Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus käsien toiminnasta intensiivistä neurofysiologista kuntoutusta saavilla lapsilla, joilla on aivovamma

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine
Tutkimuksen tavoitteena on havainnoida intensiivisen neurofysiologisen kuntoutusjärjestelmän vaikutuksia käden toimintaan lapsilla, joilla on spastinen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Intensiivinen neurofysiologinen kuntoutusjärjestelmä on uusi multimodaalinen kuntoutuksen lähestymistapa, joka yhdistää erilaisia ​​hoitomuotoja. Hoitokurssi kestää 2 viikkoa ja päivittäinen hoito enintään 4 tuntia. Päähoito-ohjelmia ovat selkärangan biomekaaninen korjaus, raajan nivelten mobilisaatio, fysio- ja toimintaterapia, vyöhyketerapia, erikoishierontajärjestelmä, rytminen ryhmäharjoitukset, mekanoterapia ja tietokonepeliterapia ja joitain muita.

Alustavat havainnointitutkimukset osoittavat, että aivohalvausta sairastavien lasten brutto- ja hienomotoriset toiminnot paranevat hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on havainnoida intensiivisen neurofysiologisen kuntoutusjärjestelmän vaikutuksia käden toimintaan lapsilla, joilla on spastinen aivohalvaus.

Noin 50 potilasta, joilla on spastinen aivohalvaus ja joilla on lievä tai kohtalainen käden toiminnan vajaatoiminta (Manual Abilities Classification Systemin tasot I-III), arvioitaisiin ennen ja jälkeen kahden viikon hoitojakson.

Tämä tutkimus voi auttaa luomaan hypoteesin tehohoitokurssin vaikutuksista käsien toimintakykyihin ja valmistelemaan tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
    • Lviv Region
      • Truskavets, Lviv Region, Ukraina, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on spastinen aivovamma, 6–15-vuotiaat, jotka käyvät intensiivistä neurofysiologista kuntoutusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spastinen aivovamma: yksi- ja molemminpuolinen
  • Ikä: 6-15
  • Taso I-III MACS-käsitteiden luokitusjärjestelmän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ataksinen tai dyskineettinen aivovamma
  • Yhteistyökyvytön käytös
  • Keskivaikea tai vaikea henkinen vajaatoiminta
  • Yläraajojen nivelten vakavat kontraktuurit
  • Yläraajojen trauma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Aiempi käsileikkaus
  • Epilepsia ja usein kohtauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jebsen Taylorin käsitoimintotesti hallitsevalle kädelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kahden viikon hoitojakson jälkeen)

Jebsen Hand Function Test for Dominant Hand arvioi käden toimintaa hallitsevan käden päivittäisten toimien aikana.

Testi määrittää ajan, jonka koehenkilö suorittaa seuraavat standardoidut toiminnalliset tehtävät yhdellä kädellä: korttien kääntäminen, pienten tavaroiden poimiminen, ruokinnan simulointi, nappuloiden pinoaminen, kevyiden tölkkien poimiminen ja raskaiden tölkkien poimiminen. Kokonaispistemäärä on kunkin osatestin ajan summa, joka pyöristetään lähimpään sekuntiin. Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kahden viikon hoitojakson jälkeen)
Jebsen Taylorin käsitoimintotesti ei-dominoivalle kädelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kahden viikon hoitojakson jälkeen)

Jebsenin käden toimintatesti ei-dominoivalle kädelle arvioi käden toimintaa ei-dominoivan käden päivittäisten toimien aikana.

Testi määrittää ajan, jonka koehenkilö suorittaa seuraavat standardoidut toiminnalliset tehtävät yhdellä kädellä: korttien kääntäminen, pienten tavaroiden poimiminen, ruokinnan simulointi, nappuloiden pinoaminen, kevyiden tölkkien poimiminen ja raskaiden tölkkien poimiminen. Kokonaispistemäärä on kunkin osatestin ajan summa, joka pyöristetään lähimpään sekuntiin. Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kahden viikon hoitojakson jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABILHAND-Kids Testin tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kahden viikon hoitojakson jälkeen)

Käden kyky (ABILHAND)-Kids on yläraajojen vajaatoiminnasta kärsivien lasten manuaalisen kyvyn mitta. Vaaka mittaa henkilön kykyä hallita päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät yläraajojen käyttöä. Vanhempaa pyydetään täyttämään kyselylomake arvioimalla lapsensa 21 manuaalisen toiminnan suoritusta 3-asteisella asteikolla (mahdoton, vaikea, helppo).

Mitatut pisteet ilmaistaan ​​logiteina välillä "-7" - "+7". Logit on lineaarinen yksikkö, joka ilmaisee potilaan onnistumisen todennäköisyyden millä tahansa tiedolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kahden viikon hoitojakson jälkeen)
Laatikon ja lohkojen testi hallitsevalle kädelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kahden viikon hoitojakson jälkeen)
Testissä mitataan hallitsevan käden kätevyyttä. Pisteet on lohkojen määrä, jonka hallitseva käsi kuljettaa lokerosta toiseen minuutin aikana.
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kahden viikon hoitojakson jälkeen)
Laatikko- ja lohkotesti ei-dominoivalle kädelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kahden viikon hoitojakson jälkeen)
Testissä mitataan ei-dominoivan käden kätevyyttä. Pisteet on lohkojen määrä, jonka ei-dominoiva käsi kuljettaa osastosta toiseen minuutin aikana.
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kahden viikon hoitojakson jälkeen)
Dominoivan käden suurin pitovoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kahden viikon hoitojakson jälkeen)
Dominant Handin pitovoima mitataan Jamar-käsidynamometrillä kilogrammoina. Kaikilla lapsilla oli kolme koetta ja paras tulos kirjattiin
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kahden viikon hoitojakson jälkeen)
Ei-dominoivan käden suurin pitovoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kahden viikon hoitojakson jälkeen)
Non0Dominant Handin pitovoima mitataan Jamar-käsidynamometrillä kilogrammoina. Kaikilla lapsilla oli kolme koetta ja paras tulos kirjattiin
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kahden viikon hoitojakson jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N-02-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen neurofysiologinen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia