Quimioterapia de indução GP us Quimioterapia adjuvante TPF combinada com quimiorradioterapia concomitante DDP no tratamento de NPC localmente avançado
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de fase III de quimioterapia de indução GP com quimioterapia adjuvante TPF combinada com quimiorradioterapia concomitante DDP no tratamento de carcinoma nasofaríngeo localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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贵州省
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Guiyang, 贵州省, China, 550000
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No paciente recém-diagnosticado, nenhuma radioterapia ou quimioterapia foi realizada antes do início do ensaio clínico.
- Patologicamente confirmado como carcinoma nasofaríngeo não queratinizado (diferenciado ou indiferenciado, ou seja, tipo II ou III da OMS).
- Pacientes III, IVa (estadiamento AJCC versão 8).
- Homens ou mulheres não grávidas.
- Idade ≥ 18 e < 70 anos.
- Estado funcional: escala de Karnofsky (KPS) > 70.
Glóbulos brancos (WBC) ≥ 4 × 109.
/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g / L, plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109 / L (ou dentro da faixa normal do laboratório)
- Função hepática: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN.
- Função renal: depuração de creatinina ≥ 60ml/min ou creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
- O paciente assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O tipo patológico é o carcinoma de células escamosas queratinizado da OMS ou carcinoma basocelular de células escamosas.
- Idade ≥ 70 anos ou < 18 anos.
- O tratamento é paliativo.
- História prévia de tumores malignos, carcinoma basocelular bem tratado ou carcinoma espinocelular e carcinoma cervical in situ externo.
- Mulheres durante a gravidez ou lactação (as mulheres grávidas devem ser consideradas para mulheres em idade fértil; contracepção eficaz).
- Radioterapia recebida anteriormente (se o câncer de pele não melanoma e as lesões anteriores estiverem fora da área alvo da radioterapia, então, exceto).
- Lesões metastáticas primárias e cervicais receberam quimioterapia ou cirurgia (exceto para tratamento diagnóstico).
- Com outras doenças graves, pode trazer maior risco ou afetar a adesão ao exame. Por exemplo: sem necessidade de tratamento Doença cardíaca estável, doença renal, hepatite crônica, controle insatisfatório do diabetes (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e doença mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GP+CCRT
Quimioterapia neoadjuvante GP seguida de quimioterapia cisplatina concomitante combinada com radioterapia de intensidade modulada
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Os pacientes recebem gencitabina neoadjuvante (1000mg/m2 no dia 1 e dia 8) e cisplatina (80mg/m2 no dia 1) a cada 21 dias por três ciclos seguidos de cisplatina concomitante (100mg/m2 no dia 1 ou dia 2) a cada 21 dias por três ciclos durante a radioterapia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
Quimioterapia neoadjuvante TPF seguida de quimioterapia com cisplatina concomitante combinada com radioterapia de intensidade modulada
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Os pacientes recebem Docetaxel Neoadjuvante (75mg/m2 no dia 1 03:30-04:30) e cisplatina (75mg/m2 no dia 1-5 10:00-22:00) e 5-FU (750mg/m2 no dia 1-5 22:00-10:00) a cada 21 dias por três ciclos seguidos de cisplatina concomitante (100mg/m2 no dia 1 ou dia 2) a cada 21 dias por três ciclos durante a radioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de progresso (ano) é calculada a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso em qualquer local ou morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
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A OS (ano) foi definida como a duração desde a data da atribuição aleatória até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
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3 anos
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Sobrevida livre de falha locorregional (LRFS)
Prazo: 3 anos
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O LRFS(ano) é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia da primeira recidiva locorregional ou até a data da última consulta de acompanhamento.
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3 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
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O DMFS (ano) é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia das primeiras metástases distantes ou até a data da última visita de acompanhamento.
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3 anos
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Incidência de toxicidade aguda e tardia
Prazo: 3 anos
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A incidência de toxicidade aguda (Grau 1/2/3/4) é calculada para cada evento adverso, respectivamente, e a gravidade é avaliada com base nos critérios 4.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
As toxicidades de radiação tardia foram avaliadas usando o esquema de pontuação de morbidade de radiação tardia da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
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3 anos
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Taxa de resposta geral
Prazo: 3 anos
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A resposta tumoral (CR/PR/SD/PD) foi classificada de acordo com RECIST v1.1
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Otorrinolaringológicas
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- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201805043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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