Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация с галлием-68 PSMA-11 у пациентов с раком простаты

31 июля 2021 г. обновлено: Thomas Hope
Исследователи визуализируют пациентов с раком предстательной железы с помощью нового агента визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (Ga-68-PSMA-11), чтобы оценить его способность обнаруживать рак предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут визуализированы с помощью ПЭТ PSMA-11 с маркировкой Ga-68, чтобы определить наличие метастатического заболевания. Специфический мембранный антиген простаты (PSMA) представляет собой белок, экспрессируемый на клетках рака предстательной железы, который можно визуализировать с помощью небольших молекул, предназначенных для этого протокола. ПЭТ-визуализация начнется через 50-100 минут после инъекции, но при определенных обстоятельствах возможна задержка визуализации из-за проблем с рабочим процессом пациента или оборудованием.

Основная цель:

Чувствительность ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 для каждого пациента и региона (таблица 1) для обнаружения локализации опухоли подтверждена гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
485

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина, возраст >= 18.
  2. Гистопатологически доказанная аденокарцинома предстательной железы.

  3. Обеспокоенность метастатическим заболеванием в одном из следующих условий:

    1. Начальная стадия рака предстательной железы от среднего до высокого риска.
    2. Биохимический рецидив после начальной терапии.
  4. Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.

Критерий исключения:

1. Маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования и, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ga-68 с маркировкой ПСМА-11 ПЭТ ПСМА
Визуализирующий агент (Ga-68 PSMA-11 или PSMA-HBED-CC) будет вводиться амбулаторно. Его вводят однократно внутривенно перед ПЭТ-визуализацией. Вводимая доза будет составлять от 3 до 7 милликюри (мКи) +/- 10% 68Ga-PSMA-11.
Лекарство: Ga-68 с маркировкой PSMA-11
Пациенты будут визуализированы с помощью ПЭТ PSMA-11 с маркировкой Ga-68, чтобы определить наличие метастатического заболевания. Специфический мембранный антиген простаты (PSMA) представляет собой белок, экспрессируемый на клетках рака предстательной железы, который можно визуализировать с помощью небольших молекул, предназначенных для этого протокола.
Другие имена:
  • Ga-68 с маркировкой ДКФЗ-ПСМА-11
  • Ga-68, меченый Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED- CC
  • Ga-68, меченный Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 с маркировкой HBED-CC PSMA
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ/КТ)
Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ/КТ) — это метод ядерной медицины, который объединяет в одном гентри сканер позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и рентгеновский компьютерный томограф (КТ) для получения последовательных изображений от обоих устройства в одном сеансе
Другие имена:
  • ПЭТ-КТ
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография-магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ)
ПЭТ/МРТ — это тест «два в одном», который объединяет изображения, полученные при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ), за один сеанс.
Другие имена:
  • ПЭТ-МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения ПЭТ PSMA-11 для положительного заболевания группой специфического антигена простаты (PSA)
Временное ограничение: 1 день
Частота обнаружения определяется как доля всех пациентов с раком предстательной железы, которые имеют истинно положительный результат, подтвержденный визуализацией на основе локальных показаний для обнаружения метастатического заболевания. Показатели обнаружения будут стратифицированы на основе группы ПСА во время визуализации.
1 день
Частота обнаружения ПЭТ PSMA-11 для положительного заболевания в ложе предстательной железы группой PSA
Временное ограничение: 1 день
Частота обнаружения определяется как доля всех пациентов с раком предстательной железы, локализованным в ложе предстательной железы, и имеющих истинно положительный результат, подтвержденный визуализацией на основе локальных показаний для обнаружения метастатического заболевания. Показатели обнаружения будут стратифицированы на основе группы ПСА во время визуализации.
1 день
Частота обнаружения ПЭТ PSMA-11 для положительного заболевания в тазовых узлах группой PSA
Временное ограничение: 1 день
Частота обнаружения определяется как доля всех пациентов с раком предстательной железы, локализованным в тазовых лимфатических узлах, и имеющих истинно положительный результат, подтвержденный визуализацией на основе локальных показаний для обнаружения метастатического заболевания. Показатели обнаружения будут стратифицированы на основе группы ПСА во время визуализации.
1 день
Частота обнаружения ПЭТ PSMA-11 для положительного заболевания в отдаленных мягких тканях группой PSA
Временное ограничение: 1 день
Частота обнаружения определяется как доля всех пациентов с раком предстательной железы, локализованным в отдаленных мягких тканях, с истинно положительным результатом, подтвержденным визуализацией, основанной на местных показаниях для обнаружения метастатического заболевания. Показатели обнаружения будут стратифицированы на основе группы ПСА во время визуализации.
1 день
Частота обнаружения ПЭТ PSMA-11 для положительных заболеваний костей (костных поражений) группой PSA
Временное ограничение: 1 день
Частота обнаружения определяется как доля всех пациентов с раком предстательной железы, локализованным в костях (костные поражения) и имеющих истинно положительный результат, подтвержденный визуализацией, основанной на местных показаниях для обнаружения метастатического заболевания. Показатели обнаружения будут стратифицированы на основе группы ПСА во время визуализации.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thomas Hope

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Ga-68 с маркировкой PSMA-11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками