Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gallium-68 PSMA-11 PET-avbildning hos prostatacancerpatienter

31 juli 2021 uppdaterad av: Thomas Hope
Utredarna avbildar patienter med prostatacancer med hjälp av ett nytt avbildningsmedel för Positron Emission Tomography (PET) (Ga-68-PSMA-11) för att utvärdera dess förmåga att upptäcka prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att avbildas med Ga-68-märkt PSMA-11 PET för att avgöra om det finns förekomst av metastaserande sjukdom. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) är ett protein som uttrycks på prostatacancerceller som kan avbildas med hjälp av små molekyler som riktar sig mot detta protokoll. PET-avbildning kommer att påbörjas 50-100 minuter efter injektionen, men kan under vissa omständigheter vara möjligt för att avbildningen försenas på grund av patientens arbetsflöde eller utrustningsproblem

Huvudmål:

Känslighet per patient och per region (tabell 1) av 68Ga-PSMA-11 PET för detektion av tumörlokalisering bekräftad av histopatologi/biopsi, klinisk och konventionell bilduppföljning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
485

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man, ålder >= 18.
  2. Histopatologiskt bevisat prostataadenokarcinom.

  3. Oro för metastaserande sjukdom i någon av följande miljöer:

    1. Inledande stadieindelning med prostatacancer med medel till hög risk.
    2. Biokemiskt återfall efter initial behandling.
  4. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.

Exklusions kriterier:

1. Det är osannolikt att patienten följer studieprocedurer, restriktioner och krav och bedöms av utredaren vara olämplig för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ga-68 märkt PSMA-11 PET PSMA
Avbildningsmedlet (Ga-68 PSMA-11 eller PSMA-HBED-CC) kommer att administreras på poliklinisk basis. Det kommer att administreras en gång intravenöst före PET-avbildningen. Den injicerade dosen kommer att vara 3 till 7 millicurie (mCi) +/- 10 % av 68Ga-PSMA-11.
Läkemedel: Ga-68 märkt PSMA-11
Patienterna kommer att avbildas med Ga-68-märkt PSMA-11 PET för att avgöra om det finns förekomst av metastaserande sjukdom. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) är ett protein som uttrycks på prostatacancerceller som kan avbildas med hjälp av små molekyler som riktar sig mot detta protokoll.
Andra namn:
  • Ga-68 märkt DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68-märkt Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68-märkt Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 märkt HBED-CC PSMA
Enhet: Positronemissionstomografi-datortomografi (PET/CT)
Positronemissionstomografi-datortomografi (PET/CT) är en nukleärmedicinsk teknik som kombinerar, i en enda portal, en positronemissionstomografi (PET) skanner och en röntgen datortomografi (CT) skanner för att ta sekventiella bilder från båda enheter i samma session
Andra namn:
  • PET-CT
Enhet: Positronemissionstomografi-magnetisk resonanstomografi (PET/MRI)
En PET/MRI-skanning är ett två-i-ett-test som kombinerar bilder från en positronemissionstomografi (PET)-skanning och en magnetisk resonanstomografi (MRT) i en enda session
Andra namn:
  • PET-MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet av PSMA-11 PET för positiv sjukdom av prostataspecifik antigengrupp (PSA)
Tidsram: 1 dag
Detektionsfrekvens definieras som andelen av alla patienter som har prostatacancer och är sanna positiva bekräftade av bildbehandlingen baserat på lokala avläsningar för upptäckt av metastaserande sjukdom. Detektionshastigheter kommer att stratifieras baserat på PSA-gruppen vid tidpunkten för avbildning.
1 dag
Detektionsfrekvens för PSMA-11 PET för positiv sjukdom i prostatabädd av PSA Group
Tidsram: 1 dag
Detektionsfrekvens definieras som andelen av alla patienter som har prostatacancer som ligger i prostatabädden och som är sann-positiva bekräftade av bildbehandlingen baserat på lokala avläsningar för upptäckt av metastaserad sjukdom. Detektionshastigheter kommer att stratifieras baserat på PSA-gruppen vid tidpunkten för avbildning.
1 dag
Detektionshastighet av PSMA-11 PET för positiv sjukdom i bäckennoder av PSA Group
Tidsram: 1 dag
Detektionsfrekvens definieras som andelen av alla patienter som har prostatacancer lokaliserad i bäckennoderna och är sann-positiva bekräftade av bildbehandlingen baserat på lokala avläsningar för upptäckt av metastaserande sjukdom. Detektionshastigheter kommer att stratifieras baserat på PSA-gruppen vid tidpunkten för avbildning.
1 dag
Detektionsfrekvens för PSMA-11 PET för positiv sjukdom i avlägsna mjuka vävnader av PSA Group
Tidsram: 1 dag
Detektionsfrekvens definieras som andelen av alla patienter som har prostatacancer lokaliserad i avlägsna mjuka vävnader och är sant-positiva bekräftade av bildbehandlingen baserat på lokala avläsningar för upptäckt av metastaserande sjukdom. Detektionshastigheter kommer att stratifieras baserat på PSA-gruppen vid tidpunkten för avbildning.
1 dag
Detektionshastighet av PSMA-11 PET för positiv sjukdom i ben (ossösa lesioner) av PSA Group
Tidsram: 1 dag
Detektionsfrekvens definieras som andelen av alla patienter som har prostatacancer lokaliserad i benet (ossösa lesioner) och är sanna positiva bekräftade av bildbehandlingen baserat på lokala avläsningar för upptäckt av metastaserande sjukdom. Detektionshastigheter kommer att stratifieras baserat på PSA-gruppen vid tidpunkten för avbildning.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Thomas Hope

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ga-68 märkt PSMA-11

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar