Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gallium-68 PSMA-11 PET-beeldvorming bij prostaatkankerpatiënten

31 juli 2021 bijgewerkt door: Thomas Hope
De onderzoekers brengen patiënten met prostaatkanker in beeld met behulp van een nieuwe Positron Emission Tomography (PET) beeldvormende stof (Ga-68-PSMA-11) om het vermogen ervan om prostaatkanker op te sporen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden afgebeeld met behulp van Ga-68-gelabeld PSMA-11 PET om te bepalen of er sprake is van gemetastaseerde ziekte. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een eiwit dat tot expressie wordt gebracht op prostaatkankercellen en dat kan worden afgebeeld met behulp van kleine moleculen die zich op dit protocol richten. PET-beeldvorming begint 50-100 minuten na injectie, maar onder bepaalde omstandigheden kan het mogelijk zijn dat beeldvorming wordt vertraagd als gevolg van de workflow van de patiënt of problemen met apparatuur

Hoofddoel:

Gevoeligheid per patiënt en per regio (Tabel 1) van 68Ga-PSMA-11 PET voor detectie van tumorlocatie bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvormende follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
485

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man, leeftijd >= 18.
  2. Histopathologisch bewezen prostaatcarcinoom.

  3. Zorg voor gemetastaseerde ziekte in een van de volgende settings:

    1. Initiële stadiëring met intermediair tot hoog risico op prostaatkanker.
    2. Biochemisch recidief na initiële therapie.
  4. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt voldoet waarschijnlijk niet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten en wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ga-68 gelabeld PSMA-11 PET PSMA
Het beeldvormingsmiddel (Ga-68 PSMA-11 of PSMA-HBED-CC) wordt poliklinisch toegediend. Het wordt eenmalig intraveneus toegediend voorafgaand aan de PET-beeldvorming. De geïnjecteerde dosis zal 3 tot 7 millicurie (mCi) +/- 10% van 68Ga-PSMA-11 zijn.
Geneesmiddel: Ga-68 gelabeld PSMA-11
Patiënten zullen worden afgebeeld met behulp van Ga-68-gelabeld PSMA-11 PET om te bepalen of er sprake is van gemetastaseerde ziekte. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een eiwit dat tot expressie wordt gebracht op prostaatkankercellen en dat kan worden afgebeeld met behulp van kleine moleculen die zich op dit protocol richten.
Andere namen:
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 gelabeld HBED-CC PSMA
Apparaat: Positronemissietomografie-computertomografie (PET/CT)
Positronemissietomografie-computertomografie (PET/CT) is een techniek in de nucleaire geneeskunde die in één portaal een positronemissietomografiescanner (PET) en een röntgencomputertomografiescanner (CT) combineert om sequentiële beelden van beide te verkrijgen. apparaten in dezelfde sessie
Andere namen:
  • PET-CT
Apparaat: Positronemissietomografie - magnetische resonantiebeeldvorming (PET / MRI)
Een PET/MRI-scan is een twee-in-één-test die beelden van een positronemissietomografie (PET)-scan en een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan in één enkele sessie combineert
Andere namen:
  • PET-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van PSMA-11 PET voor positieve ziekte door Prostate Specific Antigen (PSA) Group
Tijdsspanne: 1 dag
Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage van alle patiënten met prostaatkanker en die terecht-positief zijn, bevestigd door de beeldvorming op basis van lokale metingen voor de detectie van gemetastaseerde ziekte. Detectiepercentages zullen worden gestratificeerd op basis van de PSA-groep op het moment van beeldvorming.
1 dag
Detectiepercentage van PSMA-11 PET voor positieve ziekte in prostaatbed door PSA Group
Tijdsspanne: 1 dag
Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage van alle patiënten met prostaatkanker in het prostaatbed en die terecht-positief zijn, bevestigd door de beeldvorming op basis van lokale metingen voor de detectie van gemetastaseerde ziekte. Detectiepercentages zullen worden gestratificeerd op basis van de PSA-groep op het moment van beeldvorming.
1 dag
Detectiepercentage van PSMA-11 PET voor positieve ziekte in bekkenknopen door PSA Group
Tijdsspanne: 1 dag
Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage van alle patiënten met prostaatkanker in de bekkenknopen en die terecht-positief zijn, bevestigd door de beeldvorming op basis van lokale metingen voor de detectie van gemetastaseerde ziekte. Detectiepercentages zullen worden gestratificeerd op basis van de PSA-groep op het moment van beeldvorming.
1 dag
Detectiepercentage van PSMA-11 PET voor positieve ziekte in verre zachte weefsels door PSA Group
Tijdsspanne: 1 dag
Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage van alle patiënten met prostaatkanker in de verre zachte weefsels en die terecht-positieven zijn, bevestigd door de beeldvorming op basis van lokale metingen voor de detectie van metastatische ziekte. Detectiepercentages zullen worden gestratificeerd op basis van de PSA-groep op het moment van beeldvorming.
1 dag
Detectiepercentage van PSMA-11 PET voor positieve ziekte in botten (ossale laesies) door PSA Group
Tijdsspanne: 1 dag
Het detectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage van alle patiënten met prostaatkanker in het bot (osseuze laesies) en die terecht-positief zijn, bevestigd door de beeldvorming op basis van lokale metingen voor de detectie van gemetastaseerde ziekte. Detectiepercentages zullen worden gestratificeerd op basis van de PSA-groep op het moment van beeldvorming.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Thomas Hope

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Ga-68 gelabeld PSMA-11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen