Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie praktického lékaře us TPF Adjuvantní chemoterapie kombinovaná s DDP Souběžná chemoradioterapie v léčbě lokálně pokročilého NPC

21. července 2018 aktualizováno: Feng Jing, Guiyang Medical University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III indukční chemoterapie praktického lékaře s adjuvantní chemoterapií TPF v kombinaci s DDP Souběžná chemoradioterapie v léčbě lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu

Prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných multicentrických klinických studií fáze III, indukční chemoterapie praktických lékařů vs režimová adjuvantní chemoterapie TPF kombinovaná s DDP souběžnou chemoradioterapií pro léčbu lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu: účinnost, toxicita a kvalita života a další zlepšení Míra přežití a zlepšení kvality život.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Čína, 550000
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U nově diagnostikovaného pacienta nebyla před zahájením klinické studie provedena žádná radioterapie ani chemoterapie.
  2. Patologicky potvrzen jako nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferencovaný nebo nediferencovaný, tj. WHO typ II nebo III).
  3. III, IVa pacienti (AJCC verze 8 staging).
  4. Mužské nebo netěhotné ženy.
  5. Věk ≥ 18 a < 70 let.
  6. Funkční stav: Karnofského stupnice (KPS) > 70.

  7. Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g / l, krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109 / l (nebo v normálním rozmezí laboratoře)

  8. Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN); Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  9. Renální funkce: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  10. Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologickým typem je WHO keratinizovaný spinocelulární karcinom nebo bazální spinocelulární karcinom.
  2. Věk ≥ 70 let nebo < 18 let.
  3. Léčba je paliativní.
  4. Předchozí anamnéza maligních nádorů, dobře léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu a cervikálního karcinomu in situ external.
  5. Ženy během těhotenství nebo kojení (u žen ve fertilním věku je třeba vzít v úvahu těhotné ženy; účinná antikoncepce).
  6. Dříve podstoupená radiační terapie (pokud se nemelanomová rakovina kůže a předchozí léze nacházejí mimo cílovou oblast radioterapie, pak kromě).
  7. Primární a cervikální metastatické léze podstoupily chemoterapii nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostické léčby).
  8. U jiných závažných onemocnění může přinést větší riziko nebo ovlivnit shodu testu. Například: není nutná léčba Stabilní onemocnění srdce, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, kontrola neuspokojivého diabetu (glykémie nalačno > 1,5 × ULN) a duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GP+CCRT
Neoadjuvantní chemoterapie praktického lékaře následovaná chemoterapií cisplatinou souběžně kombinovaná s radioterapií s modulovanou intenzitou
Lék: GP+CCRT
Pacienti dostávají neoadjuvantní gemcitabin (1000 mg/m2 v den 1 a den8) a cisplatinu (80 mg/m2 v den 1) každých 21 dní ve třech cyklech a následně souběžně s cisplatinou (100 mg/m2 v den 1 nebo den2) každých 21 dní ve třech cyklech během radioterapie
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
Neoadjuvantní chemoterapie TPF následovaná chemoterapií cisplatinou souběžně kombinovaná s radiační terapií s modulovanou intenzitou
Lék: TPF+CCRT
Pacienti dostávají neoadjuvantní docetaxel (75 mg/m2 v den 1 03:30-04:30) a cisplatinu (75 mg/m2 v den 1-5 10:00-22:00) a 5-FU (750 mg/m2 v den 1-5 22:00-10:00) každých 21 dní ve třech cyklech následovaných souběžnou cisplatinou (100 mg/m2 v den 1 nebo den 2) každých 21 dní ve třech cyklech během radioterapie
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese (rok) se počítá od data randomizace do data prvního progrese na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS (rok) byl definován jako trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
3 roky
Lokoregionální přežití bez selhání (LRFS)
Časové okno: 3 roky
LRFS(rok) se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
DMFS (rok) se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky
Incidence akutní toxicity (Stupeň 1/2/3/4) se vypočítá pro každou nežádoucí příhodu a závažnost se vyhodnotí na základě kritérií Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 4.0. Toxicita pozdního ozáření byla hodnocena pomocí schématu skóre morbidity pozdního ozáření Radiation Therapy Oncology Group a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 roky
Nádorová odpověď (CR/PR/SD/PD) byla klasifikována podle RECIST v1.1
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guiyang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201805043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GP+CCRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení