Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av håndfunksjon hos barn med cerebral parese som gjennomgår intensiv nevrofysiologisk rehabilitering

30. april 2021 oppdatert av: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Målet med studien er å observere effekten av Intensive Neurophysiological Rehabilitation System på håndfunksjon hos barn med spastisk cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intensivt nevrofysiologisk rehabiliteringssystem er en ny multimodal rehabiliteringstilnærming som kombinerer ulike behandlingsmodaliteter. Behandlingsforløpet varer i 2 uker med daglig terapi inntil 4 timer. Hovedbehandlingsprogrammer inkluderer biomekanisk korreksjon av ryggraden, mobilisering av ekstremitetsledd, fysio- og ergoterapi, refleksterapi, spesialmassasjesystem, rytmiske gruppeøvelser, mekanoterapi og dataspillterapi og noe annet.

Foreløpige observasjonsstudier indikerer en forbedring av grov- og finmotoriske funksjoner hos barn med cerebral parese etter behandlingsforløpet.

Målet med studien er å observere effekten av Intensive Neurophysiological Rehabilitation System på håndfunksjon hos barn med spastisk cerebral parese.

Omtrent 50 pasienter med spastiske former for cerebral parese med mild til moderat svekkelse av håndfunksjonen (nivå I til III i henhold til Manual Abilities Classification System) vil bli evaluert før og etter det to uker lange behandlingsforløpet.

Denne studien kan bidra til å generere hypotesen om effekten av intensivbehandlingskurset på håndfunksjonsevner og til å forberede en fremtidig randomisert kontrollert studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ukraina, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med spastisk cerebral parese i alderen seks til femten år som gjennomgår intensiv nevrofysiologisk rehabilitering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spastisk cerebral parese: uni- og bilateral
  • Alder: 6-15 år
  • Nivå I-III i henhold til Manual Ability Classification System (MACS)

Ekskluderingskriterier:

  • Ataksisk eller dyskinetisk cerebral parese
  • Ikke-samarbeidsvillig oppførsel
  • Moderat til alvorlig mentalt underskudd
  • Alvorlige kontrakturer av ledd i øvre ekstremiteter
  • Traumer i øvre ekstremiteter innen 6 måneder før studien
  • Tidligere håndkirurgi
  • Epilepsi med hyppige anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen Taylor Hand Function Test for Dominant Hand
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)

Jebsen Hand Function Test for Dominant Hand vurderer håndfunksjonsaktiviteter under utførelse av daglige aktiviteter for den dominerende hånden.

Testen kvantifiserer tiden det tar for forsøkspersonen å utføre følgende standardiserte funksjonelle oppgaver med én hånd: snu kort, plukke opp små gjenstander, simulere fôring, stable brikker, plukke opp lette bokser og plukke opp tunge bokser. summen av tiden det tar for hver deltest, som avrundes til nærmeste sekund. Kortere tid indikerer bedre ytelse.
Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Jebsen Taylor håndfunksjonstest for ikke-dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)

Jebsen-håndfunksjonstesten for ikke-dominerende hånd vurderer håndfunksjonsaktiviteter under utførelse av daglige aktiviteter for den ikke-dominante hånden.

Testen kvantifiserer tiden det tar for forsøkspersonen å utføre følgende standardiserte funksjonelle oppgaver med én hånd: snu kort, plukke opp små gjenstander, simulere fôring, stable brikker, plukke opp lette bokser og plukke opp tunge bokser. summen av tiden det tar for hver deltest, som avrundes til nærmeste sekund. Kortere tid indikerer bedre ytelse.
Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABILHAND-Kids Testresultat
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)

Håndens evne (ABILHAND)-Barn er et mål på manuell evne for barn med nedsatt lemmer. Skalaen måler en persons evne til å håndtere daglige aktiviteter som krever bruk av de øvre lemmer. Foreldrene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved å estimere barnets ytelse av 21 manuelle aktiviteter på en 3-nivå skala (umulig, vanskelig, lett).

Målt poengsum uttrykkes i logitter som strekker seg fra "- 7" til "+7". Logiten er en lineær enhet som uttrykker sjansene for suksess for pasienten på et gitt element. Jo høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Boks og blokker test for dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Testen måler fingerferdigheten til den dominerende hånden. Poengsummen er antall blokker som bæres av den dominerende hånden fra det ene rommet til det andre i løpet av ett minutt.
Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Boks og blokker test for ikke-dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Testen måler fingerferdigheten til den ikke-dominante hånden. Poengsummen er antall blokker som bæres av den ikke-dominerende hånden fra det ene rommet til det andre i løpet av ett minutt.
Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Maksimal gripekraft til den dominerende hånden
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Gripekraften til den dominerende hånden måles med Jamar hånddynamometer i kilo. Alle barna hadde tre forsøk og det beste resultatet ble registrert
Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Maksimal gripekraft til den ikke-dominerende hånden
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)
Gripekraften til Non0Dominant Hand måles med Jamar hånddynamometer i kilogram. Alle barna hadde tre forsøk og det beste resultatet ble registrert
Baseline og postintervensjon (etter to ukers behandlingskur)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-02-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Intensiv nevrofysiologisk rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger