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Imaging PET con gallio-68 PSMA-11 nei pazienti affetti da cancro alla prostata

31 luglio 2021 aggiornato da: Thomas Hope
I ricercatori stanno esaminando i pazienti con cancro alla prostata utilizzando un nuovo agente di imaging PET (Positron Emission Tomography) (Ga-68-PSMA-11) al fine di valutare la sua capacità di rilevare il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno sottoposti a imaging utilizzando PSMA-11 PET marcato con Ga-68 per determinare se vi è presenza di malattia metastatica. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una proteina espressa sulle cellule tumorali della prostata che possono essere visualizzate utilizzando piccole molecole che prendono di mira questo protocollo. L'imaging PET inizierà 50-100 minuti dopo l'iniezione, ma in determinate circostanze potrebbe essere possibile che l'imaging venga ritardato a causa del flusso di lavoro del paziente o di problemi alle apparecchiature

Obiettivo primario:

Sensibilità su base per paziente e per regione (Tabella 1) di 68Ga-PSMA-11 PET per il rilevamento della posizione del tumore confermata da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
485

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, età >= 18.
  2. Adenocarcinoma prostatico accertato istopatologicamente.

  3. Preoccupazione per malattia metastatica in uno dei seguenti contesti:

    1. Stadiazione iniziale con carcinoma della prostata a rischio da intermedio ad alto.
    2. Recidiva biochimica dopo terapia iniziale.
  4. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

1. Paziente che difficilmente rispetta le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio e giudicato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ga-68 etichettato PSMA-11 PET PSMA
L'agente di imaging (Ga-68 PSMA-11 o PSMA-HBED-CC) verrà somministrato su base ambulatoriale. Verrà somministrato una sola volta per via endovenosa prima dell'imaging PET. La dose iniettata sarà compresa tra 3 e 7 millicurie (mCi) +/- 10% di 68Ga-PSMA-11.
Droga: Ga-68 etichettato PSMA-11
I pazienti verranno sottoposti a imaging utilizzando PSMA-11 PET marcato con Ga-68 per determinare se vi è presenza di malattia metastatica. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una proteina espressa sulle cellule tumorali della prostata che possono essere visualizzate utilizzando piccole molecole che prendono di mira questo protocollo.
Altri nomi:
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 marcato con Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED- CC
  • Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga-68
  • Ga-68 etichettato HBED-CC PSMA
Dispositivo: Tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET/CT)
La tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET/TC) è una tecnica di medicina nucleare che combina, in un unico gantry, uno scanner per tomografia a emissione di positroni (PET) e uno scanner per tomografia computerizzata a raggi X (TC), per acquisire immagini sequenziali da entrambi dispositivi nella stessa sessione
Altri nomi:
  • PET-TAC
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni-risonanza magnetica (PET/MRI)
Una scansione PET/MRI è un test due in uno che combina le immagini di una tomografia a emissione di positroni (PET) e una scansione di risonanza magnetica (MRI) in un'unica sessione
Altri nomi:
  • PET-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di PSMA-11 PET per malattia positiva per gruppo di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di rilevamento è definito come la percentuale di tutti i pazienti che hanno il cancro alla prostata e sono veri positivi confermati dall'imaging basato su letture locali per il rilevamento della malattia metastatica. I tassi di rilevamento saranno stratificati in base al gruppo PSA al momento dell'imaging.
1 giorno
Tasso di rilevamento di PSMA-11 PET per malattia positiva nel letto prostatico da parte del gruppo PSA
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di rilevamento è definito come la percentuale di tutti i pazienti che hanno un cancro alla prostata localizzato nel letto prostatico e sono veri positivi confermati dall'imaging basato su letture locali per il rilevamento della malattia metastatica. I tassi di rilevamento saranno stratificati in base al gruppo PSA al momento dell'imaging.
1 giorno
Tasso di rilevamento di PSMA-11 PET per malattia positiva nei linfonodi pelvici da parte del gruppo PSA
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di rilevamento è definito come la percentuale di tutti i pazienti che hanno un cancro alla prostata localizzato nei linfonodi pelvici e sono veri positivi confermati dall'imaging basato su letture locali per il rilevamento della malattia metastatica. I tassi di rilevamento saranno stratificati in base al gruppo PSA al momento dell'imaging.
1 giorno
Tasso di rilevamento di PSMA-11 PET per malattia positiva nei tessuti molli distanti dal gruppo PSA
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di rilevamento è definito come la percentuale di tutti i pazienti che hanno un cancro alla prostata localizzato nei tessuti molli distanti e sono veri positivi confermati dall'imaging basato su letture locali per il rilevamento della malattia metastatica. I tassi di rilevamento saranno stratificati in base al gruppo PSA al momento dell'imaging.
1 giorno
Tasso di rilevamento di PSMA-11 PET per malattia positiva nelle ossa (lesioni ossee) da parte del gruppo PSA
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di rilevamento è definito come la percentuale di tutti i pazienti che hanno un cancro alla prostata localizzato nell'osso (lesioni ossee) e sono veri positivi confermati dall'imaging basato su letture locali per il rilevamento della malattia metastatica. I tassi di rilevamento saranno stratificati in base al gruppo PSA al momento dell'imaging.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Hope

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 185513
  • NCI-2019-01394 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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