Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gallium-68 PSMA-11 PET képalkotás prosztatarákos betegeknél

2021. július 31. frissítette: Thomas Hope
A kutatók prosztatarákos betegeket új pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó szerrel (Ga-68-PSMA-11) vizsgálnak, hogy értékeljék a prosztatarák kimutatási képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A betegeket Ga-68-mal jelölt PSMA-11 PET segítségével leképezik annak megállapítására, hogy van-e áttétes betegség. A prosztataspecifikus membránantigén (PSMA) egy prosztataráksejteken expresszálódó fehérje, amely ezt a protokollt célzó kis molekulák segítségével leképezhető. A PET-képalkotás az injekció beadása után 50-100 perccel kezdődik, de bizonyos körülmények között előfordulhat, hogy a képalkotás késik a páciens munkafolyamatai vagy a berendezés problémái miatt.

Elsődleges feladat:

A 68Ga-PSMA-11 PET betegenkénti és régiónkénti érzékenysége (1. táblázat) a tumor lokalizációjának kimutatására, kórszövettani/biopsziával, klinikai és hagyományos képalkotó követéssel megerősítve.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
485

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi, 18 év feletti.
  2. Hisztopatológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.

  3. Aggodalomra ad okot metasztatikus betegség miatt az alábbi helyzetek egyikében:

    1. Kezdeti stádium, közepes és magas kockázatú prosztatarák esetén.
    2. Biokémiai kiújulás a kezdeti terápia után.
  4. Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Ga-68 jelű PSMA-11 PET PSMA
A képalkotó szert (Ga-68 PSMA-11 vagy PSMA-HBED-CC) ambulánsan adják be. A PET-képalkotás előtt egyszeri alkalommal intravénásan kell beadni. Az injektált dózis a 68Ga-PSMA-11 3-7 millicurie (mCi) +/- 10%-a.
Drog: Ga-68 jelölt PSMA-11
A betegeket Ga-68-mal jelölt PSMA-11 PET segítségével leképezik annak megállapítására, hogy van-e áttétes betegség. A prosztataspecifikus membránantigén (PSMA) egy prosztataráksejteken expresszálódó fehérje, amely ezt a protokollt célzó kis molekulák segítségével leképezhető.
Más nevek:
  • Ga-68 jelű DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 jelű Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 jelölt Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 jelű HBED-CC PSMA
Eszköz: Pozitron emissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET/CT)
A pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET/CT) egy nukleáris medicina technika, amely egyetlen portálban kombinálja a pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennert és a röntgen-számítógépes tomográfia (CT) szkennert, hogy szekvenciális képeket készítsen mindkettőről. eszközök ugyanabban a munkamenetben
Más nevek:
  • PET-CT
Eszköz: Pozitron emissziós tomográfia-mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI)
A PET/MRI vizsgálat egy kettő az egyben teszt, amely egyetlen munkamenetben egyesíti a pozitronemissziós tomográfia (PET) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képeit.
Más nevek:
  • PET-MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSMA-11 PET kimutatási aránya pozitív betegség esetén prosztataspecifikus antigén (PSA) csoportonként
Időkeret: 1 nap
A kimutatási arány az összes olyan prosztatarákos beteg aránya, akiknél a valódi pozitív eredményt a helyi leolvasások alapján a metasztatikus betegség kimutatására szolgáló képalkotás igazolja. Az észlelési arány a képalkotás időpontjában fennálló PSA-csoport alapján rétegződik.
1 nap
A PSMA-11 PET kimutatási aránya pozitív prosztatabetegség esetén a PSA Group szerint
Időkeret: 1 nap
A kimutatási arányt a prosztataágyban elhelyezkedő összes prosztatarákos beteg arányaként határozzuk meg, és a képalkotás valódi pozitív eredményt igazol a metasztatikus betegség kimutatására szolgáló helyi leolvasások alapján. Az észlelési arány a képalkotás időpontjában fennálló PSA-csoport alapján rétegződik.
1 nap
A PSMA-11 PET kimutatási aránya a medencecsomópontok pozitív betegségére a PSA csoport szerint
Időkeret: 1 nap
A kimutatási arány a kismedencei csomópontokban elhelyezkedő prosztatarákos betegek aránya, és az áttétes betegség kimutatására szolgáló helyi leolvasásokon alapuló képalkotás valódi pozitív eredményt igazol. Az észlelési arány a képalkotás időpontjában fennálló PSA-csoport alapján rétegződik.
1 nap
A PSMA-11 PET kimutatási aránya a távoli lágyszövetek pozitív betegségére a PSA Group által
Időkeret: 1 nap
A kimutatási arány az összes olyan beteg aránya, akiknél a távoli lágyrészekben elhelyezkedő prosztatarákban szenved, és az áttétes betegség kimutatására szolgáló helyi leolvasásokon alapuló képalkotó vizsgálat valódi pozitív eredményt mutat. Az észlelési arány a képalkotás időpontjában fennálló PSA-csoport alapján rétegződik.
1 nap
A PSMA-11 PET kimutatási aránya pozitív csontbetegségre (csontosérülések) a PSA Group által
Időkeret: 1 nap
A kimutatási arányt az összes olyan beteg arányaként határozzák meg, akiknél a csontban található prosztatarák (csontos léziók) szenved, és az áttétes betegség kimutatására szolgáló helyi leolvasásokon alapuló képalkotás valódi pozitív eredményt igazol. Az észlelési arány a képalkotás időpontjában fennálló PSA-csoport alapján rétegződik.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Thomas Hope

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. július 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése