Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív neurofiziológiai rehabilitáción áteső agyi bénulásos gyermekek kézműködésének kísérleti vizsgálata

2021. április 30. frissítette: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
A vizsgálat célja az Intenzív Neurofiziológiai Rehabilitációs Rendszer hatásainak megfigyelése a kézműködésre spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az Intenzív Neurofiziológiai Rehabilitációs Rendszer egy újszerű multimodális rehabilitációs megközelítés, amely különböző kezelési módokat ötvöz. A kúra 2 hétig tart, napi 4 órás kezeléssel. A fő kezelési programok közé tartozik a gerinc biomechanikai korrekciója, a végtagízületek mobilizálása, a fizikai és foglalkozási terápia, a reflexoterápia, a speciális masszázsrendszer, a ritmikus csoportgyakorlatok, a mechanoterápia és a számítógépes játékterápia és néhány egyéb.

Az előzetes megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy a kezelést követően javultak a nagy- és finommotorikus funkciók cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A vizsgálat célja az Intenzív Neurofiziológiai Rehabilitációs Rendszer hatásainak megfigyelése a kézműködésre spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél.

Körülbelül 50, az agyi bénulás spasztikus formáiban szenvedő, enyhe-közepes kézműködési károsodásban szenvedő beteget (a Manuális képességek osztályozási rendszere szerint I-III. szint) értékelnek a kéthetes kezelés előtt és után.

Ez a tanulmány segíthet felállítani az Intenzív kezelési kurzus kézműködési képességekre gyakorolt ​​hatásainak hipotézisét és egy jövőbeni randomizált, kontrollos vizsgálat előkészítését.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ukrajna, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hat-tizenöt éves, görcsös agyi bénulásban szenvedő gyermekek intenzív neurofiziológiai rehabilitáción vesznek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spasztikus cerebrális bénulás: egy- és kétoldali
  • Kor: 6-15
  • I-III. szint a kézi képességosztályozási rendszer (MACS) szerint

Kizárási kritériumok:

  • Ataxiás vagy diszkinetikus agyi bénulás
  • Nem együttműködő viselkedés
  • Közepes vagy súlyos mentális hiány
  • A felső végtagi ízületek súlyos kontraktúrái
  • A felső végtagok sérülése a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  • Korábbi kézműtét
  • Epilepszia gyakori görcsrohamokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jebsen Taylor kézműködési teszt domináns kézhez
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni állapot (a kéthetes kezelés után)

A Jebsen Hand Function Test for Dominant Hand (Jebsen Hand Function Test for Dominant Hand) értékeli a kézfunkciókat a domináns kéz mindennapi tevékenységei során.

A teszt számszerűsíti azt az időt, amely alatt az alany egy kézzel elvégzi a következő szabványosított funkcionális feladatokat: kártyák felforgatása, apró tárgyak felvétele, etetés szimulációja, dámarakás, könnyű konzervdobozok felvétele és nehéz dobozok felvétele. Az összpontszám a az egyes részvizsgálatokhoz szükséges idő összege, amelyeket a legközelebbi másodpercre kell kerekíteni. A rövidebb idők jobb teljesítményt jeleznek.
Kiindulási és beavatkozás utáni állapot (a kéthetes kezelés után)
Jebsen Taylor kézműködési teszt a nem domináns kézhez
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni állapot (a kéthetes kezelés után)

A Jebsen kézműködési teszt nem domináns kézre a kézműködési tevékenységeket értékeli a nem domináns kéz mindennapi tevékenységei során.

A teszt számszerűsíti azt az időt, amely alatt az alany egy kézzel elvégzi a következő szabványosított funkcionális feladatokat: kártyák felforgatása, apró tárgyak felvétele, etetés szimulációja, dámarakás, könnyű konzervdobozok felvétele és nehéz dobozok felvétele. Az összpontszám a az egyes részvizsgálatokhoz szükséges idő összege, amelyeket a legközelebbi másodpercre kell kerekíteni. A rövidebb idők jobb teljesítményt jeleznek.
Kiindulási és beavatkozás utáni állapot (a kéthetes kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ABILHAND-Kids teszteredmény
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni állapot (a kéthetes kezelés után)

A kéz képessége (ABILHAND)-Kids a kézi képesség mérőszáma felső végtagi fogyatékkal élő gyermekeknél. A skála azt méri, hogy egy személy képes-e a felső végtagok használatát igénylő napi tevékenységek irányítására. Kérjük a Szülőt, hogy töltse ki a kérdőívet úgy, hogy 3 fokozatú (lehetetlen, nehéz, könnyű) skálán becsüli meg gyermeke 21 manuális tevékenység teljesítményét.

A mért pontszám logitokban van kifejezve "-7" és "+7" között. A logit egy lineáris egység, amely a páciens sikerének esélyét fejezi ki egy adott tételnél. A magasabb pontszám jobb működést jelez.
Kiindulási és beavatkozás utáni állapot (a kéthetes kezelés után)
Doboz és blokkok teszt domináns kézhez
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni állapot (a kéthetes kezelés után)
A teszt a domináns kéz ügyességét méri. A pontszám azoknak a blokkoknak a száma, amelyeket a domináns kéz az egyik rekeszből a másikba visz egy perc alatt.
Kiindulási és beavatkozás utáni állapot (a kéthetes kezelés után)
Doboz és blokkok teszt a nem domináns kézhez
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni állapot (a kéthetes kezelés után)
A teszt a nem domináns kéz ügyességét méri. A pontszám azoknak a blokkoknak a száma, amelyeket a nem domináns kéz egy perc alatt egyik rekeszből a másikba visz.
Kiindulási és beavatkozás utáni állapot (a kéthetes kezelés után)
A domináns kéz maximális szorítóereje
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni állapot (a kéthetes kezelés után)
A domináns kéz fogási erejét a Jamar kézi dinamométer méri kilogrammban. Minden gyermeknek három próbája volt, és a legjobb eredményt rögzítették
Kiindulási és beavatkozás utáni állapot (a kéthetes kezelés után)
A nem domináns kéz maximális szorítóereje
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni állapot (a kéthetes kezelés után)
A Non0Dominant Hand fogási erejét a Jamar kézi dinamométer méri kilogrammban. Minden gyermeknek három próbája volt, és a legjobb eredményt rögzítették
Kiindulási és beavatkozás utáni állapot (a kéthetes kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • N-02-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése