Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GP-induktiokemoterapia us TPF-adjuvanttikemoterapia yhdistettynä DDP:n kanssa samanaikaiseen kemoterapiaan paikallisesti edistyneen NPC:n hoidossa

lauantai 21. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Feng Jing, Guiyang Medical University

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus GP-induktiokemoterapiasta TPF-adjuvanttikemoterapialla yhdistettynä DDP:n samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoidossa

Satunnaistettujen kontrolloitujen vaiheen III monikeskustutkimusten kautta, yleislääkärin induktiokemoterapia vs. TPF-hoito-adjuvanttikemoterapia yhdistettynä DDP:n samanaikaiseen kemoterapiaan paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon: teho, toksisuus ja elämänlaatu sekä eloonjäämisasteen parantaminen ja laadun parantaminen elämää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
204

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Kiina, 550000
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastadiagnoosoidulle potilaalle ei suoritettu sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen kliinisen tutkimuksen alkamista.
  2. Patologisesti vahvistettu ei-keratinoivaksi nenänielun karsinoomaksi (erilaistunut tai erilaistumaton, eli WHO:n tyyppi II tai III).
  3. III, IVa potilaat (AJCC-version 8 vaihe).
  4. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset.
  5. Ikä ≥ 18 ja < 70 vuotta vanha.
  6. Toiminnallinen tila: Karnofsky-asteikko (KPS) > 70.

  7. Valkosolut (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l, verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109 / L (tai laboratorion normaalin alueen sisällä)

  8. Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
  9. Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
  10. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologinen tyyppi on WHO:n keratinisoitunut levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä.
  2. Ikä ≥ 70 vuotta tai < 18 vuotta vanha.
  3. Hoito on palliatiivista.
  4. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, hyvin hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ ulkona.
  5. Naiset raskauden tai imetyksen aikana (raskaana olevia naisia ​​tulee harkita hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta; Tehokas ehkäisy).
  6. Aiemmin saanut sädehoitoa (jos ei-melanooma-ihosyöpä ja aiemmat leesiot ovat sädehoidon kohdealueen ulkopuolella, niin paitsi).
  7. Primaariset ja kohdunkaulan metastaattiset leesiot saivat kemoterapiaa tai leikkausta (paitsi diagnostista hoitoa).
  8. Muiden vakavien sairauksien yhteydessä se voi lisätä riskiä tai vaikuttaa testin noudattamiseen. Esimerkiksi: ei tarvetta hoitoon Stabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, epätyydyttävän diabeteksen hallinta (paastoveren glukoosi > 1,5 × ULN)Ja mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: GP+CCRT
Yleislääkärin neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa sisplatiinikemoterapia yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon
Lääke: GP+CCRT
Potilaat saavat neoadjuvanttia gemsitabiinia (1 000 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8) ja sisplatiinia (80 mg/m2 päivänä 1) 21 päivän välein kolmen syklin ajan, minkä jälkeen sisplatiinia (100 mg/m2 päivänä 1 tai päivänä 2) 21 päivän välein kolmen syklin aikana
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
TPF-neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa sisplatiinikemoterapia yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon
Lääke: TPF+CCRT
Potilaat saavat neoadjuvanttia dosetakselia (75 mg/m2 päivänä 1 klo 3.30-04.30) ja sisplatiinia (75 mg/m2 päivinä 1-5 10:00-22:00) ja 5-FU:ta (750 mg/m2 päivänä 1-5) 22.00-10.00) 21 päivän välein kolmen syklin ajan, jota seuraa samanaikainen sisplatiini (100 mg/m2 päivänä 1 tai päivänä 2) 21 päivän välein kolmen syklin ajan sädehoidon aikana
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (vuosi) lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroidaan viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS(vuosi) määriteltiin kestoksi satunnaismääräyksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
3 vuotta
Paikallinen häiriötön selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
LRFS(vuosi) arvioidaan ja lasketaan satunnaismääräyksen päivämäärästä ensimmäisen paikallisen alueen uusiutumisen päivään tai viimeisen seurantakäynnin päivämäärään saakka.
3 vuotta
Kaukometastaasseiton eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
DMFS(vuosi) arvioidaan ja lasketaan satunnaismäärityspäivästä ensimmäisten kaukaisten etäpesäkkeiden päivään tai viimeiseen seurantakäyntiin saakka.
3 vuotta
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus (Grased 1/2/3/4) lasketaan kullekin haittatapahtumalle, ja vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 4.0 kriteerien perusteella. Myöhäiset säteilymyrkyllisyydet arvioitiin käyttämällä Radiation Therapy Oncology Groupia ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä myöhäisen säteilysairauden pisteytysjärjestelmää
3 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvainvaste (CR/PR/SD/PD) luokiteltiin RECIST v1.1:n mukaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guiyang Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201805043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GP+CCRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia