Major Memory 2: Hosszú távú csoportos kognitív stimulációs program
Major Memory 2: Hosszú távú csoportos kognitív stimulációs program neurokognitív zavarokkal küzdő betegek számára, akik szociális válaszadásban vesznek részt Oliveira do Bairro önkormányzatban
A tanulmány célja, hogy értékelje a hosszú távú csoportos kognitív stimulációs (CS) program hatását a neurokognitív zavarokkal küzdő, intézményesített idős emberek kognitív funkcióira. A tanulmány célja továbbá, hogy felmérje a program megvalósíthatóságát a portugáliai Oliveira do Bairro városában található intézményekben.
A kutatók egy kvázi-kísérleti longitudinális vizsgálat megvalósítását javasolják egycsoportos előteszt-utóteszt tervezéssel. Az alanyok egy éven keresztül, heti egy alkalommal, csoport keretében vesznek részt CS foglalkozásokon, az intézményben szokásos ellátásuk megtartása mellett. A program 47 alkalomból áll majd, hetente egyszer, egy-egy órával. Minden résztvevő intézményben egy csoportot alakítanak ki. Az enyhe neurokognitív zavarral küzdő résztvevőkből álló csoportokban a maximális létszám 10 fő lehet csoportonként, a súlyos neurokognitív zavarral küzdő résztvevőkből álló csoportokban a maximális létszám 6 fő lehet csoportonként. Minden intézményben kiválasztják azokat a betegeket, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, hogy részt vegyenek egy kognitív stimulációs csoportprogramban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a pillanatban a világban a népesség globális szinten soha nem látott elöregedése zajlik. 2050-ben a 65 év felettiek száma több mint kétszeresére, 617 millióról 1,6 milliárdra, a 65 év felettiek aránya pedig 9%-ról 16%-ra nő. Portugália a világ egyik leggyorsabban öregedő országa, lakosságának 22%-a 65 év feletti.
Az időskorúak számának növekedésével új kihívások merülnek fel, mint például a neurokognitív zavarok megnövekedett gyakorisága. Az OCDE becslései szerint Portugália a negyedik ország, ahol a legtöbb demenciát diagnosztizálnak. Ez számos szociális, egészségügyi és gazdasági költséggel jár országunknak.
Bizonyíték van arra, hogy a neurokognitív zavarok korábbi szakaszában az emberek olyan beavatkozások révén tanulhatnak és javíthatják kognitív funkciójukat, mint például a kognitív stimuláció (CS). Háromféle kognitív beavatkozás létezik a kognitív teljesítmény javítására: CS, kognitív rehabilitáció és kognitív tréning. A kognitív rehabilitáció egy személyre szabott megközelítés a kognitív károsodás javítására és a mindennapi működés javítására. A kognitív tréninget arra tervezték, hogy a páciens irányított gyakorlaton keresztül olyan feladatokat hajtson végre, amelyek célja a kognitív funkciók javítása vagy fenntartása.
A CS egy olyan beavatkozás, ahol a kognitív tartományokat nem elszigetelten, hanem integráltan használják. A CS strukturálható egyéni vagy csoportos formátumban. Az egyéni CS-terápia magában foglalja a megismerést serkentő tevékenységeket, amelyeket csak a terapeutával és a pácienssel végeznek.
Másrészt a csoportos CS egy sor olyan csoportos tevékenységben és megbeszélésben való részvétel, amelyek célja a kognitív és szociális működés általános javítása.
Egy tanulmányban, amelyben egyéni CS-terápiát alkalmaztak enyhe neurokognitív zavarban szenvedő, intézményesített portugál betegeknél egy év alatt, jelentős javulást találtak az intervenciós csoportban a kognitív teljesítményben, és jelentős mértékben csökkentek a depressziós tünetek, közepes-nagy hatással. méretben, ami azt mutatja, hogy a CS terápia egyéni formátumban hatékony.
A CS azonban akkor is hatékony, ha csoportosan végzik. A csoportos CS terápiás program eredményei, amelyeket egy multicentrikus, egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálatban végeztek, jelentős javulást mutattak a kognitív teljesítményben az intervenciós csoportban, különösen a Mini Mental State Examination pontszámaiban és az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálájában. .
E bizonyítékok alapján az Országos Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet a strukturált csoportos CS-t nem gyógyszeres terápiaként javasolta enyhe vagy közepesen súlyos neurokognitív zavarban szenvedők számára.
A CS-vel kapcsolatos szisztematikus áttekintésben a vizsgálatok erős bizonyítékot mutattak arra, hogy a CS pozitív hatással van a kognitív teljesítményre, a depresszióra, a mindennapi életvitelre és a neurokognitív zavarokkal küzdő emberek viselkedésére.
Egy multicentrikus vizsgálatban, amelyet egycsoportos felépítéssel és 14 csoportos CS üléssel végeztek 7 héten keresztül enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő betegeken, az eredmények javulást mutattak a kognitív területeken, például a memória, a nyelvi megértés és a tájékozódás terén. nem mutatnak jelentős változásokat a figyelemben/munkamemóriában, a végrehajtó funkciókban vagy a gyakorlatban.
Egy másik tanulmányban, amely egy 10 alkalomból álló kognitív stimulációs program lebonyolítását foglalta magában, minden ülés 2 órás, heti 3 alkalommal, szociális védelmi központokban élő idősekkel, szintén statisztikailag szignifikáns javulást találtak a résztvevők kognitív működésében a beavatkozás után. .
Egy másik tanulmány egy többközpontú vizsgálatot tartalmazott, amelyben egy csoportos CS-programot alkalmaztak az enyhe vagy közepesen súlyos demenciával diagnosztizált betegeknél. A program Spector et al. Making a Difference programján alapult. amelynek kéthetente 14 ülése van, 7 héten keresztül. Az eredmények szignifikáns javulást mutattak a kognitív funkciókban és a depressziós tünetekben is.
Egy Portugáliában végzett tanulmányban az enyhe kognitív károsodásban szenvedőknek szóló csoportos CS-program, amely heti 1, 90 perces, 8 hétig tartó ülésből állt, pozitív eredményeket ért el. Arra a következtetésre jutott, hogy a rövid távú memória, a tájékozódás, a nyelvi és térbeli tájékozódás szignifikánsan javult az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Más portugál szerzők is alkalmaztak egy csoportos CS programot, amely a Making a Difference Programon alapult, heti kétszer 14 üléssel, amelyek mindegyike 45-60 percig tart. Ez a tanulmány jelentős javulást talált a kognitív funkciókban az intervenciós csoport résztvevőinél.
Figyelembe véve a korábbi információkat, ennek a kutatási javaslatnak az a célja, hogy értékelje a csoportos CS hatását a kognitív teljesítményre és a depressziós tünetekre enyhe vagy súlyos neurokognitív zavarban szenvedő, intézményesített betegeknél.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oliveira do Bairro, Portugália
- Associação de Solidariedade Social do Silveiro
-
Oliveira do Bairro, Portugália
- Associação dos Amigos de Perrães
-
Oliveira do Bairro, Portugália
- Centro Ambiente para Todos
-
Oliveira do Bairro, Portugália
- Centro Social de Oiã
-
Oliveira do Bairro, Portugália
- Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
-
Oliveira do Bairro, Portugália
- Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
-
Oliveira do Bairro, Portugália
- Sóbustos
-
-
Aveiro
-
Mealhada, Aveiro, Portugália, 3050-387
- Rsocialform - Geriatria, Lda.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A neurokognitív zavar diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve szerint.
- 2 és 5 közötti pontszám a Globális romlási skála szerint (a résztvevő minimális mentális állapotvizsgálaton elért pontszáma alapján).
- 60 év feletti életkor.
- A vizsgálatban részt vevő intézmények egyikének látogatása.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt két hónapban pszichológiai vagy pszichiátriai ellátásban részesült.
- Képtelenség kommunikálni és megérteni.
- Olyan akut vagy súlyos betegségben szenvedni, amely lehetetlenné teszi a foglalkozásokon való részvételt.
- Érzékszervi és fizikai korlátok, amelyek megakadályozzák a foglalkozásokon való részvételüket.
- Korlátozott figyelem, amely megakadályozza az egyórás csoportos foglalkozáson való részvételt.
- Súlyos neuropszichiátriai tünetek jelenléte, amelyek megakadályozzák az üléseken való részvételt vagy az ellenőrizetlen delíriumot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Az intervenciós csoport 47 csoportos CS ülést kap, és 3 értékelési ülésen vesz részt.
A CS program 1 évig tart, és minden csoportos CS ülés körülbelül 60 percig tart.
|
A beavatkozás 50 alkalomból áll, egy év alatt, ami azt jelenti, hogy ezek közül 3 az előzetes, az intrateszt és a teszt utáni értékelés. A beavatkozások körülbelül 60 percig tartanak, és a következő struktúra szerint kerülnek kialakításra: Csoportköszöntés (5 perc) Valóságorientációs terápia (10 perc) Fő tevékenység (35 perc) Foglalkozás értékelése (10 perc) A CS foglalkozások csoportosan zajlanak. Az intervenciós foglalkozások során több, különböző nem-gyógyszeres terápiákon alapuló tevékenység is szerepel majd, amelyek hatékonysága a neurokognitív zavarokkal küzdő időseknél tudományosan igazolt. Az alkalmazott nem gyógyszeres terápiák olyan terápiákat foglalnak magukban, mint a zeneterápia, a reminiszcenciaterápia, a validációs terápia, a Montessori-módszer a geriátria területén, az ADL-képzés, a művészetterápia és a Rehacom számítógépes szoftver. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív működést mini-mentális állapotvizsgálattal értékelik
Időkeret: Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)
|
Jelentős statisztikai javulás a résztvevő tesztpontszámaiban a beavatkozás előtti, a beavatkozáson belüli és a beavatkozás utáni értékelések között.
A Mini-Mental State Examination a kognitív funkciók rövid szűrővizsgálata.
6 kognitív funkciót értékel: tájékozódás, regisztráció, figyelem és számítás, felidézés, nyelv és vizuokonstruktív képesség.
A globális pontszám 0-30 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)
|
|
A kognitív működés értékelése a frontális értékelő akkumulátorral történik
Időkeret: Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)
|
Jelentős statisztikai javulás a résztvevő tesztpontszámaiban a beavatkozás előtti, a beavatkozáson belüli és a beavatkozás utáni értékelések között.
A Frontal Assessment Battery a vezetői működés szűrővizsgálata.
Felméri a fogalomalkotást, a lexikális gördülékenységet, a programozást vagy a motoros sorozatokat, az interferenciaérzékenységet, a gátló szabályozást és a környezeti autonómiát.
Minden részteszt 0-3 pontig terjed, a globális pontszám pedig 0-18 pont között mozog.
A magasabb pontszám jobb végrehajtó funkciót jelez.
|
Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Geriátriai Depresszió Skála alapján értékelt hangulat -15
Időkeret: Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)
|
Jelentős statisztikai javulás a résztvevő tesztpontszámaiban a beavatkozás előtti, a beavatkozáson belüli és a beavatkozás utáni értékelések között.
A Geriatric Depression Scale -15 egy szűrővizsgálat a depressziós tünetek kimutatására idős felnőtteknél.
Felméri az idősek depresszióját, megkülönböztetve a depressziós és a demencia tüneteit.
Ez a műszer nem tartalmazza az idősekre jellemző szomatikus állapotokat, mint például az étvágyat, az alvási vagy szexuális zavarokat, vagy az alacsonyabb energiaszintet.
Az összpontszám 0 és 15 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a depressziós tünetek.
|
Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai kérdőív segítségével gyűjtött szociodemográfiai adatok
Időkeret: Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A szociodemográfiai adatokat egy szociodemográfiai kérdőív segítségével gyűjtjük, amelyet kifejezetten ehhez a tanulmányhoz terveztek, többek között az életkorra, a nemre, a műveltségre és az egészségi állapotokra vonatkozó információkkal kapcsolatban.
|
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
|
A beavatkozáshoz való ragaszkodás és a lemorzsolódás munkamenet űrlapon keresztül értékelve
Időkeret: Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)
|
A beavatkozáshoz való ragaszkodást és a lemorzsolódást egy kifejezetten ehhez a vizsgálathoz kialakított munkamenet-űrlap segítségével értékelik, amelyet a technikus minden ülés után tölt ki, figyelembe véve a résztvevők részvételét és hangulatát/viselkedését a beavatkozások során.
|
Időkeret: beavatkozás előtt, intra (6 hónap) és után (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
- Kutatásvezető: Susana I Justo Henriques, PhD, Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
- Kutatásvezető: Vanessa Blanco Seoane, PhD, University of de Santiago de Compostela
- Kutatásvezető: Fernando L Vázquez González, PhD, University of de Santiago de Compostela
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
- Loewenstein DA, Acevedo A, Czaja SJ, Duara R. Cognitive rehabilitation of mildly impaired Alzheimer disease patients on cholinesterase inhibitors. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jul-Aug;12(4):395-402. doi: 10.1176/appi.ajgp.12.4.395.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
- Lima CF, Meireles LP, Fonseca R, Castro SL, Garrett C. The Frontal Assessment Battery (FAB) in Parkinson's disease and correlations with formal measures of executive functioning. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1756-61. doi: 10.1007/s00415-008-0024-6. Epub 2008 Sep 25.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Apostolo JL, Cardoso DF, Rosa AI, Paul C. The effect of cognitive stimulation on nursing home elders: a randomized controlled trial. J Nurs Scholarsh. 2014 May;46(3):157-66. doi: 10.1111/jnu.12072. Epub 2014 Mar 5.
- Apóstolo JL, Loureiro LMJ, Carvalho IA, Alves I, Batista DF, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale -15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referencia 3: 65-73, 2014. doi:10.12707/RIV14033
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, dos Reis IAC, Henriques SJ, Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica 23: 99-107, 2018. doi: 10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Clare L, Wilson BA, Carter G, Breen K, Gosses A, Hodges JR. Intervening with everyday memory problems in dementia of Alzheimer type: an errorless learning approach. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Feb;22(1):132-46. doi: 10.1076/1380-3395(200002)22:1;1-8;FT132.
- Clare L, Woods RT. Cognitive training and cognitive rehabilitation for people with early-stage Alzheimer's disease: a review. Neuropsychological Rehabilitation 14: 385-401, 2004
- Costa ARD, Sequeira C. Efetividade de um Programa de Estimulação Cognitiva em Idosos com Défice Cognitivo Ligeiro. Revista Portuguesa de Enfermagem de Saúde Mental 9: 14-20, 2013
- Filipin F, Feldman M, Taragano FE, Martelli M, Sánchez V, García V, Tufro G, Heisecke S, Serrano C, Dillon, C. The Efficacy of Cognitive Stimulation on Depression and Cognition in Elderly Patients with Cognitive Impairment: A Retrospective Cohort Study. AIMS Medical Science 3 (1): 1-14, 2015
- Guerreiro M, Silva AP, Botelho MA, Leitão O, Castro-Caldas A, Garcia C. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination (MMSE). Revista Portuguesa de Neurologia 1 (9): 9-10, 1994
- Justo-Henriques SI, Marques-Castro AE, Otero P, Vazquez FL, Torres AJ. [Long-term individual cognitive stimulation program in patients with mild neurocognitive disorder: a pilot study]. Rev Neurol. 2019 Apr 1;68(7):281-289. doi: 10.33588/rn.6807.2018321. Spanish.
- Lobbia A, Carbone E, Faggian S, Gardini S, Piras F, Spector A, Borella E. The efficacy of cognitive stimulation therapy (CST) for people with mild-to-moderate dementia: A review. European Psychologist, 2018. doi:10.1027/1016-9040/a000342
- Melguizo Herrera E, Bertel De La Hoz A, Paternina Osorio D, Felfle Fuentes Y, Porto Osorio L. Cognitive Stimulation of Elderly Residents in Social Protection Centers in Cartagena, 2014. Rev Colomb Psiquiatr. 2017 Oct-Dec;46(4):229-236. doi: 10.1016/j.rcp.2016.09.008. Epub 2016 Nov 2.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins IP. Novos valores normativos do Mini-Mental Sate Examination. Sinapse 2 (9): 10-16, 2009
- Sheikh JI, Yesavage JA. Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist: The Journal of Aging and Mental Health 5 (1-2): 165-173, 1986
- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychol Rehabil 12: 97-110, 2002
- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14112019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .