Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af håndfunktion hos børn med cerebral parese, der gennemgår intensiv neurofysiologisk rehabilitering

30. april 2021 opdateret af: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Formålet med undersøgelsen er at observere virkningerne af Intensivt Neurofysiologisk Rehabiliteringssystem på håndfunktionen hos børn med spastisk cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intensivt neurofysiologisk rehabiliteringssystem er en ny multimodal rehabiliteringstilgang, der kombinerer forskellige behandlingsmodaliteter. Behandlingsforløbet varer i 2 uger med daglig terapi op til 4 timer. De vigtigste behandlingsprogrammer omfatter biomekanisk korrektion af rygsøjlen, mobilisering af ekstremitetsled, fysio- og ergoterapi, zoneterapi, særligt massagesystem, rytmiske gruppeøvelser, mekanoterapi og computerspilsterapi og noget andet.

Foreløbige observationsstudier indikerer en forbedring af grov- og finmotorik hos børn med cerebral parese efter behandlingsforløbet.

Formålet med undersøgelsen er at observere virkningerne af Intensivt Neurofysiologisk Rehabiliteringssystem på håndfunktionen hos børn med spastisk cerebral parese.

Omkring 50 patienter med spastiske former for cerebral parese med let til moderat svækkelse af håndfunktionen (niveau I til III i henhold til Manual Abilities Classification System) vil blive evalueret før og efter det to-ugers behandlingsforløb.

Denne undersøgelse kan hjælpe med at generere hypotesen om virkningerne af det intensive behandlingsforløb på håndfunktionsevner og til at forberede et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ukraine, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med spastisk cerebral parese i alderen seks til femten år, der gennemgår intensiv neurofysiologisk rehabilitering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk cerebral parese: uni- og bilateral
  • Alder: 6-15
  • Niveau I-III ifølge Manual Ability Classification System (MACS)

Ekskluderingskriterier:

  • Ataksisk eller dyskinetisk cerebral parese
  • Ikke-samarbejdsvillig adfærd
  • Moderat til alvorligt mentalt underskud
  • Alvorlige kontrakturer af leddene i de øvre ekstremiteter
  • Traumer i øvre ekstremiteter inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Tidligere håndoperation
  • Epilepsi med hyppige anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen Taylor Hand Function Test for Dominant Hand
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)

Jebsen Hand Function Test for Dominant Hand vurderer håndfunktionsaktiviteter under udførelse af daglige aktiviteter for den dominerende hånd.

Testen kvantificerer den tid, det tager for forsøgspersonen at udføre følgende standardiserede funktionelle opgaver med én hånd: vende kort, samle småting op, simulere fodring, stable brikker, samle lette dåser op og samle tunge dåser op. summen af ​​den tid, det tager for hver deltest, som afrundes til nærmeste sekund. Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Jebsen Taylor håndfunktionstest for ikke-dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)

Jebsen håndfunktionstest for ikke-dominerende hånd vurderer håndfunktionsaktiviteter under udførelse af daglige aktiviteter for den ikke-dominante hånd.

Testen kvantificerer den tid, det tager for forsøgspersonen at udføre følgende standardiserede funktionelle opgaver med én hånd: vende kort, samle småting op, simulere fodring, stable brikker, samle lette dåser op og samle tunge dåser op. summen af ​​den tid, det tager for hver deltest, som afrundes til nærmeste sekund. Kortere tid indikerer bedre ydeevne.
Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABILHAND-Kids Testscore
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)

Håndens evne (ABILHAND)-Børn er et mål for manuel evne til børn med funktionsnedsættelser i de øvre lemmer. Skalaen måler en persons evne til at klare daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre lemmer. Forælderen bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved at estimere deres barns præstation af 21 manuelle aktiviteter på en 3-niveauskala (umuligt, svært, nemt).

Målt score er udtrykt i logits, der spænder fra "- 7" til "+7". Logit er en lineær enhed, der udtrykker chancerne for succes for patienten på et givet emne. Den højere score indikerer bedre funktion.
Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Box og blokke test for dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Testen måler den dominerende hånds fingerfærdighed. Scoren er antallet af blokke, som den dominerende hånd bærer fra det ene rum til det andet på et minut.
Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Box and Blocks Test for ikke-dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Testen måler behændigheden af ​​den ikke-dominerende hånd. Scoren er antallet af blokke, som den ikke-dominerende hånd bærer fra det ene rum til det andet på et minut.
Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Den dominerende hånds maksimale grebskraft
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Gribkraften af ​​den dominerende hånd måles af Jamar hånddynamometer i kilogram. Alle børn havde tre forsøg, og det bedste resultat blev registreret
Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Maksimal grebskraft for den ikke-dominerende hånd
Tidsramme: Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)
Gribkraften af ​​Non0Dominant Hand måles af Jamar hånddynamometer i kilogram. Alle børn havde tre forsøg, og det bedste resultat blev registreret
Baseline og post-intervention (efter det to-ugers behandlingsforløb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-02-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Intensiv neurofysiologisk rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger