Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GP-inductiechemotherapie us TPF adjuvante chemotherapie gecombineerd met DDP gelijktijdige chemoradiotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde NPC

21 juli 2018 bijgewerkt door: Feng Jing, Guiyang Medical University

Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie van huisarts-inductiechemotherapie met TPF-adjuvante chemotherapie in combinatie met gelijktijdige DDP-chemoradiotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Door middel van gerandomiseerde gecontroleerde fase III multicenter klinische studies, GP-inductiechemotherapie versus TPF-regime adjuvante chemotherapie gecombineerd met DDP gelijktijdige chemoradiotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom: de werkzaamheid, toxiciteit en kwaliteit van leven, en verdere verbetering Overlevingspercentage en verbetering van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
204

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, China, 550000
        • Werving
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij de nieuw gediagnosticeerde patiënt werd voor aanvang van de klinische studie geen radiotherapie of chemotherapie uitgevoerd.
  2. Pathologisch bevestigd als niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd, dwz WHO type II of III).
  3. III, IVa-patiënten (stadiëring AJCC versie 8).
  4. Mannelijke of niet-zwangere vrouwen.
  5. Leeftijd ≥ 18 en < 70 jaar.
  6. Functionele status: Karnofsky-schaal (KPS) > 70.

  7. Witte bloedcellen (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hemoglobine (HGB) ≥ 90 g / L, bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109 / L (of binnen het normale bereik van het laboratorium)

  8. Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN.
  9. Nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min of serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN.
  10. De patiënt heeft een toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het pathologische type is het verhoornde plaveiselcelcarcinoom van de WHO of het basaal plaveiselcelcarcinoom.
  2. Leeftijd ≥ 70 jaar of < 18 jaar.
  3. De behandeling is palliatief.
  4. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, goed behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom en baarmoederhalskanker in situ buitenste.
  5. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet rekening worden gehouden met zwangere vrouwen; effectieve anticonceptie).
  6. Eerder bestralingstherapie ondergaan (als niet-melanome huidkanker en eerdere laesies buiten het doelgebied van radiotherapie liggen, behalve).
  7. Primaire en cervicale metastatische laesies kregen chemotherapie of chirurgie (behalve diagnostische behandeling).
  8. Bij andere ernstige ziekten kan dit een groter risico met zich meebrengen of de naleving van de test beïnvloeden. Bijvoorbeeld: geen behoefte aan behandeling Stabiele hartziekte, nierziekte, chronische hepatitis, beheersing van onbevredigende diabetes (nuchtere bloedglucose > 1,5 × ULN),En geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: GP+CCRT
Huisarts neoadjuvante chemotherapie gevolgd door cisplatine chemotherapie gelijktijdig gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Geneesmiddel: GP+CCRT
Patiënten krijgen neoadjuvant gemcitabine (1000 mg/m2 op dag 1 en dag 8) en cisplatine (80 mg/m2 op dag 1) elke 21 dagen gedurende drie cycli, gevolgd door gelijktijdig cisplatine (100 mg/m2 op dag 1 of dag 2) elke 21 dagen gedurende drie cycli tijdens radiotherapie
Andere namen:
  • Experimentele groep
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
TPF neoadjuvante chemotherapie gevolgd door cisplatine chemotherapie gelijktijdig gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Geneesmiddel: TPF+CCRT
Patiënten krijgen neoadjuvant docetaxel (75 mg/m2 op dag 1 03:30-04:30) en cisplatine (75 mg/m2 op dag 1-5 10:00-22:00) en 5-FU (750 mg/m2 op dag 1-5 22:00-10:00) elke 21 dagen gedurende drie cycli gevolgd door gelijktijdig cisplatine (100 mg/m2 op dag 1 of dag 2) elke 21 dagen gedurende drie cycli tijdens radiotherapie
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving (jaar) wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste progressie op een willekeurige locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De OS (jaar) werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar
Locoregionale storingsvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De LRFS(jaar) wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste locoregionale terugval of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De DMFS(jaar) wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste metastasen op afstand of tot de datum van het laatste vervolgbezoek.
3 jaar
Incidentie van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van acute toxiciteit (Graad 1/2/3/4) wordt berekend voor respectievelijk elke bijwerking en de ernst wordt beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-criteria. Late stralingstoxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group en de European Organization for Research and Treatment of Cancer late stralingsmorbiditeitsscoreschema
3 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Tumorrespons (CR/PR/SD/PD) werd geclassificeerd volgens RECIST v1.1
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guiyang Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201805043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op GP+CCRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen