このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

集中的な神経生理学的リハビリテーションを受けている脳性麻痺児の手の機能に関するパイロット研究

2021年4月30日 更新者：Oleh Kachmar、International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
この研究の目的は、痙性脳性麻痺の子供の手の機能に対する集中神経生理学的リハビリテーション システムの効果を観察することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

集中神経生理学的リハビリテーション システムは、さまざまな治療法を組み合わせた新しいマルチモーダル リハビリテーション アプローチです。 治療コースは 2 週間続き、毎日最大 4 時間の治療が行われます。 主な治療プログラムには、脊椎の生体力学的矯正、四肢関節可動化、理学療法および作業療法、リフレクソセラピー、特別なマッサージ システム、リズミカルなグループ エクササイズ、メカノセラピー、コンピューター ゲーム療法などが含まれます。

予備観察研究では、脳性まひの子供の粗大運動機能と微細運動機能が、治療コース後に改善することが示されています。

この研究の目的は、痙性脳性麻痺の子供の手の機能に対する集中神経生理学的リハビリテーション システムの効果を観察することです。

手の機能に軽度から中等度の機能障害 (手動能力分類システムによるとレベル I から III) を伴う痙性脳性麻痺患者約 50 人が、2 週間の治療コースの前後に評価されます。

この研究は、手の機能能力に対する集中治療コースの効果の仮説を立て、将来のランダム化比較試験を準備するのに役立つかもしれません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
    • Lviv Region
      • Truskavets、Lviv Region、ウクライナ、82200
        • International Clinic of Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中神経生理学的リハビリテーションを受けている6歳から15歳の痙性脳性麻痺の子供。

説明

包含基準:

  • 痙性脳性麻痺：片側性および両側性
  • 年齢: 6-15
  • 手動能力分類システム (MACS) によるレベル I ～ III

除外基準:

  • 運動失調または運動障害性脳性麻痺
  • 非協力的な行動
  • 中等度から重度の精神障害
  • 上肢関節の重度の拘縮
  • -研究前6か月以内の上肢外傷
  • 以前の手の手術
  • 頻繁な発作を伴うてんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
利き手のJebsen Taylor Hand Function Test
時間枠：ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）

Jebsen Hand Function Test for Dominant Hand は、利き手の日常生活動作中の手機能活動を評価します。

テストは、被験者が次の標準化された機能的タスクを片手で行うのにかかる時間を定量化します: カードを裏返す、小さなアイテムを拾う、食事のシミュレーション、チェッカーを積み重ねる、軽い缶を拾う、重い缶を拾う.各サブテストにかかった時間の合計で、最も近い秒に丸められます。 時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）
非利き手のジェブセン・テイラーの手の機能テスト
時間枠：ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）

非利き手のジェブセン手機能テストは、非利き手の日常生活動作中の手機能活動を評価します。

テストは、被験者が次の標準化された機能的タスクを片手で行うのにかかる時間を定量化します: カードを裏返す、小さなアイテムを拾う、食事のシミュレーション、チェッカーを積み重ねる、軽い缶を拾う、重い缶を拾う.各サブテストにかかった時間の合計で、最も近い秒に丸められます。 時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABILHAND-Kids テストスコア
時間枠：ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）

手の能力 (ABILHAND) - キッズは、上肢に障害のある子供の手先の能力を測定するものです。 スケールは、上肢の使用を必要とする日常活動を管理する個人の能力を測定します。 保護者は、3 段階 (不可能、難しい、簡単) で 21 の手動アクティビティの子供のパフォーマンスを評価することにより、アンケートに記入するように求められます。

測定スコアは、「-7」から「+7」までのロジットで表されます。 ロジットは、特定の項目で患者が成功する確率を表す線形単位です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）
利き手のボックスとブロックのテスト
時間枠：ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）
利き手の器用さを測るテストです。 スコアは、利き手が 1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ぶブロックの数です。
ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）
非利き手のボックスとブロックのテスト
時間枠：ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）
このテストでは、利き手ではない手の器用さを測定します。 スコアは、利き手でない手が 1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運んだブロックの数です。
ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）
利き手の最大握力
時間枠：ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）
利き手の握力は、Jamar ハンドダイナモメーターでキログラム単位で測定されます。 すべての子供は 3 回試行され、最良の結果が記録されました。
ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）
非利き手の最大握力
時間枠：ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）
非利き手の握力は、Jamar ハンドダイナモメーターでキログラム単位で測定されます。 すべての子供は 3 回試行され、最良の結果が記録されました。
ベースラインおよび介入後（2週間の治療コース後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oleh Kachmar, MD, PhD、International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-02-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

集中神経生理学的リハビリテーションの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理