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Uno studio sul TAR-200 nei partecipanti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica che non sono idonei o rifiutano la chemioterapia a base di cisplatino e che non sono idonei per la cistectomia radicale

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia del TAR-200 nei soggetti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica che non sono idonei o rifiutano la chemioterapia a base di cisplatino e che non sono idonei per la cistectomia radicale

Lo scopo di questo studio è valutare sia la sicurezza che la tollerabilità di un massimo di 4 cicli di dosaggio di TAR-200 per 21 giorni per ciclo di dosaggio nel periodo di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica di carcinoma a cellule uroteliali muscolo-invasive non metastatico della vescica
  • Il partecipante deve essere stato resecato il più completamente possibile secondo il giudizio del medico
  • I partecipanti devono essere ritenuti non idonei per RC a causa di condizioni di comorbidità con rischio di mortalità
  • I partecipanti devono rifiutare o essere ritenuti non idonei alla chemioterapia a base di cisplatino
  • Il partecipante deve rifiutare o non essere idoneo alla radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Altre neoplasie attive
  • Presenza di qualsiasi caratteristica anatomica della vescica o dell'uretra che, a parere dello sperimentatore, possa impedire il posizionamento sicuro, l'uso a permanenza o la rimozione di TAR-200
  • Tubo pieloureterale esternalizzato alla pelle (è consentito uno stent ureterale o un tubo per nefrostomia unilaterale)
  • Evidenza di perforazione della vescica durante la cistoscopia diagnostica
  • Infezioni concomitanti clinicamente significative determinate dallo sperimentatore curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti non idonei alla cistectomia radicale
I partecipanti riceveranno il TAR-200 per via transureterale il giorno 0 nella vescica attraverso un inseritore e rilascerà gradualmente gemcitabina durante il periodo di permanenza di 21 giorni prima di essere rimosso il giorno 21 tramite cistoscopia flessibile o rigida. I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di induzione di 84 giorni composto da quattro cicli di dosaggio consecutivi di 21 giorni. I partecipanti possono sottoporsi a cicli di 21 giorni ogni 3 mesi per un massimo di 3 cicli come mantenimento (fino a 14 mesi). Ciascun sistema TAR-200 verrà rimosso 21 giorni dopo l'inserimento.
Droga: TAR-200
TAR-200 verrà inserito per cicli di somministrazione di 21 giorni, con un massimo di 7 dosi per partecipante.
Altri nomi:
  • Sistema intravescicale a rilascio di gemcitabina (GemRIS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento in studio.
Fino al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica completa (cCR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
La percentuale di partecipanti con risposta clinica completa (cCR) verrà segnalata come valutata mediante cistoscopia, tomografia computerizzata pelvica (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET) e biopsia (solo a 12 settimane, a meno che non sia clinicamente indicato ).
Fino al giorno 360
Percentuale di partecipanti con risposta clinica parziale (cPR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con risposta clinica parziale (cPR) valutata mediante cistoscopia, tomografia computerizzata pelvica (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET) e biopsia (solo a 12 settimane, a meno che non sia clinicamente indicato) ).
Fino al giorno 360
Percentuale di partecipanti con malattia stabile (DS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
La percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD) verrà riportata come valutata mediante cistoscopia, tomografia computerizzata pelvica (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET) e biopsia (solo a 12 settimane, a meno che clinicamente indicato) .
Fino al giorno 360
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia valutata mediante cistoscopia, tomografia computerizzata pelvica (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia a emissione di positroni (PET) e biopsia (solo a 12 settimane, a meno che non sia clinicamente indicato)
Fino al giorno 360
Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
Il controllo dei sintomi è definito come cambiamenti nei sintomi correlati alla vescica secondo il sintomo della vescica specificato dal protocollo (frequenza urinaria, nicturia, ematuria e disuria/dolore) e il sistema di classificazione della tossicità (grado 0-3).
Fino al giorno 360
Tempo di intervento per il controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
Tempo all'intervento per il controllo dei sintomi, definito come il tempo dalla data del primo inserimento del TAR-200 alla data dell'intervento per la palliazione dei sintomi.
Fino al giorno 360
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
Tempo alla progressione, definito come il tempo intercorrente tra la data del primo inserimento nel TAR-200 e la data della prima occorrenza della progressione.
Fino al giorno 360
Percentuale di partecipanti sottoposti a interventi post-trattamento entro 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti sottoposti a interventi post-trattamento per la gestione dei sintomi locali entro 3, 6, 9 e 12 mesi.
Fino a 3, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 12, 24 e 36 mesi rispetto a tutti i partecipanti.
A 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108889
  • TAR-200-103 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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