Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gallium-68 PSMA-11 PET-avbildning hos prostatakreftpasienter

31. juli 2021 oppdatert av: Thomas Hope
Etterforskerne avbilder pasienter med prostatakreft ved å bruke et nytt bildediagnostisk middel for Positron Emission Tomography (PET) (Ga-68-PSMA-11) for å evaluere dens evne til å oppdage prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli avbildet med Ga-68-merket PSMA-11 PET for å avgjøre om det er tilstedeværelse av metastatisk sykdom. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) er et protein uttrykt på prostatakreftceller som kan avbildes ved hjelp av små molekyler som retter seg mot denne protokollen. PET-avbildning vil begynne 50-100 minutter etter injeksjon, men det kan være mulig under visse omstendigheter for avbildning å bli forsinket på grunn av pasientens arbeidsflyt eller utstyrsproblemer

Hovedmål:

Sensitivitet på en per-pasient og per region-basis (tabell 1) av 68Ga-PSMA-11 PET for påvisning av tumorlokalisering bekreftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell avbildningsoppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
485

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, alder >= 18.
  2. Histopatologisk påvist prostataadenokarsinom.

  3. Bekymring for metastatisk sykdom i en av følgende innstillinger:

    1. Innledende stadie med middels til høy risiko for prostatakreft.
    2. Biokjemisk tilbakefall etter innledende behandling.
  4. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten vil sannsynligvis ikke overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav og vurderes av etterforskeren til å være uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ga-68 merket PSMA-11 PET PSMA
Bildemiddelet (Ga-68 PSMA-11 eller PSMA-HBED-CC) vil bli administrert poliklinisk. Det vil bli administrert en gang intravenøst ​​før PET-avbildningen. Den injiserte dosen vil være 3 til 7 millicurie (mCi) +/- 10 % av 68Ga-PSMA-11.
Legemiddel: Ga-68 merket PSMA-11
Pasienter vil bli avbildet med Ga-68-merket PSMA-11 PET for å avgjøre om det er tilstedeværelse av metastatisk sykdom. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) er et protein uttrykt på prostatakreftceller som kan avbildes ved hjelp av små molekyler som retter seg mot denne protokollen.
Andre navn:
  • Ga-68 merket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 merket Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 merket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 merket HBED-CC PSMA
Enhet: Positronemisjonstomografi-computertomografi (PET/CT)
Positronemisjonstomografi-computertomografi (PET/CT) er en nukleærmedisinsk teknikk som kombinerer, i en enkelt portal, en positronemisjonstomografi (PET) skanner og en røntgencomputertomografi (CT) skanner, for å hente sekvensielle bilder fra begge enheter i samme økt
Andre navn:
  • PET-CT
Enhet: Positronemisjonstomografi-magnetisk resonansavbildning (PET/MRI)
En PET/MR-skanning er en to-i-ett-test som kombinerer bilder fra en positronemisjonstomografi (PET)-skanning og en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning i en enkelt økt
Andre navn:
  • PET-MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsfrekvens for PSMA-11 PET for positiv sykdom av prostataspesifikk antigengruppe (PSA)
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonsrate er definert som andelen av alle pasienter som har prostatakreft og er sann-positive bekreftet av bildediagnostikk basert på lokale avlesninger for påvisning av metastatisk sykdom. Deteksjonsrater vil bli stratifisert basert på PSA-gruppen ved avbildningstidspunktet.
1 dag
Deteksjonsrate for PSMA-11 PET for positiv sykdom i prostataseng av PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonsrate er definert som andelen av alle pasienter som har prostatakreft lokalisert i prostatasengen og er sann-positive bekreftet av bildediagnostikk basert på lokale avlesninger for påvisning av metastatisk sykdom. Deteksjonsrater vil bli stratifisert basert på PSA-gruppen ved avbildningstidspunktet.
1 dag
Deteksjonsrate for PSMA-11 PET for positiv sykdom i bekkennoder av PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonsrate er definert som andelen av alle pasienter som har prostatakreft lokalisert i bekkennodene og er sann-positive bekreftet av bildediagnostikk basert på lokale avlesninger for påvisning av metastatisk sykdom. Deteksjonsrater vil bli stratifisert basert på PSA-gruppen ved avbildningstidspunktet.
1 dag
Deteksjonsrate for PSMA-11 PET for positiv sykdom i fjernt mykt vev av PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonsrate er definert som andelen av alle pasienter som har prostatakreft lokalisert i det fjerne bløtvevet og er sann-positive bekreftet av bildediagnostikk basert på lokale avlesninger for påvisning av metastatisk sykdom. Deteksjonsrater vil bli stratifisert basert på PSA-gruppen ved avbildningstidspunktet.
1 dag
Deteksjonsrate for PSMA-11 PET for positiv sykdom i bein (osseøse lesjoner) av PSA Group
Tidsramme: 1 dag
Deteksjonsrate er definert som andelen av alle pasienter som har prostatakreft lokalisert i beinet (osseøse lesjoner) og er sann-positive bekreftet av bildediagnostikk basert på lokale avlesninger for påvisning av metastatisk sykdom. Deteksjonsrater vil bli stratifisert basert på PSA-gruppen ved avbildningstidspunktet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Hope

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ga-68 merket PSMA-11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger