Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie funkce ruky u dětí s dětskou mozkovou obrnou podstupujících intenzivní neurofyziologickou rehabilitaci

30. dubna 2021 aktualizováno: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Cílem studie je sledovat vliv Intenzivního neurofyziologického rehabilitačního systému na funkci ruky u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intenzivní neurofyziologický rehabilitační systém je nový multimodální rehabilitační přístup, který kombinuje různé léčebné modality. Léčba trvá 2 týdny s denní terapií až 4 hodiny. Mezi hlavní léčebné programy patří biomechanická korekce páteře, mobilizace končetinových kloubů, fyzikální a pracovní terapie, reflexní terapie, speciální masážní systém, rytmická skupinová cvičení, mechanoterapie a terapie počítačovými hrami a některé další.

Předběžné observační studie naznačují zlepšení hrubých a jemných motorických funkcí u dětí s dětskou mozkovou obrnou po léčebné kúře.

Cílem studie je sledovat vliv Intenzivního neurofyziologického rehabilitačního systému na funkci ruky u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou.

Před a po dvoutýdenní léčebné kúře by bylo hodnoceno asi 50 pacientů se spastickou formou dětské mozkové obrny s mírným až středně těžkým poškozením funkce ruky (I. až III. stupeň podle systému klasifikace manuálních schopností).

Tato studie může pomoci vytvořit hypotézu o účincích kurzu intenzivní léčby na funkční schopnosti ruky a připravit budoucí randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ukrajina, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti se spastickou dětskou mozkovou obrnou ve věku od šesti do patnácti let podstupující intenzivní neurofyziologickou rehabilitaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spastická dětská mozková obrna: uni- a bilaterální
  • Věk: 6-15
  • Úroveň I-III podle systému manuální klasifikace schopností (MACS)

Kritéria vyloučení:

  • Ataxická nebo dyskinetická dětská mozková obrna
  • Nekooperativní chování
  • Středně těžký až těžký mentální deficit
  • Těžké kontraktury kloubů horních končetin
  • Poranění horních končetin během 6 měsíců před studií
  • Předchozí operace ruky
  • Epilepsie s častými záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jebsen Taylor Funkční test ruky pro dominantní ruku
Časové okno: Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)

Jebsen Hand Function Test for Dominant Hand hodnotí funkční aktivity ruky při vykonávání činností každodenního života dominantní ruky.

Test kvantifikuje čas, který subjekt potřebuje, aby jednou rukou provedl následující standardizované funkční úkoly: obracet karty, sbírat malé předměty, simulovat krmení, skládat dámu, sbírat lehké plechovky a sbírat těžké plechovky. Celkové skóre je součet času každého dílčího testu, který se zaokrouhlí na nejbližší sekundu. Kratší časy znamenají lepší výkon.
Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Funkční test ruky Jebsena Taylora pro nedominantní ruku
Časové okno: Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)

Jebsenův test funkce ruky nedominantní ruky hodnotí funkční aktivity ruky při vykonávání činností každodenního života nedominantní ruky.

Test kvantifikuje čas, který subjekt potřebuje, aby jednou rukou provedl následující standardizované funkční úkoly: obracet karty, sbírat malé předměty, simulovat krmení, skládat dámu, sbírat lehké plechovky a sbírat těžké plechovky. Celkové skóre je součet času každého dílčího testu, který se zaokrouhlí na nejbližší sekundu. Kratší časy znamenají lepší výkon.
Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu ABILHAND-Kids
Časové okno: Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)

Schopnost ruky (ABILHAND)-Kids je měřítkem manuální schopnosti dětí s postižením horních končetin. Škála měří schopnost člověka zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin. Rodič je požádán o vyplnění dotazníku odhadem výkonu 21 manuálních činností svého dítěte na 3-stupňové škále (nemožné, obtížné, snadné).

Naměřené skóre je vyjádřeno v logitech v rozsahu od „- 7“ do „+7“. Logit je lineární jednotka, která vyjadřuje pravděpodobnost úspěchu pacienta v jakékoli dané položce. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Test krabice a bloků na dominantní ruku
Časové okno: Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Test měří obratnost dominantní ruky. Skóre je počet bloků přenesených dominantní rukou z jednoho oddílu do druhého za jednu minutu.
Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Test krabice a bloků na nedominantní ruku
Časové okno: Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Test měří obratnost nedominantní ruky. Skóre je počet bloků přenesených nedominantní rukou z jednoho oddílu do druhého za jednu minutu.
Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Maximální síla úchopu dominantní ruky
Časové okno: Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Síla úchopu Dominant Hand se měří ručním dynamometrem Jamar v kilogramech. Všechny děti měly tři zkoušky a byl zaznamenán nejlepší výsledek
Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Maximální síla úchopu nedominantní ruky
Časové okno: Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)
Síla úchopu Non0Dominant Hand se měří ručním dynamometrem Jamar v kilogramech. Všechny děti měly tři zkoušky a byl zaznamenán nejlepší výsledek
Základní a po intervenci (po dvoutýdenní léčebné kúře)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-02-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Intenzivní neurofyziologická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení