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전립선암 환자의 갈륨-68 PSMA-11 PET 영상

2021년 7월 31일 업데이트: Thomas Hope
연구자들은 전립선암을 발견하는 능력을 평가하기 위해 새로운 양전자방출단층촬영(PET) 이미징 에이전트(Ga-68-PSMA-11)를 사용하여 전립선암 환자를 이미징하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Ga-68 라벨 PSMA-11 PET를 사용하여 환자의 영상을 촬영하여 전이성 질환이 있는지 확인합니다. 전립선 특정 막 항원(PSMA)은 이 프로토콜을 표적으로 하는 작은 분자를 사용하여 이미지화할 수 있는 전립선암 세포에서 발현되는 단백질입니다. PET 이미징은 주사 후 50-100분 후에 시작되지만 특정 상황에서는 환자 작업 흐름이나 장비 문제로 인해 이미징이 지연될 수 있습니다.

주요 목표:

68Ga-PSMA-11 PET의 조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 추적 조사에 의해 확인된 종양 위치 검출을 위한 환자별 및 지역별 기준(표 1)에 대한 민감도.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
485

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성, 나이 >= 18.
  2. 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암.

  3. 다음 환경 중 하나에서 전이성 질환에 대한 우려:

    1. 중등도 내지 고위험 전립선암의 초기 병기.
    2. 초기 치료 후 생화학적 재발.
  4. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없고 조사자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Ga-68 라벨 PSMA-11 PET PSMA
조영제(Ga-68 PSMA-11 또는 PSMA-HBED-CC)는 외래 환자 기준으로 투여됩니다. PET 이미징 전에 정맥 주사로 한 번 투여됩니다. 주입된 용량은 3~7밀리큐리(mCi) +/- 68Ga-PSMA-11의 10%입니다.
의약품: PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
Ga-68 라벨 PSMA-11 PET를 사용하여 환자의 영상을 촬영하여 전이성 질환이 있는지 확인합니다. 전립선 특정 막 항원(PSMA)은 이 프로토콜을 표적으로 하는 작은 분자를 사용하여 이미지화할 수 있는 전립선암 세포에서 발현되는 단백질입니다.
다른 이름들:
  • DKFZ-PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • Ga-68 라벨 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED- CC
  • Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC로 라벨링된 Ga-68
  • HBED-CC PSMA 라벨이 붙은 Ga-68
장치: 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)
양전자방출단층촬영-컴퓨터단층촬영(PET/CT)은 양전자방출단층촬영(PET) 스캐너와 X선 컴퓨터단층촬영(CT) 스캐너를 단일 갠트리에 결합하여 두 장치에서 순차적으로 이미지를 획득하는 핵의학 기술입니다. 동일한 세션의 장치
다른 이름들:
  • PET-CT
장치: 양전자 방출 단층 촬영-자기 공명 영상(PET/MRI)
PET/MRI 스캔은 단일 세션에서 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 자기 공명 영상(MRI) 스캔 이미지를 결합하는 투인원 테스트입니다.
다른 이름들:
  • PET-MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 그룹에 의한 양성 질환에 대한 PSMA-11 PET의 검출률
기간: 1 일
검출률은 전이성 질환의 검출을 위한 국소 판독에 기초한 영상화에 의해 확인되고 진양성인 모든 전립선암 환자의 비율로 정의된다. 탐지율은 이미징 시점의 PSA 그룹에 따라 계층화됩니다.
1 일
PSA 그룹에 의한 전립선 침대에서 양성 질환에 대한 PSMA-11 PET의 검출률
기간: 1 일
검출률은 전립선암이 전립선 침대에 위치하며 전이성 질환 검출을 위한 국소 판독을 기반으로 한 영상에서 진양성으로 확인된 모든 환자의 비율로 정의됩니다. 탐지율은 이미징 시점의 PSA 그룹에 따라 계층화됩니다.
1 일
PSA 그룹에 의한 골반 결절의 양성 질환에 대한 PSMA-11 PET의 검출률
기간: 1 일
발견률은 골반 결절에 위치한 전립선암이 있는 모든 환자의 비율로 정의되며 전이성 질환의 발견을 위한 국소 판독을 기반으로 한 영상으로 확인된 진양성입니다. 탐지율은 이미징 시점의 PSA 그룹에 따라 계층화됩니다.
1 일
PSA 그룹의 원거리 연조직에서 양성 질환에 대한 PSMA-11 PET의 검출률
기간: 1 일
검출율은 전이성 질환의 검출을 위한 국소 판독에 기초한 영상화에 의해 확인된 진 양성이고 먼 연조직에 위치한 전립선암을 가진 모든 환자의 비율로 정의된다. 탐지율은 이미징 시점의 PSA 그룹에 따라 계층화됩니다.
1 일
PSA 그룹에 의한 뼈(골 병변)의 양성 질병에 대한 PSMA-11 PET의 검출률
기간: 1 일
발견률은 뼈(골병변)에 전립선암이 있고 전이성 질환 발견을 위한 국소 판독을 기반으로 한 영상에서 진양성으로 확인된 모든 환자의 비율로 정의됩니다. 탐지율은 이미징 시점의 PSA 그룹에 따라 계층화됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Thomas Hope

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 185513
  • NCI-2019-01394 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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