Az orrgyulladásos biomarkerek értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.

2. Férfi vagy nő, 18-65 év.

   A nők felvételét fontolóra veszik, ha:

   • Nem terhes, amint azt terhességi teszt igazolja, és nem szoptat.
   • Nem gyermekvállalási potenciállal (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni, ideértve bármely premenarchális vagy posztmenopauzás nőt, akinek dokumentált bizonyítéka a méheltávolítás vagy a petevezeték lekötése, vagy megfelel a menopauza klinikai kritériumainak, és a szűrővizsgálatot megelőzően több mint 1 éve amenorrhoeás).

   • Fogamzóképes korú, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert használ a vizsgálat teljes ideje alatt, az alábbiak legalább egyike szerint

     • vazectomiás partner
     • szexuális absztinencia (a nőstény életmódjának olyannak kell lennie, hogy teljes absztinencia legyen a közösüléstől a 2. látogatás előtti két héttől a NAC után legalább 72 óráig)
     • implantátumok, injekciós készítmények, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális IUD-k vagy kettős korlátos módszerek (pl. IUD, óvszer spermicid géllel, membrán, szivacs és nyaksapka bármilyen kettős kombinációja)
3. A 2016-os és 2017-es allergénszezonban a fű virágporral szembeni szezonális allergiás nátha a kórtörténetében, amely antihisztaminokkal, orrkortikoszteroidokkal vagy leukotrién antagonistákkal történő kezelést igényel.
4. Az allergiás nátha jelentős jelenlegi tüneteinek hiánya, ami a fő allergén (pl. fű) miatti szezonon kívülre utal.
5. A bőrszúrási teszt pozitív vegyes fű pollen allergénre az 1. látogatáskor vagy a szűrést megelőző egy éven belül.

Kizárási kritériumok

1. Asztma, amely több mint inhalált, rövid hatású béta-2 agonistát igényel.
2. A spirometria FEV1-et <80% előre jelzett
3. Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban 5-nél több cigarettát szívtak el, vagy akiknek dohányzási múltja ≥10 doboz év.
4. Felső vagy alsó légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben.
5. Az előző 4 hétben végrehajtott orr- vagy tüdőprovokációs eljárás (pl. allergén provokáció).
6. Jelentős orrdeformitás, közelmúltbeli orrműtét vagy elzáró orrpolip.
7. Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk (bármilyen okból) vagy korábbi súlyos túlérzékenységi reakció az SPT vagy NAC vizsgálati anyagaira.
8. A közelmúltban való részvétel egy vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) vizsgálatában, amely befolyásolhatja az ebben a kutatásban értékelt markereket
9. Az 5.2 pont szerinti bármely gyógyszer alkalmazása az 1. látogatás előtt jelzett időszakban