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Gálio-68 PSMA-11 PET Imaging em pacientes com câncer de próstata

31 de julho de 2021 atualizado por: Thomas Hope
Os investigadores estão analisando pacientes com câncer de próstata usando um novo agente de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) (Ga-68-PSMA-11) para avaliar sua capacidade de detectar o câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão examinados usando PET com PSMA-11 marcado com Ga-68 para determinar se há presença de doença metastática. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) é uma proteína expressa em células de câncer de próstata que podem ser visualizadas usando pequenas moléculas que visam este protocolo. A imagem PET começará 50-100 minutos após a injeção, mas pode ser possível, em certas circunstâncias, que a imagem seja atrasada devido ao fluxo de trabalho do paciente ou problemas de equipamento

Objetivo primário:

Sensibilidade por paciente e por região (Tabela 1) de 68Ga-PSMA-11 PET para detecção da localização do tumor confirmada por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e de imagem convencional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
485

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem, idade >= 18.
  2. Adenocarcinoma de próstata comprovado histopatologicamente.

  3. Preocupação com doença metastática em um dos seguintes cenários:

    1. Estadiamento inicial com câncer de próstata de risco intermediário a alto.
    2. Recorrência bioquímica após terapia inicial.
  4. Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposição para assiná-lo.

Critério de exclusão:

1. É improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo e seja julgado pelo investigador como inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ga-68 marcado com PSMA-11 PET PSMA
O agente de imagem (Ga-68 PSMA-11 ou PSMA-HBED-CC) será administrado em nível ambulatorial. Será administrado uma única vez por via intravenosa antes da imagem PET. A dose injetada será de 3 a 7 milicurie (mCi) +/- 10% de 68Ga-PSMA-11.
Medicamento: PSMA-11 marcado com Ga-68
Os pacientes serão examinados usando PET com PSMA-11 marcado com Ga-68 para determinar se há presença de doença metastática. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) é uma proteína expressa em células de câncer de próstata que podem ser visualizadas usando pequenas moléculas que visam este protocolo.
Outros nomes:
  • Ga-68 marcado como DKFZ-PSMA-11
  • Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED- CC marcado com Ga-68
  • Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC marcada com Ga-68
  • Ga-68 marcado HBED-CC PSMA
Dispositivo: Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET/CT)
A tomografia computadorizada por tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) é uma técnica de medicina nuclear que combina, em um único pórtico, um scanner de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e um scanner de tomografia computadorizada (CT) de raios X, para adquirir imagens sequenciais de ambos dispositivos na mesma sessão
Outros nomes:
  • PET-CT
Dispositivo: Tomografia por emissão de pósitrons-ressonância magnética (PET/MRI)
Uma varredura PET/MRI é um teste dois em um que combina imagens de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) e uma ressonância magnética (MRI) em uma única sessão
Outros nomes:
  • PET-MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de PSMA-11 PET para Doença Positiva por Grupo de Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: 1 dia
A taxa de detecção é definida como a proporção de todos os pacientes que têm câncer de próstata e são verdadeiros positivos confirmados pela imagem baseada em leituras locais para a detecção de doença metastática. As taxas de detecção serão estratificadas com base no grupo PSA no momento da imagem.
1 dia
Taxa de Detecção de PSMA-11 PET para Doença Positiva no Leito da Próstata pelo Grupo PSA
Prazo: 1 dia
A taxa de detecção é definida como a proporção de todos os pacientes que têm câncer de próstata localizado no leito da próstata e são verdadeiros positivos confirmados pela imagem baseada em leituras locais para a detecção de doença metastática. As taxas de detecção serão estratificadas com base no grupo PSA no momento da imagem.
1 dia
Taxa de Detecção de PSMA-11 PET para Doença Positiva em Nódulos Pélvicos pelo Grupo PSA
Prazo: 1 dia
A taxa de detecção é definida como a proporção de todos os pacientes que têm câncer de próstata localizado nos gânglios pélvicos e são verdadeiros positivos confirmados pela imagem baseada em leituras locais para a detecção de doença metastática. As taxas de detecção serão estratificadas com base no grupo PSA no momento da imagem.
1 dia
Taxa de Detecção de PSMA-11 PET para Doença Positiva em Tecidos Moles Distantes pelo Grupo PSA
Prazo: 1 dia
A taxa de detecção é definida como a proporção de todos os pacientes que têm câncer de próstata localizado nos tecidos moles distantes e são verdadeiros positivos confirmados pela imagem baseada em leituras locais para a detecção de doença metastática. As taxas de detecção serão estratificadas com base no grupo PSA no momento da imagem.
1 dia
Taxa de Detecção de PSMA-11 PET para Doença Positiva em Ossos (Lesões Ósseas) pelo Grupo PSA
Prazo: 1 dia
A taxa de detecção é definida como a proporção de todos os pacientes que têm câncer de próstata localizado no osso (lesões ósseas) e são verdadeiros positivos confirmados pela imagem baseada em leituras locais para a detecção de doença metastática. As taxas de detecção serão estratificadas com base no grupo PSA no momento da imagem.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Hope

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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