Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование функции кисти у детей с церебральным параличом, проходящих интенсивную нейрофизиологическую реабилитацию

30 апреля 2021 г. обновлено: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Цель исследования — изучить влияние системы интенсивной нейрофизиологической реабилитации на функцию кисти у детей со спастическим церебральным параличом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Интенсивная нейрофизиологическая реабилитация — это новый мультимодальный реабилитационный подход, сочетающий в себе различные методы лечения. Курс лечения длится 2 недели с ежедневной терапией до 4 часов. Основные лечебные программы включают биомеханическую коррекцию позвоночника, мобилизацию суставов конечностей, лечебную физкультуру и трудотерапию, рефлексотерапию, специальную систему массажа, ритмические групповые упражнения, механотерапию и компьютерно-игровую терапию и некоторые другие.

Предварительные обсервационные исследования свидетельствуют об улучшении общей и мелкой моторики у детей с ДЦП после курса лечения.

Цель исследования — изучить влияние системы интенсивной нейрофизиологической реабилитации на функцию кисти у детей со спастическим церебральным параличом.

Около 50 пациентов со спастическими формами детского церебрального паралича с нарушениями функции рук легкой и средней степени тяжести (уровень I-III по классификации мануальных способностей) будут обследованы до и после двухнедельного курса лечения.

Это исследование может помочь сформулировать гипотезу о влиянии интенсивного курса лечения на функции рук и подготовить будущее рандомизированное контролируемое исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Украина, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети со спастическим церебральным параличом в возрасте от шести до пятнадцати лет, проходящие интенсивную нейрофизиологическую реабилитацию.

Описание

Критерии включения:

  • Спастический церебральный паралич: одно- и двусторонний
  • Возраст: 6-15 лет
  • Уровень I-III согласно Системе ручной классификации способностей (MACS)

Критерий исключения:

  • Атаксический или дискинетический церебральный паралич
  • Некооперативное поведение
  • Умеренный или тяжелый умственный дефицит
  • Тяжелые контрактуры суставов верхних конечностей
  • Травма верхних конечностей в течение 6 месяцев до исследования
  • Предыдущая операция на руке
  • Эпилепсия с частыми приступами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора для доминирующей руки
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (после двухнедельного курса лечения)

Функциональный тест Джебсена для ведущей руки оценивает функциональную активность руки во время выполнения повседневных действий доминирующей рукой.

Тест определяет время, необходимое испытуемому для выполнения одной рукой следующих стандартных функциональных задач: переворачивание карточек, сбор мелких предметов, имитация кормления, раскладывание шашек, сбор легких и тяжелых банок. сумма времени, затраченного на каждый подтест, округленная до ближайшей секунды. Более короткое время указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень и после вмешательства (после двухнедельного курса лечения)
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора для недоминантной руки
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (после двухнедельного курса лечения)

Функциональный тест Джебсена для недоминантной руки оценивает функциональные действия недоминантной руки во время выполнения повседневных действий.

Тест определяет время, необходимое испытуемому для выполнения одной рукой следующих стандартных функциональных задач: переворачивание карточек, сбор мелких предметов, имитация кормления, раскладывание шашек, сбор легких и тяжелых банок. сумма времени, затраченного на каждый подтест, округленная до ближайшей секунды. Более короткое время указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень и после вмешательства (после двухнедельного курса лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка теста ABILHAND-Kids
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (после двухнедельного курса лечения)

Способность руки (ABILHAND)-Kids — это мера мануальной способности детей с нарушениями верхних конечностей. Шкала измеряет способность человека управлять повседневной деятельностью, требующей использования верхних конечностей. Родителя просят заполнить анкету, оценив выполнение ребенком 21 ручного действия по трехуровневой шкале (невозможно, сложно, легко).

Измеренная оценка выражается в логитах в диапазоне от «-7» до «+7». Логит — это линейная единица, которая выражает шансы пациента на успех в любом заданном вопросе. Более высокий балл указывает на лучшую функцию.
Исходный уровень и после вмешательства (после двухнедельного курса лечения)
Тест коробки и блоков для доминирующей руки
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (после двухнедельного курса лечения)
Тест измеряет ловкость ведущей руки. Счет — это количество блоков, перенесенных ведущей рукой из одного отсека в другой за одну минуту.
Исходный уровень и после вмешательства (после двухнедельного курса лечения)
Тест коробки и блоков для недоминантной руки
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (после двухнедельного курса лечения)
Тест измеряет ловкость недоминантной руки. Оценка — это количество блоков, перенесенных недоминантной рукой из одного отсека в другой за одну минуту.
Исходный уровень и после вмешательства (после двухнедельного курса лечения)
Максимальная сила захвата ведущей руки
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (после двухнедельного курса лечения)
Сила захвата ведущей руки измеряется кистевым динамометром Jamar в килограммах. Всем детям давали по три попытки и фиксировали лучший результат.
Исходный уровень и после вмешательства (после двухнедельного курса лечения)
Максимальная сила захвата недоминантной руки
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (после двухнедельного курса лечения)
Сила захвата недоминантной руки измеряется кистевым динамометром Jamar в килограммах. Всем детям давали по три попытки и фиксировали лучший результат.
Исходный уровень и после вмешательства (после двухнедельного курса лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N-02-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивная нейрофизиологическая реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками