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Une étude sur le TAR-200 chez des participants atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie qui ne sont pas éligibles ou refusent une chimiothérapie à base de cisplatine et qui ne sont pas aptes à une cystectomie radicale

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du TAR-200 chez des sujets atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie qui ne sont pas éligibles ou refusent une chimiothérapie à base de cisplatine et qui ne sont pas aptes à une cystectomie radicale

Le but de cette étude est d'évaluer à la fois l'innocuité et la tolérabilité de jusqu'à 4 cycles de dosage de TAR-200 pendant 21 jours par cycle de dosage dans la période d'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique d'un carcinome à cellules urothéliales de la vessie invasif musculaire non métastatique
  • Le participant doit avoir été aussi complètement réséqué que possible selon le jugement du médecin
  • Les participants doivent être jugés inaptes à la RC en raison de conditions comorbides avec un risque de mortalité
  • Les participants doivent refuser ou être jugés inadmissibles à la chimiothérapie à base de cisplatine
  • Le participant doit refuser ou ne pas être admissible à la radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Autres tumeurs malignes actives
  • Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la mise en place, l'utilisation à demeure ou le retrait en toute sécurité du TAR-200
  • Tube pyélo-urétéral extériorisé à la peau (le stent urétéral ou le tube de néphrostomie unilatéral est autorisé)
  • Preuve de perforation de la vessie lors d'une cystoscopie diagnostique
  • Infections concomitantes cliniquement significatives déterminées par l'investigateur traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Participants inadmissibles à la cystectomie radicale
Les participants recevront le TAR-200 par voie transurétrale le jour 0 dans la vessie via un inserteur et libèreront progressivement la gemcitabine pendant la période de séjour de 21 jours avant d'être retirée le jour 21 via une cystoscopie flexible ou rigide. Les participants subiront une période d'induction de 84 jours composée de quatre cycles de dosage consécutifs de 21 jours. Les participants peuvent subir un cycle de 21 jours tous les 3 mois pour un maximum de 3 cycles en maintenance (jusqu'à 14 mois). Chaque système TAR-200 sera retiré 21 jours après l'insertion.
Médicament: TAR-200
Le TAR-200 sera placé pour des cycles de dosage de 21 jours, avec jusqu'à 7 doses par participant.
Autres noms:
  • Système intravésical libérant de la gemcitabine (GemRIS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 84
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention à l'étude.
Jusqu'au jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse clinique complète (cCR)
Délai: Jusqu'au jour 360
Le pourcentage de participants avec une réponse clinique complète (cCR) sera rapporté tel qu'évalué par cystoscopie, tomodensitométrie pelvienne (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM), tomographie par émission de positrons (TEP) et biopsie (à 12 semaines seulement, sauf indication clinique ).
Jusqu'au jour 360
Pourcentage de participants avec une réponse clinique partielle (cPR)
Délai: Jusqu'au jour 360
Le pourcentage de participants ayant une réponse clinique partielle (RCP) sera rapporté tel qu'évalué par cystoscopie, tomodensitométrie pelvienne (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM), tomographie par émission de positrons (TEP) et biopsie (à 12 semaines seulement, sauf indication clinique ).
Jusqu'au jour 360
Pourcentage de participants avec une maladie stable (SD)
Délai: Jusqu'au jour 360
Le pourcentage de participants avec une maladie stable (SD) sera rapporté tel qu'évalué par cystoscopie, tomodensitométrie pelvienne (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM), tomographie par émission de positrons (TEP) et biopsie (à 12 semaines seulement, sauf indication clinique) .
Jusqu'au jour 360
Pourcentage de participants avec progression de la maladie
Délai: Jusqu'au jour 360
Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie évaluée par cystoscopie, tomodensitométrie pelvienne (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM), tomographie par émission de positrons (TEP) et biopsie (à 12 semaines seulement, sauf indication clinique)
Jusqu'au jour 360
Contrôle des symptômes
Délai: Jusqu'au jour 360
Le contrôle des symptômes est défini comme des changements dans les symptômes liés à la vessie selon le symptôme de la vessie spécifié dans le protocole (fréquence urinaire, nycturie, hématurie et dysurie/douleur) et le système de classification de la toxicité (grade 0-3).
Jusqu'au jour 360
Délai d'intervention pour le contrôle des symptômes
Délai: Jusqu'au jour 360
Délai d'intervention pour le contrôle des symptômes, défini comme le temps écoulé entre la date de la première insertion de TAR-200 et la date d'intervention pour la palliation des symptômes.
Jusqu'au jour 360
Temps de progression
Délai: Jusqu'au jour 360
Délai de progression, défini comme le temps entre la date de la première insertion de TAR-200 et la date de la première occurrence de progression.
Jusqu'au jour 360
Pourcentage de participants subissant des interventions post-traitement à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Jusqu'à 3, 6, 9 et 12 mois
Pourcentage de participants subissant des interventions post-traitement pour la gestion des symptômes locaux à 3, 6, 9 et 12 mois.
Jusqu'à 3, 6, 9 et 12 mois
Pourcentage de participants survivant à 12, 24 et 36 mois
Délai: A 12, 24 et 36 mois
Pourcentage de participants survivant à 12, 24 et 36 mois par rapport à tous les participants.
A 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108889
  • TAR-200-103 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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