Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie funkcji ręki u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poddawanych intensywnej rehabilitacji neurofizjologicznej

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Celem pracy jest obserwacja wpływu Systemu Intensywnej Rehabilitacji Neurofizjologicznej na funkcję ręki u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System Intensywnej Rehabilitacji Neurofizjologicznej to nowatorskie multimodalne podejście rehabilitacyjne, które łączy różne metody leczenia. Kurs leczenia trwa 2 tygodnie z codzienną terapią do 4 godzin. Główne programy leczenia obejmują biomechaniczną korekcję kręgosłupa, mobilizację stawów kończyn, fizjoterapię i terapię zajęciową, refleksoterapię, specjalny system masażu, rytmiczne ćwiczenia grupowe, mechanoterapię i terapię grami komputerowymi i inne.

Wstępne badania obserwacyjne wskazują na poprawę funkcji motoryki dużej i małej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym po zakończeniu kuracji.

Celem pracy jest obserwacja wpływu Systemu Intensywnej Rehabilitacji Neurofizjologicznej na funkcję ręki u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.

Około 50 pacjentów ze spastycznymi postaciami mózgowego porażenia dziecięcego z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji ręki (stopień I do III według Systemu Manualnej Klasyfikacji Zdolności) zostanie poddanych ocenie przed i po dwutygodniowym kursie leczenia.

Badanie to może pomóc w postawieniu hipotezy o wpływie kursu intensywnego leczenia na sprawność funkcji ręki oraz w przygotowaniu przyszłego badania z randomizacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ukraina, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 6 do 15 lat w trakcie intensywnej rehabilitacji neurofizjologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spastyczne mózgowe porażenie dziecięce: jedno- i obustronne
  • Wiek: 6-15 lat
  • Poziom I-III według Systemu Manualnej Klasyfikacji Umiejętności (MACS)

Kryteria wyłączenia:

  • Ataktyczne lub dyskinetyczne porażenie mózgowe
  • Zachowanie niewspółpracujące
  • Umiarkowany do ciężkiego deficyt umysłowy
  • Ciężkie przykurcze stawów kończyn górnych
  • Urazy kończyn górnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Poprzednia operacja ręki
  • Padaczka z częstymi napadami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji ręki Jebsena Taylora dla ręki dominującej
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po dwutygodniowym kursie leczenia)

Test czynności ręki Jebsena dla ręki dominującej ocenia czynności ręki dominującej podczas wykonywania czynności dnia codziennego.

Test określa ilościowo czas potrzebny osobie badanej na wykonanie następujących standardowych czynności funkcjonalnych jedną ręką: przewracanie kart, podnoszenie małych przedmiotów, symulowanie karmienia, układanie pionków, podnoszenie lekkich puszek i podnoszenie ciężkich puszek. sumę czasu potrzebnego na wykonanie każdego podtestu, zaokrągloną do najbliższej sekundy. Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
Wyjściowa i po interwencji (po dwutygodniowym kursie leczenia)
Test funkcji ręki Jebsena Taylora dla ręki niedominującej
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po dwutygodniowym kursie leczenia)

Test funkcji ręki Jebsena dla ręki niedominującej ocenia czynności ręki niedominującej podczas wykonywania codziennych czynności.

Test określa ilościowo czas potrzebny osobie badanej na wykonanie następujących standardowych czynności funkcjonalnych jedną ręką: przewracanie kart, podnoszenie małych przedmiotów, symulowanie karmienia, układanie pionków, podnoszenie lekkich puszek i podnoszenie ciężkich puszek. sumę czasu potrzebnego na wykonanie każdego podtestu, zaokrągloną do najbliższej sekundy. Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
Wyjściowa i po interwencji (po dwutygodniowym kursie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po dwutygodniowym kursie leczenia)

Zdolność ręki (ABILHAND)-Kids jest miarą zdolności manualnych dzieci z upośledzeniem kończyny górnej. Skala mierzy zdolność osoby do radzenia sobie z codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych. Rodzic jest proszony o wypełnienie kwestionariusza poprzez ocenę wykonania przez dziecko 21 czynności manualnych w 3-stopniowej skali (niemożliwe, trudne, łatwe).

Zmierzony wynik wyrażany jest w logach w zakresie od „-7” do „+7”. Logit jest jednostką liniową, która wyraża szanse powodzenia pacjenta w odniesieniu do dowolnej pozycji. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Wyjściowa i po interwencji (po dwutygodniowym kursie leczenia)
Test pudła i bloków dla ręki dominującej
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po dwutygodniowym kursie leczenia)
Test polega na pomiarze sprawności ręki dominującej. Wynik to liczba bloczków przenoszonych przez dominującą rękę z jednego przedziału do drugiego w ciągu jednej minuty.
Wyjściowa i po interwencji (po dwutygodniowym kursie leczenia)
Test pudełka i bloków dla ręki niedominującej
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po dwutygodniowym kursie leczenia)
Test polega na pomiarze sprawności ręki niedominującej. Wynik to liczba bloczków przenoszonych przez niedominującą rękę z jednego przedziału do drugiego w ciągu jednej minuty.
Wyjściowa i po interwencji (po dwutygodniowym kursie leczenia)
Maksymalna siła chwytu ręki dominującej
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po dwutygodniowym kursie leczenia)
Siła chwytu Ręki Dominującej jest mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru ręcznego Jamar. Wszystkie dzieci miały trzy próby i zanotowano najlepszy wynik
Wyjściowa i po interwencji (po dwutygodniowym kursie leczenia)
Maksymalna siła chwytu ręki niedominującej
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po dwutygodniowym kursie leczenia)
Siła chwytu Ręki Non0Dominant jest mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru ręcznego Jamar. Wszystkie dzieci miały trzy próby i zanotowano najlepszy wynik
Wyjściowa i po interwencji (po dwutygodniowym kursie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-02-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Intensywna Rehabilitacja Neurofizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami