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GP Induction Chemotherapy us TPF Adjuvant Chemotherapy Combined With DDP Concurrent Chemoraditherapy in the Treatment of Locally Advanced NPC

21 juillet 2018 mis à jour par: Feng Jing, Guiyang Medical University

Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé de phase III sur la chimiothérapie d'induction par GP avec une chimiothérapie adjuvante TPF associée à une chimioradiothérapie concomitante DDP dans le traitement du carcinome nasopharyngé localement avancé

Dans le cadre d'essais cliniques multicentriques contrôlés randomisés de phase III, la chimiothérapie d'induction du médecin généraliste par rapport à la chimiothérapie adjuvante du régime TPF associée à la chimioradiothérapie concomitante DDP pour le traitement du carcinome du nasopharynx localement avancé : l'efficacité, la toxicité et la qualité de vie, et une amélioration supplémentaire Taux de survie et amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
204

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Chine, 550000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Chez le patient nouvellement diagnostiqué, aucune radiothérapie ou chimiothérapie n'a été réalisée avant le début de l'essai clinique.
  2. Pathologiquement confirmé comme carcinome du nasopharynx non kératinisant (différencié ou indifférencié, c'est-à-dire type II ou III de l'OMS).
  3. Patients III, IVa (stadification AJCC version 8).
  4. Hommes ou femmes non enceintes.
  5. Âge ≥ 18 et < 70 ans.
  6. Statut fonctionnel : échelle de Karnofsky (KPS) > 70.

  7. Globules blancs (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L (ou dans la plage normale du laboratoire)

  8. Fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN.
  9. Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ou créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.
  10. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le type pathologique est le carcinome épidermoïde kératinisé ou carcinome épidermoïde basal de l'OMS.
  2. Âge ≥ 70 ans ou < 18 ans.
  3. Le traitement est palliatif.
  4. Antécédents de tumeurs malignes, carcinome basocellulaire bien traité ou carcinome épidermoïde et carcinome cervical in situ externe.
  5. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement (les femmes enceintes doivent être considérées pour les femmes en âge de procréer ; Contraception efficace).
  6. Radiothérapie antérieurement reçue (si le cancer de la peau autre que le mélanome et les lésions antérieures se situent en dehors de la zone cible de la radiothérapie, alors sauf).
  7. Les lésions métastatiques primaires et cervicales ont reçu une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale (sauf pour un traitement diagnostique).
  8. Avec d'autres maladies graves, cela peut entraîner un risque accru ou affecter la conformité du test. Par exemple : pas besoin de traitement Maladie cardiaque stable, maladie rénale, hépatite chronique, contrôle du diabète insatisfaisant (glycémie à jeun > 1,5 × LSN), et maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: MG+CCRT
Chimiothérapie néoadjuvante du médecin généraliste suivie d'une chimiothérapie au cisplatine associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité
Médicament: MG+CCRT
Les patients reçoivent de la gemcitabine néoadjuvante (1 000 mg/m2 le jour 1 et le jour 8) et du cisplatine (80 mg/m2 le jour 1) tous les 21 jours pendant trois cycles, suivis de cisplatine (100 mg/m2 le jour 1 ou le jour 2) tous les 21 jours pendant trois cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
  • Groupe expérimental
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
Chimiothérapie néoadjuvante TPF suivie d'une chimiothérapie au cisplatine associée à une radiothérapie avec modulation d'intensité
Médicament: TPF+CCRT
Les patients reçoivent du docétaxel néoadjuvant (75 mg/m2 le jour 1 03h30-04h30) et du cisplatine (75 mg/m2 le jour 1-5 10h00-22h00) et du 5-FU (750 mg/m2 le jour 1-5 22:00-10:00) tous les 21 jours pendant trois cycles suivis de cisplatine (100 mg/m2 le jour 1 ou le jour 2) tous les 21 jours pendant trois cycles pendant la radiothérapie
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
La survie sans progression (année) est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression sur n'importe quel site ou du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La SG (année) a été définie comme la durée depuis la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
3 années
Survie sans échec locorégional (LRFS)
Délai: 3 années
Le LRFS (année) est évalué et calculé à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour de la première rechute locorégionale ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
3 années
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 3 années
Le DMFS (année) est évalué et calculé à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour des premières métastases à distance ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
3 années
Incidence de la toxicité aiguë et tardive
Délai: 3 années
L'incidence de la toxicité aiguë (grade 1/2/3/4) est calculée pour chaque événement indésirable respectivement et la gravité est évaluée sur la base des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0. Les toxicités tardives des radiations ont été évaluées à l'aide du système de notation de la morbidité due aux radiations tardives du Radiation Therapy Oncology Group et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
3 années
Taux de réponse global
Délai: 3 années
La réponse tumorale (CR/PR/SD/PD) a été classée selon RECIST v1.1
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guiyang Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201805043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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