Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háziorvosi indukciós kemoterápia us TPF adjuváns kemoterápia DDP-vel kombinálva egyidejű kemoradioterápia a lokálisan előrehaladott NPC kezelésében

2018. július 21. frissítette: Feng Jing, Guiyang Medical University

Multicentrikus, randomizált, kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat a háziorvosi indukciós kemoterápiáról TPF adjuváns kemoterápiával kombinálva DDP-vel egyidejű kemoradioterápiával a lokálisan előrehaladott orrgarat karcinóma kezelésében

Véletlenszerű, kontrollált, III. fázisú multicentrikus klinikai vizsgálatokon keresztül, háziorvosi indukciós kemoterápia vs TPF séma adjuváns kemoterápia és DDP egyidejű kemoradioterápia kombinációja lokálisan előrehaladott orrgarat karcinóma kezelésére: a hatékonyság, a toxicitás és az életminőség, valamint a túlélési arány további javulása és a minőség javítása élet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
204

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Kína, 550000
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az újonnan diagnosztizált betegnél a klinikai vizsgálat megkezdése előtt nem végeztek sugárkezelést vagy kemoterápiát.
  2. Patológiailag nem keratinizáló nasopharyngealis karcinóma (differenciált vagy nem differenciált, azaz WHO II. vagy III. típusú).
  3. III, IVa betegek (AJCC verzió 8 stádium).
  4. Férfi vagy nem terhes nők.
  5. Életkor ≥ 18 és < 70 év.
  6. Funkcionális állapot: Karnofsky skála (KPS) > 70.

  7. Fehérvérsejtek (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g / l, vérlemezkék (PLT) ≥ 100 × 109 / L (vagy a laboratóriumi normál tartományon belül)

  8. Májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  9. Vesefunkció: kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc vagy szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  10. A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A patológiás típus a WHO keratinizált laphámsejtes karcinóma vagy bazális laphámsejtes karcinóma.
  2. Életkor ≥ 70 év vagy < 18 év.
  3. A kezelés palliatív.
  4. Korábbi rosszindulatú daganatok, jól kezelt bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma és in situ külső méhnyakrák.
  5. Nők terhesség vagy szoptatás ideje alatt (fogamzóképes korú nők esetében figyelembe kell venni a terhes nőket; Hatékony fogamzásgátlás).
  6. Korábban sugárkezelésben részesült (ha a nem melanómás bőrrák és a korábbi elváltozások kívül esnek a sugárkezelés célterületén, akkor kivéve).
  7. Az elsődleges és a nyaki áttétes elváltozások kemoterápiát vagy műtétet kaptak (kivéve a diagnosztikai kezelést).
  8. Más súlyos betegségek esetén ez nagyobb kockázatot jelenthet, vagy befolyásolhatja a teszt megfelelőségét. Például: nincs szükség kezelésre Stabil szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, nem kielégítő cukorbetegség kontrollja (éhgyomri vércukorszint > 1,5 × ULN), és mentális betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: GP+CCRT
Háziorvosi neoadjuváns kemoterápia, majd ciszplatin kemoterápia intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva
Drog: GP+CCRT
A betegek neoadjuváns gemcitabint (1000 mg/m2 az 1. és 8. napon) és ciszplatint (80 mg/m2 az 1. napon) kapnak 21 naponként három cikluson keresztül, majd egyidejű ciszplatint (100 mg/m2 az 1. vagy a 2. napon) 21 naponként három cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Kísérleti csoport
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
TPF neoadjuváns kemoterápia, majd ciszplatin kemoterápia egyidejűleg intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva
Drog: TPF+CCRT
A betegek neoadjuváns docetaxelt (75 mg/m2 az 1. napon 03:30-04:30), ciszplatint (75 mg/m2 az 1-5. napon 10:00-22:00) és 5-FU-t (750 mg/m2 az 1-5. napon) kapnak. 22:00-10:00) 21 naponként három cikluson keresztül, majd egyidejű ciszplatin (100 mg/m2 az 1. vagy a 2. napon) 21 naponként három cikluson keresztül sugárkezelés alatt
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
A progressziómentes túlélést (év) a véletlenszerű besorolás időpontjától számítják az első előrehaladás időpontjáig bármely helyen, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
Az OS(év) a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időtartam, vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázott.
3 év
Lokoregionális hibamentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 3 év
Az LRFS(év) értékelése és kiszámítása a véletlenszerű besorolás időpontjától az első lokoregionális visszaesés napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig történik.
3 év
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 3 év
A DMFS(év) értékelése és kiszámítása a véletlen besorolás időpontjától az első távoli metasztázisok napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig történik.
3 év
Akut és késői toxicitás előfordulása
Időkeret: 3 év
Az akut toxicitás előfordulását (1./2./3./4. fokozat) minden egyes nemkívánatos eseményre kiszámítják, a súlyosságot pedig a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 kritériumai alapján értékelik. A késői sugárzási toxicitást a Sugárterápiás Onkológiai Csoport és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, késői sugárzási morbiditási pontozási rendszer) segítségével értékelték.
3 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: 3 év
A tumorválaszt (CR/PR/SD/PD) a RECIST v1.1 szerint osztályozták
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Guiyang Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. július 21.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 201805043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése