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Estudo Piloto da Função da Mão em Crianças com Paralisia Cerebral Submetidas a Reabilitação Neurofisiológica Intensiva

30 de abril de 2021 atualizado por: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
O objetivo do estudo é observar os efeitos do Sistema Intensivo de Reabilitação Neurofisiológica na função manual de crianças com paralisia cerebral espástica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Sistema Intensivo de Reabilitação Neurofisiológica é uma nova abordagem de reabilitação multimodal que combina diferentes modalidades de tratamento. O curso de tratamento dura 2 semanas com terapia diária de até 4 horas. Os principais programas de tratamento incluem correção biomecânica da coluna vertebral, mobilização das articulações das extremidades, fisioterapia e terapia ocupacional, reflexoterapia, sistema de massagem especial, exercícios rítmicos em grupo, terapia de mecanoterapia e jogos de computador e alguns outros.

Estudos observacionais preliminares indicam uma melhora das funções motoras grossas e finas em crianças com Paralisia Cerebral após o curso de tratamento.

O objetivo do estudo é observar os efeitos do Sistema Intensivo de Reabilitação Neurofisiológica na função manual de crianças com paralisia cerebral espástica.

Cerca de 50 pacientes com formas espásticas de paralisia cerebral com comprometimento leve a moderado da função manual (Nível I a III de acordo com o Sistema de Classificação de Habilidades Manuais) seriam avaliados antes e depois do curso de tratamento de duas semanas.

Este estudo pode ajudar a gerar a hipótese dos efeitos do curso de tratamento intensivo nas habilidades funcionais da mão e preparar um futuro estudo randomizado controlado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ucrânia, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com paralisia cerebral espástica de seis a quinze anos em Reabilitação Neurofisiológica Intensiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia cerebral espástica: uni e bilateral
  • Idade: 6-15
  • Nível I-III de acordo com o Sistema de Classificação Manual de Habilidades (MACS)

Critério de exclusão:

  • Paralisia cerebral atáxica ou discinética
  • Comportamento não cooperativo
  • Déficit mental moderado a grave
  • Contraturas graves das articulações dos membros superiores
  • Trauma de membros superiores nos 6 meses anteriores ao estudo
  • Cirurgia de mão anterior
  • Epilepsia com convulsões frequentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função manual de Jebsen Taylor para mão dominante
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após o curso de tratamento de duas semanas)

O Jebsen Hand Function Test for Dominant Hand avalia as atividades de função da mão durante o desempenho das atividades da vida diária da mão dominante.

O teste quantifica o tempo que o sujeito leva para realizar as seguintes tarefas funcionais padronizadas com uma mão: virar cartas, pegar itens pequenos, simular alimentação, empilhar damas, pegar latas leves e pegar latas pesadas. soma do tempo gasto para cada subteste, que são arredondados para o segundo mais próximo. Tempos mais curtos indicam melhor desempenho.
Linha de base e pós-intervenção (após o curso de tratamento de duas semanas)
Teste de função manual de Jebsen Taylor para mão não dominante
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após o curso de tratamento de duas semanas)

O Jebsen Hand Function Test for Non-Dominant Hand Test avalia as atividades de função da mão durante o desempenho das atividades da vida diária da mão não dominante.

O teste quantifica o tempo que o sujeito leva para realizar as seguintes tarefas funcionais padronizadas com uma mão: virar cartas, pegar itens pequenos, simular alimentação, empilhar damas, pegar latas leves e pegar latas pesadas. soma do tempo gasto para cada subteste, que são arredondados para o segundo mais próximo. Tempos mais curtos indicam melhor desempenho.
Linha de base e pós-intervenção (após o curso de tratamento de duas semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do teste ABILHAND-Kids
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após o curso de tratamento de duas semanas)

Habilidade da mão (ABILHAND)-Kids é uma medida da habilidade manual para crianças com deficiências nos membros superiores. A escala mede a capacidade de uma pessoa em realizar atividades diárias que exijam o uso dos membros superiores. O pai é solicitado a preencher o questionário estimando o desempenho de seu filho em 21 atividades manuais em uma escala de 3 níveis (impossível, difícil, fácil).

A pontuação medida é expressa em logits variando de "- 7" a "+7". O logit é uma unidade linear que expressa as chances de sucesso do paciente em qualquer item. A pontuação mais alta indica melhor função.
Linha de base e pós-intervenção (após o curso de tratamento de duas semanas)
Teste de caixa e blocos para mão dominante
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após o curso de tratamento de duas semanas)
O teste mede a destreza da mão dominante. A pontuação é o número de blocos carregados pela mão dominante de um compartimento para o outro em um minuto.
Linha de base e pós-intervenção (após o curso de tratamento de duas semanas)
Teste de caixa e blocos para mão não dominante
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após o curso de tratamento de duas semanas)
O teste mede a destreza da mão não dominante. A pontuação é o número de blocos carregados pela mão não dominante de um compartimento para o outro em um minuto.
Linha de base e pós-intervenção (após o curso de tratamento de duas semanas)
Força máxima de preensão da mão dominante
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após o curso de tratamento de duas semanas)
A força de preensão da mão dominante é medida pelo dinamômetro de mão Jamar em quilogramas. Todas as crianças realizaram três tentativas e o melhor resultado foi registrado
Linha de base e pós-intervenção (após o curso de tratamento de duas semanas)
Força máxima de preensão da mão não dominante
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após o curso de tratamento de duas semanas)
A força de preensão da Mão Não Dominante é medida pelo dinamômetro de mão Jamar em quilogramas. Todas as crianças realizaram três tentativas e o melhor resultado foi registrado
Linha de base e pós-intervenção (após o curso de tratamento de duas semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-02-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual dos participantes será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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