Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allmennlege induksjonskjemoterapi oss TPF Adjuvant kjemoterapi kombinert med DDP samtidig kjemoradioterapi i behandling av lokalt avansert NPC

21. juli 2018 oppdatert av: Feng Jing, Guiyang Medical University

En multisenter, randomisert kontrollert fase III klinisk studie av GP induksjonskjemoterapi med TPF adjuvant kjemoterapi kombinert med DDP samtidig kjemoradioterapi i behandling av lokalt avansert nasofarynxkarsinom

Gjennom randomiserte kontrollerte fase III multisenter kliniske studier, GP induksjonskjemoterapi vs TPF-regime adjuvant kjemoterapi kombinert med DDP samtidig kjemoradioterapi for behandling av lokalt avansert nasofaryngealt karsinom: effekten, toksisiteten og livskvaliteten, og ytterligere forbedring Overlevelsesrate og forbedre kvaliteten på liv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
204

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hos den nylig diagnostiserte pasienten ble det ikke utført strålebehandling eller kjemoterapi før starten av den kliniske studien.
  2. Patologisk bekreftet som ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (differensiert eller udifferensiert, dvs. WHO type II eller III).
  3. III, IVa pasienter (AJCC versjon 8 iscenesettelse).
  4. Mannlige eller ikke-gravide kvinner.
  5. Alder ≥ 18 og < 70 år.
  6. Funksjonell status: Karnofsky-skala (KPS) > 70.

  7. Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g / L, blodplater (PLT) ≥ 100 × 109 / L (eller innenfor normalområdet for laboratoriet)

  8. Leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  9. Nyrefunksjon: kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  10. Pasienten har signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den patologiske typen er WHOs keratiniserte plateepitelkarsinom eller basal plateepitelkarsinom.
  2. Alder ≥ 70 år eller < 18 år.
  3. Behandlingen er palliativ.
  4. Tidligere historie med ondartede svulster, godt behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom og cervikal karsinom in situ ytre.
  5. Kvinner under graviditet eller amming (gravide kvinner bør vurderes for kvinner i fertil alder; effektiv prevensjon).
  6. Tidligere mottatt strålebehandling (hvis ikke-melanom hudkreft og tidligere lesjoner er utenfor målområdet for strålebehandling, da unntatt).
  7. Primære og cervikale metastatiske lesjoner fikk kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk behandling).
  8. Med andre alvorlige sykdommer kan det gi større risiko eller påvirke testens overholdelse. For eksempel: ikke behov for behandling Stabil hjertesykdom, nyresykdom, kronisk hepatitt, kontroll av utilfredsstillende diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN),og psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: GP+CCRT
Fastlege neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av cisplatin kjemoterapi samtidig kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling
Legemiddel: GP+CCRT
Pasienter får Neoadjuvant gemcitabin (1000 mg/m2 på dag1 og dag8) og cisplatin (80mg/m2 på dag1)hver 21. dag i tre sykluser etterfulgt av samtidig cisplatin (100mg/m2 på dag1 eller dag2) hver 21. dag i løpet av strålebehandlingen i tre sykluser.
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
TPF neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av cisplatin kjemoterapi samtidig kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling
Legemiddel: TPF+CCRT
Pasienter får Neoadjuvant Docetaxel (75mg/m2 på dag 1 03:30-04:30) og cisplatin (75mg/m2 på dag 1-5 10:00-22:00) og 5-FU (750mg/m2 på dag 1-5 22.00-10.00) hver 21. dag i tre sykluser etterfulgt av samtidig cisplatin (100 mg/m2 på dag 1 eller dag 2) hver 21. dag i tre sykluser under strålebehandling
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Fremdriftsfri overlevelse (år) beregnes fra datoen for randomisering til datoen for første fremgang på et hvilket som helst sted eller død av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS(år) ble definert som varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for dødsfall uansett årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
3 år
Lokoregional sviktfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
LRFS(år) evalueres og beregnes fra dato for tilfeldig tildeling til dagen for første lokoregionale tilbakefall eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS(år) blir evaluert og beregnet fra datoen for tilfeldig tildeling til dagen for første fjernmetastaser eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Forekomst av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
Forekomst av akutt toksisitet (Grade 1/2/3/4) beregnes for hver bivirkning, og alvorlighetsgraden er evaluert på grunnlag av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-kriterier. Sen strålingstoksisitet ble vurdert ved bruk av Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer skåringsskjema for sen strålingssykelighet
3 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 3 år
Tumorrespons (CR/PR/SD/PD) ble klassifisert i henhold til RECIST v1.1
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guiyang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201805043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på GP+CCRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger