Quimioterapia de inducción GP con quimioterapia adyuvante TPF combinada con quimiorradioterapia concurrente DDP en el tratamiento de la NPC localmente avanzada
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III de quimioterapia de inducción GP con quimioterapia adyuvante TPF combinada con quimiorradioterapia concurrente DDP en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
贵州省
-
Guiyang, 贵州省, Porcelana, 550000
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el paciente recién diagnosticado no se realizó radioterapia ni quimioterapia antes del inicio del ensayo clínico.
- Patológicamente confirmado como carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o III de la OMS).
- Pacientes III, IVa (estadificación AJCC versión 8).
- Hombres o mujeres no embarazadas.
- Edad ≥ 18 y < 70 años.
- Estado funcional: escala de Karnofsky (KPS) > 70.
Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4 × 109.
/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L (o dentro del rango normal de laboratorio)
- Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN); Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN.
- Función renal: aclaramiento de creatinina ≥ 60ml/min o creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El tipo patológico es el carcinoma de células escamosas queratinizado de la OMS o el carcinoma de células escamosas basales.
- Edad ≥ 70 años o < 18 años.
- El tratamiento es paliativo.
- Historia previa de tumores malignos, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas bien tratado y carcinoma de cuello uterino in situ externo.
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia (se debe considerar a las mujeres embarazadas para las mujeres en edad fértil; anticoncepción eficaz).
- Radioterapia recibida previamente (si el cáncer de piel no melanoma y las lesiones previas están fuera del área objetivo de la radioterapia, entonces excepto).
- Las lesiones metastásicas primarias y cervicales recibieron quimioterapia o cirugía (excepto tratamiento diagnóstico).
- Con otras enfermedades graves, puede traer mayor riesgo o afectar el cumplimiento de la prueba. Por ejemplo: sin necesidad de tratamiento Cardiopatía estable, enfermedad renal, hepatitis crónica, control de diabetes insatisfactorio (glucemia en ayunas > 1,5 × LSN) y enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GP+CCRT
Quimioterapia neoadyuvante GP seguida de quimioterapia con cisplatino concurrente combinada con radioterapia de intensidad modulada
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Los pacientes reciben gemcitabina neoadyuvante (1000 mg/m2 el día 1 y el día 8) y cisplatino (80 mg/m2 el día 1) cada 21 días durante tres ciclos seguidos de cisplatino concurrente (100 mg/m2 el día 1 o el día 2) cada 21 días durante tres ciclos durante la radioterapia
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: TPF+CCRT
Quimioterapia neoadyuvante TPF seguida de quimioterapia con cisplatino concurrente combinada con radioterapia de intensidad modulada
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Los pacientes reciben docetaxel neoadyuvante (75 mg/m2 el día 1 de 03:30 a 04:30) y cisplatino (75 mg/m2 los días 1 a 5 de 10:00 a 22:00) y 5-FU (750 mg/m2 los días 1 a 5) 22:00-10:00) cada 21 días durante tres ciclos seguidos de cisplatino concurrente (100 mg/m2 el día 1 o el día 2) cada 21 días durante tres ciclos durante la radioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de progreso (año) se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso en cualquier sitio o muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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La SG (año) se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
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3 años
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Supervivencia libre de fracaso locorregional (LRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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El LRFS(año) se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de la primera recaída locorregional o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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El DMFS (año) se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de las primeras metástasis a distancia o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
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3 años
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Incidencia de toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: 3 años
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La incidencia de toxicidad aguda (Grado 1/2/3/4) se calcula para cada evento adverso respectivamente y la gravedad se evalúa sobre la base de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0.
Las toxicidades tardías de la radiación se evaluaron utilizando el esquema de puntuación de morbilidad tardía por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
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3 años
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 años
|
La respuesta tumoral (CR/PR/SD/PD) se clasificó según RECIST v1.1
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201805043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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