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Un estudio de TAR-200 en participantes con carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular que no son elegibles para la quimioterapia basada en cisplatino o la rechazan y que no son aptos para la cistectomía radical

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de TAR-200 en sujetos con carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular que no son aptos para la quimioterapia basada en cisplatino o la rechazan y que no son aptos para la cistectomía radical

El propósito de este estudio es evaluar tanto la seguridad como la tolerabilidad de hasta 4 ciclos de dosificación de TAR-200 durante 21 días por ciclo de dosificación en el período de inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba histológica de carcinoma de células uroteliales de vejiga músculo-invasivo no metastásico
  • El participante debe haber sido resecado lo más completamente posible según el criterio del médico.
  • Los participantes deben considerarse no aptos para CR debido a condiciones comórbidas con riesgo de mortalidad.
  • Los participantes deben rechazar o ser considerados no elegibles para la quimioterapia basada en cisplatino
  • El participante debe rechazar o no ser elegible para la radioterapia

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas activas
  • Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra que, en opinión del investigador, pueda impedir la colocación segura, el uso permanente o la extracción de TAR-200
  • Tubo pieloureteral externalizado a la piel (se permite stent ureteral o tubo de nefrostomía unilateral)
  • Evidencia de perforación vesical durante la cistoscopia diagnóstica
  • Infecciones concurrentes clínicamente significativas según lo determine el investigador tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participantes no elegibles para cistectomía radical
Los participantes recibirán el TAR-200 por vía transuretral el día 0 en la vejiga a través de un insertador y liberarán gradualmente gemcitabina durante el período de permanencia de 21 días antes de extraerse el día 21 mediante una cistoscopia flexible o rígida. Los participantes se someterán a un período de inducción de 84 días compuesto por cuatro ciclos de dosificación consecutivos de 21 días. Los participantes pueden someterse a un ciclo de 21 días cada 3 meses durante un máximo de 3 ciclos como mantenimiento (hasta 14 meses). Cada sistema TAR-200 se retirará 21 días después de la inserción.
Droga: TAR-200
TAR-200 se colocará en ciclos de dosificación de 21 días, con hasta 7 dosis por participante.
Otros nombres:
  • Sistema intravesical de liberación de gemcitabina (GemRIS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención en estudio.
Hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta clínica completa (cCR)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
El porcentaje de participantes con respuesta clínica completa (cCR) se informará según lo evaluado mediante cistoscopia, tomografía computarizada (TC) pélvica, resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía por emisión de positrones (PET) y biopsia (solo a las 12 semanas, a menos que esté clínicamente indicado). ).
Hasta el Día 360
Porcentaje de participantes con respuesta clínica parcial (cPR)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
El porcentaje de participantes con respuesta clínica parcial (cPR) se informará según lo evaluado por cistoscopia, tomografía computarizada (TC) pélvica, resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía por emisión de positrones (PET) y biopsia (solo a las 12 semanas, a menos que esté clínicamente indicado). ).
Hasta el Día 360
Porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
Se informará el porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD) evaluado mediante cistoscopia, tomografía computarizada (TC) pélvica, resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía por emisión de positrones (PET) y biopsia (solo a las 12 semanas, a menos que esté clínicamente indicado) .
Hasta el Día 360
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad evaluada mediante cistoscopia, tomografía computarizada (TC) pélvica, resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía por emisión de positrones (PET) y biopsia (solo a las 12 semanas, a menos que esté clínicamente indicado)
Hasta el Día 360
Control de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
El control de síntomas se define como cambios en los síntomas relacionados con la vejiga según el síntoma de la vejiga especificado en el protocolo (frecuencia urinaria, nocturia, hematuria y disuria/dolor) y el sistema de clasificación de toxicidad (grado 0-3).
Hasta el Día 360
Tiempo hasta la intervención para el control de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
Tiempo hasta la intervención para el control de los síntomas, definido como el tiempo desde la fecha de la primera inserción de TAR-200 hasta la fecha de la intervención para la paliación de los síntomas.
Hasta el Día 360
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
Tiempo hasta la progresión, definido como el tiempo desde la fecha de la primera inserción de TAR-200 hasta la fecha de la primera ocurrencia de progresión.
Hasta el Día 360
Porcentaje de participantes que se sometieron a intervenciones posteriores al tratamiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3, 6, 9 y 12 Meses
Porcentaje de participantes sometidos a intervenciones posteriores al tratamiento para el control de los síntomas locales a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Hasta 3, 6, 9 y 12 Meses
Porcentaje de participantes que sobreviven a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses
Porcentaje de participantes que sobrevivieron a los 12, 24 y 36 meses en comparación con todos los participantes.
A los 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108889
  • TAR-200-103 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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