  • Pyeloureteralrør eksternt til huden (ureteral stent eller unilateral nefrostomirør er tilladt)
  • Bevis på blæreperforation under diagnostisk cystoskopi
  • Samtidige klinisk signifikante infektioner som bestemt af den behandlende investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere er ikke berettiget til radikal cystektomi
Deltagerne vil modtage TAR-200 transuretheralt på dag 0 ind i blæren gennem en inserter og frigiver gradvist gemcitabin i løbet af den 21-dages opholdsperiode, før de fjernes på dag 21 via fleksibel eller rigid cystoskopi. Deltagerne vil gennemgå en 84-dages induktionsperiode bestående af fire på hinanden følgende 21-dages doseringscyklusser. Deltagerne kan gennemgå en cyklus på 21 dage hver 3. måned i maksimalt 3 cyklusser som vedligeholdelse (op til 14 måneder). Hvert TAR-200-system vil blive fjernet 21 dage efter indsættelse.
Medicin: TAR-200
TAR-200 vil blive placeret i 21-dages doseringscyklusser med op til 7 doser pr. deltager.
Andre navne:
  • Gemcitabin-releasing intravesical system (GemRIS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 84
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med den undersøgte intervention.
Op til dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Clinical Complete Response (cCR)
Tidsramme: Op til dag 360
Procentdel af deltagere med Clinical Complete Response (cCR) vil blive rapporteret som vurderet ved cystoskopi, bækkencomputertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET) og biopsi (kun efter 12 uger, medmindre det er klinisk indiceret). ).
Op til dag 360
Procentdel af deltagere med klinisk delvis respons (cPR)
Tidsramme: Op til dag 360
Procentdel af deltagere med klinisk partiel respons (cPR) vil blive rapporteret som vurderet ved cystoskopi, bækkencomputertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET) og biopsi (kun efter 12 uger, medmindre det er klinisk indiceret). ).
Op til dag 360
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Op til dag 360
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD) vil blive rapporteret som vurderet ved cystoskopi, bækkencomputertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET) og biopsi (kun efter 12 uger, medmindre det er klinisk indiceret) .
Op til dag 360
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: Op til dag 360
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression vurderet ved cystoskopi, bækkencomputertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), positronemissionstomografi (PET) og biopsi (kun efter 12 uger, medmindre det er klinisk indiceret)
Op til dag 360
Symptom kontrol
Tidsramme: Op til dag 360
Symptomkontrol er defineret som ændringer i blærerelaterede symptomer i henhold til det protokolspecificerede blæresymptom (urinfrekvens, nokturi, hæmaturi og dysuri/smerte) og toksicitetsgraderingssystem (grad 0-3).
Op til dag 360
Tid til intervention for symptomkontrol
Tidsramme: Op til dag 360
Tid til intervention for symptomkontrol, defineret som tiden fra datoen for den første TAR-200 indsættelse til datoen for interventionen for symptomlindring.
Op til dag 360
Tid til Progression
Tidsramme: Op til dag 360
Tid til progression, defineret som tiden fra datoen for den første TAR-200 indsættelse til datoen for første forekomst af progression.
Op til dag 360
Procentdel af deltagere, der gennemgår efterbehandlingsinterventioner efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Op til 3, 6, 9 og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemgår efterbehandlingsinterventioner til håndtering af lokale symptomer efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Op til 3, 6, 9 og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der overlever ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Procentdel af deltagere, der overlevede efter 12, 24 og 36 måneder sammenlignet med alle deltagere.
Ved 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108889
  • TAR-200-103 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med TAR-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger