Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия GP us Адъювантная химиотерапия TPF в сочетании с одновременной химиолучевой терапией DDP в лечении местно-распространенного NPC

21 июля 2018 г. обновлено: Feng Jing, Guiyang Medical University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы индукционной химиотерапии GP с адъювантной химиотерапией TPF в сочетании с одновременной химиолучевой терапией DDP при лечении местно-распространенной карциномы носоглотки

В ходе рандомизированных контролируемых многоцентровых клинических испытаний III фазы индукционная химиотерапия GP по сравнению с режимом адъювантной химиотерапии TPF в сочетании с одновременной химиолучевой терапией DDP для лечения местно-распространенной карциномы носоглотки: эффективность, токсичность и качество жизни, а также дальнейшее улучшение. жизнь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
204

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Китай, 550000
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У вновь диагностированного пациента лучевая или химиотерапия не проводилась до начала клинического исследования.
  2. Патологически подтверждена неороговевающая карцинома носоглотки (дифференцированная или недифференцированная, т.е. II или III типа ВОЗ).
  3. Пациенты III, IVa (стадия AJCC версия 8).
  4. Мужчины или небеременные женщины.
  5. Возраст ≥ 18 и < 70 лет.
  6. Функциональный статус: по шкале Карновского (КПС) > 70.

  7. Лейкоциты (WBC) ≥ 4 × 109.

    /л, гемоглобин (HGB) ≥ 90 г/л, тромбоциты (PLT) ≥ 100×109/л (или в пределах нормы лаборатории)

  8. Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН.
  9. Функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин или креатинин сыворотки ≤ 1,5×ВГН.
  10. Пациент подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Патологическим типом является ороговевшая плоскоклеточная карцинома ВОЗ или базально-плоскоклеточная карцинома.
  2. Возраст ≥ 70 лет или < 18 лет.
  3. Лечение паллиативное.
  4. Злокачественные опухоли в анамнезе, хорошо пролеченная базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома и наружная карцинома шейки матки in situ.
  5. Женщины в период беременности или кормления грудью (беременные следует рассматривать как женщин детородного возраста; эффективная контрацепция).
  6. Ранее полученная лучевая терапия (если немеланомный рак кожи и предшествующие поражения находятся за пределами целевой области лучевой терапии, то исключаются).
  7. Первичные и цервикальные метастатические поражения получали химиотерапию или хирургическое вмешательство (за исключением диагностического лечения).
  8. При других серьезных заболеваниях это может привести к большему риску или повлиять на соблюдение теста. Например: нет необходимости в лечении. Стабильная болезнь сердца, заболевание почек, хронический гепатит, неудовлетворительный контроль диабета (глюкоза в крови натощак > 1,5 × ВГН) и психические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP+CCRT
Неоадъювантная химиотерапия GP с последующей химиотерапией цисплатином в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью
Лекарство: GP+CCRT
Пациенты получают неоадъювантную терапию гемцитабином (1000 мг/м в день 1 и день 8) и цисплатином (80 мг/м в день 1) каждые 21 день в течение трех циклов с последующим одновременным назначением цисплатина (100 мг/м в день 1 или день 2) каждые 21 день в течение трех циклов во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
Неоадъювантная химиотерапия TPF с последующей химиотерапией цисплатином в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью
Лекарство: TPF+CCRT
Пациенты получают неоадъювантную терапию доцетакселом (75 мг/м2 в 1-й день с 03:30 до 04:30) и цисплатином (75 мг/м2 в 1-5-й день с 10:00 до 22:00) и 5-ФУ (750 мг/м2 в 1-5-й день). 22:00-10:00) каждые 21 день в течение трех циклов с последующим параллельным приемом цисплатина (100 мг/м2 в день 1 или день 2) каждые 21 день в течение трех циклов во время лучевой терапии
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогресса (год) рассчитывается от даты рандомизации до даты первого прогресса в любом месте или смерти от любой причины или цензурируется на дату последнего наблюдения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
OS (год) определяли как продолжительность от даты случайного распределения до даты смерти от любой причины или цензурированной даты последнего последующего наблюдения.
3 года
Локорегионарная безотказная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 3 года
LRFS (год) оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первого локорегионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
DMFS (год) оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первых отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
3 года
Частота острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 3 года
Частота острой токсичности (уровень 1/2/3/4) рассчитывается для каждого нежелательного явления соответственно, а тяжесть оценивается на основе критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) 4.0. Поздняя радиационная токсичность оценивалась с использованием схемы оценки поздней радиационной заболеваемости, разработанной Онкологической группой лучевой терапии и Европейской организацией по исследованию и лечению рака.
3 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 3 года
Ответ опухоли (CR/PR/SD/PD) классифицировали в соответствии с RECIST v1.1.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guiyang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201805043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GP+CCRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками