Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallium-68 PSMA-11 PET-billeddannelse hos prostatacancerpatienter

31. juli 2021 opdateret af: Thomas Hope
Efterforskerne billeddanner patienter med prostatacancer ved hjælp af et nyt Positron Emission Tomography (PET) billeddannende middel (Ga-68-PSMA-11) for at evaluere dets evne til at opdage prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive fotograferet ved hjælp af Ga-68-mærket PSMA-11 PET for at bestemme, om der er tilstedeværelse af metastatisk sygdom. Prostata Specific Membrane Antigen (PSMA) er et protein udtrykt på prostatacancerceller, der kan afbildes ved hjælp af små molekyler, der er målrettet mod denne protokol. PET-billeddannelse begynder 50-100 minutter efter injektion, men det kan være muligt under visse omstændigheder, at billeddannelsen bliver forsinket på grund af patientens arbejdsgang eller udstyrsproblemer

Primært mål:

Sensitivitet på en per-patient og per region-basis (tabel 1) af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorlokalisering bekræftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
485

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, alder >= 18.
  2. Histopatologisk bevist prostata adenokarcinom.

  3. Bekymring for metastatisk sygdom i en af ​​følgende situationer:

    1. Indledende stadieinddeling med middel til højrisiko prostatacancer.
    2. Biokemisk tilbagefald efter indledende behandling.
  4. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

1. Det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav og vurderes af investigator til at være uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ga-68 mærket PSMA-11 PET PSMA
Billeddannelsesmidlet (Ga-68 PSMA-11 eller PSMA-HBED-CC) vil blive administreret ambulant. Det vil blive administreret en enkelt gang intravenøst ​​før PET-billeddannelsen. Den injicerede dosis vil være 3 til 7 millicurie (mCi) +/- 10 % af 68Ga-PSMA-11.
Medicin: Ga-68 mærket PSMA-11
Patienter vil blive fotograferet ved hjælp af Ga-68-mærket PSMA-11 PET for at bestemme, om der er tilstedeværelse af metastatisk sygdom. Prostata Specific Membrane Antigen (PSMA) er et protein udtrykt på prostatacancerceller, der kan afbildes ved hjælp af små molekyler, der er målrettet mod denne protokol.
Andre navne:
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 mærket HBED-CC PSMA
Enhed: Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET/CT)
Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET/CT) er en nuklearmedicinsk teknik, der i et enkelt portal kombinerer en positronemissionstomografi (PET) scanner og en røntgencomputertomografi (CT) scanner for at tage sekventielle billeder fra begge enheder i samme session
Andre navne:
  • PET-CT
Enhed: Positron-emissionstomografi-magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI)
En PET/MRI-scanning er en to-i-én-test, der kombinerer billeder fra en positron emission tomografi (PET) scanning og en magnetisk resonans imaging (MRI) scanning i en enkelt session
Andre navne:
  • PET-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for PSMA-11 PET for positiv sygdom af prostataspecifik antigengruppe (PSA)
Tidsramme: 1 dag
Detektionsrate er defineret som andelen af ​​alle patienter, der har prostatacancer og er sand-positive bekræftet af billeddiagnostik baseret på lokale aflæsninger til påvisning af metastatisk sygdom. Detektionshastigheder vil blive stratificeret baseret på PSA-gruppen på tidspunktet for billeddannelse.
1 dag
Detektionsrate for PSMA-11 PET for positiv sygdom i prostata seng af PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Detektionsrate er defineret som andelen af ​​alle patienter, der har prostatacancer placeret i prostata sengen og er sand-positive bekræftet af billeddiagnostik baseret på lokale aflæsninger til påvisning af metastatisk sygdom. Detektionshastigheder vil blive stratificeret baseret på PSA-gruppen på tidspunktet for billeddannelse.
1 dag
Detektionsrate for PSMA-11 PET for positiv sygdom i bækkenknuder af PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Detektionsrate er defineret som andelen af ​​alle patienter, der har prostatacancer placeret i bækkenknuderne og er sand-positive bekræftet af billeddiagnostik baseret på lokale aflæsninger til påvisning af metastatisk sygdom. Detektionshastigheder vil blive stratificeret baseret på PSA-gruppen på tidspunktet for billeddannelse.
1 dag
Detektionsrate for PSMA-11 PET for positiv sygdom i fjerne bløde væv af PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Detektionsrate er defineret som andelen af ​​alle patienter, der har prostatacancer lokaliseret i det fjerne bløde væv og er sand-positive bekræftet af billeddiagnostik baseret på lokale aflæsninger til påvisning af metastatisk sygdom. Detektionshastigheder vil blive stratificeret baseret på PSA-gruppen på tidspunktet for billeddannelse.
1 dag
Detektionsrate for PSMA-11 PET for positiv sygdom i knogler (ossøse læsioner) af PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Detektionsrate er defineret som andelen af ​​alle patienter, der har prostatacancer lokaliseret i knoglen (ossøse læsioner) og er sand-positive bekræftet af billeddiagnostik baseret på lokale aflæsninger til påvisning af metastatisk sygdom. Detektionshastigheder vil blive stratificeret baseret på PSA-gruppen på tidspunktet for billeddannelse.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Hope

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ga-68 mærket PSMA-11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger