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Major Memory 2: 長期グループ認知刺激プログラム

2022年4月29日 更新者：Rsocialform - Geriatria, Lda

主な記憶 2: オリベイラ ド バイロ自治体での社会的対応に参加している神経認知障害患者のための長期的なグループ認知刺激プログラム

この研究は、神経認知障害のある施設に収容された高齢者の認知機能に対する長期のグループ認知刺激 (CS) プログラムの効果を評価することを目的としています。 この研究は、ポルトガルの町オリベイラ・ド・バイロにある機関でのプログラムの実現可能性を評価することも目的としています。

研究者らは、1 グループの事前テスト - 事後テスト デザインによる準実験的縦断研究の実現を提案しています。 対象者は、施設で通常のケアを維持しながら、グループの一員として、週に 1 回、1 年間 CS セッションに参加します。 このプログラムには、週に 1 回、各 1 時間の 47 セッションがあります。 各参加機関で、1つのグループが形成されます。 軽度の神経認知障害の参加者で構成されたグループでは、最大数は1グループあたり10人の参加者になり、重度の神経認知障害の参加者で構成されたグループでは、最大数は1グループあたり6人の参加者になります。 各機関では、包含および除外基準を満たす患者が選択され、認知刺激グループプログラムの一部になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、世界はかつてない規模で人口の高齢化が進んでいます。 2050 年には、65 歳以上の人口は 6 億 1,700 万人から 16 億人に倍増し、65 歳以上の人口の割合は 9% から 16% に増加します。 ポルトガルは世界で最も高齢化が進んでいる国の 1 つで、人口の 22% が 65 歳以上です。

高齢者人口の増加に伴い、神経認知障害の有病率の増加など、新たな課題が生じています。 OCDE の推定によると、ポルトガルは認知症の診断数が最も多い 4 番目の国です。 これは、わが国に多くの社会的、健康的、経済的コストをもたらします。

神経認知障害の初期段階では、認知刺激 (CS) などの介入を通じて認知機能を学び、改善できるという証拠があります。 認知パフォーマンスを改善するための認知介入には、CS、認知リハビリテーション、認知トレーニングの 3 種類があります。 認知リハビリテーションは、認知障害を改善し、日常の機能を強化するための個別化されたアプローチです。 認知トレーニングは、ガイド付きの実践を通じて認知機能を改善または維持するための一連のタスクを患者が実行できるように設計されています。

CS は、認知領域が単独で使用されるのではなく、統合された方法で使用される介入です。 CSは、個人またはグループ形式で構成できます。 個々の CS 療法には、認知を刺激するように設計された活動が含まれており、セラピストと患者だけで行われます。

一方、グループ CS は、「認知機能と社会機能の全般的な向上を目的としたさまざまなグループ活動とディスカッションへの参加」です。

施設に収容された軽度の神経認知障害を持つポルトガル人患者に個別の CS 療法を適用した研究では、1 年の間に、介入群の認知能力が大幅に改善され、抑うつ症状が大幅に軽減され、中程度から大規模な効果が見られました。サイズ、CS 療法が個々 の形式で有効であることを示します。

ただし、CSはグループで行う場合にも効果的です。 多施設、単一盲検、無作為対照試験で実施されたグループ CS 療法プログラムの結果は、介入グループの認知パフォーマンス、特にミニ精神状態検査のスコアとアルツハイマー病評価スケールの認知サブスケールで有意な改善を示しました。 .

この証拠に続いて、国立衛生研究所は、構造化されたグループ CS を軽度から中等度の神経認知障害を持つ人々の非薬物療法として推奨しています。

CS に関するシステマティック レビューでは、CS が認知能力、うつ病、日常生活動作、および神経認知障害を持つ人々の行動にプラスの影響を与えるという強力な証拠が研究によって示されました。

軽度から中等度の認知症患者を対象に、7週間にわたって1グループデザインと14グループCSセッションで実施された多施設研究では、記憶、言語理解、見当識などの認知領域の改善が示されましたが、注意/作業記憶、実行機能または実践に大きな変化は見られません。

別の研究では、社会保護センターに住む高齢者を対象に、各セッションが 2 時間、週 3 回、10 セッションの認知刺激プログラムを実施したところ、介入後に参加者の認知機能が統計的に有意に改善されたことがわかりました。 .

別の研究では、軽度から中等度の認知症と診断された人々にグループ CS プログラムが適用された多施設調査が行われました。 このプログラムは、Spector らの Making a Difference プログラムに基づいていました。隔週で 14 回のセッションが 7 週間にわたって行われます。 結果は、認知機能と抑うつ症状の大幅な改善を示しました。

ポルトガルで実施された研究では、軽度の認知障害を持つ人々のためのグループ CS プログラムが、週 1 回のセッションで構成され、90 分間持続し、8 週間にわたって肯定的な結果を得ました。 対照群と比較して、介入群では短期記憶、方向性、言語、視空間方向性が大幅に改善されたと結論付けました。

他のポルトガル人著者も、Making a Difference Program に基づいたグループ CS プログラムを適用しました。このプログラムは、週に 2 回、各セッションが 45 ～ 60 分間、14 セッションありました。 この研究では、介入群の参加者の認知機能に有意な改善が見られました。

以前の情報を考慮して、この研究提案の目標は、軽度から重度の神経認知障害を持つ施設に収容された人々の認知パフォーマンスと抑うつ症状に対するグループ CS の効果を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Oliveira do Bairro、ポルトガル
        • Associação de Solidariedade Social do Silveiro
      • Oliveira do Bairro、ポルトガル
        • Associação dos Amigos de Perrães
      • Oliveira do Bairro、ポルトガル
        • Centro Ambiente para Todos
      • Oliveira do Bairro、ポルトガル
        • Centro Social de Oiã
      • Oliveira do Bairro、ポルトガル
        • Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
      • Oliveira do Bairro、ポルトガル
        • Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
      • Oliveira do Bairro、ポルトガル
        • Sóbustos
    • Aveiro
      • Mealhada、Aveiro、ポルトガル、3050-387
        • Rsocialform - Geriatria, Lda.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアルに従って神経認知障害の診断を受けている。
  • Global Deterioration Scale (Mini-Mental State Examination の参加者のスコアから取得) によると、2 から 5 の間のスコアを持つ。
  • 年齢は60歳以上。
  • -研究に参加している機関の1つに参加する。

除外基準:

  • 過去2か月以内に心理的または精神医学的ケアを受けたこと。
  • コミュニケーションが取れず、理解できない。
  • セッションへの参加が不可能な急性または重度の病気に苦しむこと。
  • セッションへの参加を妨げる感覚的および身体的制限。
  • 1 時間のグループ セッションに参加できないほどの集中力の持続時間の制限。
  • セッションへの参加を妨げる重度の神経精神症状の存在、または制御不能なせん妄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループは、グループ CS の 47 セッションを受け取り、3 つの評価セッションに参加します。 CS プログラムは 1 年間続き、各グループ CS セッションは約 60 分続きます。
行動：認知刺激

介入には、1 年間に 50 回のセッションが含まれます。これらのセッションのうち 3 回は、テスト前、テスト中、およびテスト後の評価になります。 介入セッションは約 60 分間続き、次の構造に従って展開されます。

グループへの歓迎 (5 分) 現実オリエンテーション セラピー (10 分) メイン アクティビティ (35 分) セッション評価 (10 分) CS セッションはグループで実施されます。 介入セッションには、神経認知障害のある高齢者に対する有効性が科学的に証明されている、さまざまな非薬物療法に基づくいくつかの活動が含まれます。 使用される非薬物療法には、音楽療法、回想療法、検証療法、老年医学におけるモンテッソーリ法、ADL トレーニング、芸術療法、コンピューター ソフトウェア Rehacom などの療法が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-Mental State Examinationによる認知機能評価
時間枠：時間枠: 介入前、介入中 (6 か月)、および介入後 (12 か月)
介入前、介入内、および介入後の評価の間の参加者のテストスコアの有意な統計的改善。 Mini-Mental State Examination は、認知機能の簡単なスクリーニング検査です。 6 つの認知機能を評価します: オリエンテーション、登録、注意と計算、想起、言語、視覚構築能力。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントで、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
時間枠: 介入前、介入中 (6 か月)、および介入後 (12 か月)
Frontal Assessment Batteryによる認知機能評価
時間枠：時間枠: 介入前、介入中 (6 か月)、および介入後 (12 か月)
介入前、介入内、および介入後の評価の間の参加者のテストスコアの有意な統計的改善。 Frontal Assessment Battery は実行機能のスクリーニング検査です。 概念化、語彙の流暢さ、プログラミングまたはモーターシリーズ、干渉に対する感受性、抑制制御、および環境の自律性を評価します。 各サブテストは 0 ～ 3 点で採点され、全体的なスコアは 0 ～ 18 点の範囲です。 スコアが高いほど、実行機能が優れていることを示します。
時間枠: 介入前、介入中 (6 か月)、および介入後 (12 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Geriatric Depression Scale -15 で評価された気分
時間枠：時間枠: 介入前、介入中 (6 か月)、および介入後 (12 か月)
介入前、介入内、および介入後の評価の間の参加者のテストスコアの有意な統計的改善。 Geriatric Depression Scale -15 は、高齢者の抑うつ症状のスクリーニング検査です。 うつ病と認知症の症状を区別することにより、高齢者のうつ病を評価します。 この測定器には、食欲不振、睡眠、性的障害、またはエネルギーレベルの低下など、高齢者に一般的な身体的状態は含まれていません。 全体のスコアは 0 ～ 15 の範囲です。 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高くなります。
時間枠: 介入前、介入中 (6 か月)、および介入後 (12 か月)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的アンケートを通じて収集された社会人口学的データ
時間枠：時間枠: 介入前
社会人口学的データは、特にこの研究のために設計された、年齢、性別、識字率、健康状態などに関する情報に関する社会人口学的アンケートを使用して収集されます。
時間枠: 介入前
セッションフォームを通じて評価された介入とドロップアウトへの遵守
時間枠：時間枠: 介入前、介入中 (6 か月)、および介入後 (12 か月)
介入への遵守と脱落は、この研究のために特別に設計されたセッションフォームを使用して評価され、介入セッション全体の参加者の出席と気分/行動に関して、各セッションの後に技術者によって記入されます。
時間枠: 介入前、介入中 (6 か月)、および介入後 (12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rsocialform - Geriatria, Lda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patricia Otero Otero, PhD、University of A Coruna
  • 主任研究者：Susana I Justo Henriques, PhD、Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
  • 主任研究者：Vanessa Blanco Seoane, PhD、University of de Santiago de Compostela
  • 主任研究者：Fernando L Vázquez González, PhD、University of de Santiago de Compostela

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14112019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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