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Gallium-68-PSMA-11-PET-Bildgebung bei Prostatakrebspatienten

31. Juli 2021 aktualisiert von: Thomas Hope
Die Forscher untersuchen Patienten mit Prostatakrebs mit einem neuen Bildgebungsmittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (Ga-68-PSMA-11), um seine Fähigkeit zur Erkennung von Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit Ga-68-markiertem PSMA-11-PET abgebildet, um festzustellen, ob eine metastatische Erkrankung vorliegt. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein Protein, das auf Prostatakrebszellen exprimiert wird und mit kleinen Molekülen abgebildet werden kann, die auf dieses Protokoll abzielen. Die PET-Bildgebung beginnt 50-100 Minuten nach der Injektion, es kann jedoch unter bestimmten Umständen zu einer Verzögerung der Bildgebung aufgrund von Arbeitsabläufen des Patienten oder Geräteproblemen kommen

Hauptziel:

Sensitivität pro Patient und pro Region (Tabelle 1) von 68Ga-PSMA-11-PET für die Erkennung der Tumorlokalisation, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
485

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, Alter >= 18.
  2. Histopathologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.

  3. Bedenken hinsichtlich einer metastasierten Erkrankung in einer der folgenden Umgebungen:

    1. Erststadieneinteilung bei Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko.
    2. Biochemisches Rezidiv nach initialer Therapie.
  4. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält und vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ga-68 markiertes PSMA-11 PET PSMA
Das Bildgebungsmittel (Ga-68 PSMA-11 oder PSMA-HBED-CC) wird ambulant verabreicht. Es wird vor der PET-Bildgebung einmalig intravenös verabreicht. Die injizierte Dosis beträgt 3 bis 7 Millicurie (mCi) +/- 10 % von 68Ga-PSMA-11.
Arzneimittel: Ga-68 markiertes PSMA-11
Die Patienten werden mit Ga-68-markiertem PSMA-11-PET abgebildet, um festzustellen, ob eine metastatische Erkrankung vorliegt. Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein Protein, das auf Prostatakrebszellen exprimiert wird und mit kleinen Molekülen abgebildet werden kann, die auf dieses Protokoll abzielen.
Andere Namen:
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68-markiertes HBED-CC-PSMA
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT)
Die Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT) ist eine nuklearmedizinische Technik, die in einer einzigen Gantry einen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanner und einen Röntgen-Computertomographie (CT)-Scanner kombiniert, um sequentielle Bilder von beiden aufzunehmen Geräte in derselben Sitzung
Andere Namen:
  • PET-CT
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie-Magnetresonanztomographie (PET/MRT)
Ein PET/MRT-Scan ist ein Zwei-in-Eins-Test, der Bilder aus einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan und einem Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan in einer einzigen Sitzung kombiniert
Andere Namen:
  • PET-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von PSMA-11-PET für positive Erkrankungen nach prostataspezifischer Antigen (PSA)-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Erkennungsrate ist definiert als der Anteil aller Patienten, die an Prostatakrebs erkrankt sind und durch die Bildgebung auf der Grundlage lokaler Ablesungen für die Erkennung einer metastasierten Erkrankung richtig positiv bestätigt wurden. Die Erkennungsraten werden basierend auf der PSA-Gruppe zum Zeitpunkt der Bildgebung stratifiziert.
1 Tag
Erkennungsrate von PSMA-11-PET für positive Erkrankungen im Prostatabett der PSA-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Erkennungsrate ist definiert als der Anteil aller Patienten, bei denen Prostatakrebs im Prostatabett lokalisiert ist und die durch die Bildgebung auf der Grundlage lokaler Ablesungen für die Erkennung einer metastasierten Erkrankung richtig positiv bestätigt werden. Die Erkennungsraten werden basierend auf der PSA-Gruppe zum Zeitpunkt der Bildgebung stratifiziert.
1 Tag
Erkennungsrate von PSMA-11-PET für positive Erkrankungen in Beckenknoten durch die PSA-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Erkennungsrate ist definiert als der Anteil aller Patienten, bei denen Prostatakrebs in den Beckenknoten lokalisiert ist und die durch die Bildgebung auf der Grundlage lokaler Ablesungen für die Erkennung einer metastasierten Erkrankung richtig-positiv bestätigt wurden. Die Erkennungsraten werden basierend auf der PSA-Gruppe zum Zeitpunkt der Bildgebung stratifiziert.
1 Tag
Erkennungsrate von PSMA-11-PET für positive Erkrankungen in entfernten Weichteilen durch die PSA-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Erkennungsrate ist definiert als der Anteil aller Patienten, die Prostatakrebs haben, der sich in den entfernten Weichteilen befindet, und die durch die Bildgebung auf der Grundlage lokaler Ablesungen für die Erkennung einer metastasierten Erkrankung richtig-positiv bestätigt wurden. Die Erkennungsraten werden basierend auf der PSA-Gruppe zum Zeitpunkt der Bildgebung stratifiziert.
1 Tag
Erkennungsrate von PSMA-11-PET für positive Erkrankungen in Knochen (Knochenläsionen) durch die PSA-Gruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Erkennungsrate ist definiert als der Anteil aller Patienten, die Prostatakrebs im Knochen (knöcherne Läsionen) haben und durch die Bildgebung auf der Grundlage lokaler Ablesungen zum Nachweis einer metastasierten Erkrankung richtig positiv bestätigt werden. Die Erkennungsraten werden basierend auf der PSA-Gruppe zum Zeitpunkt der Bildgebung stratifiziert.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Hope

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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