Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdgeheugen 2: een langdurig cognitief stimulatieprogramma voor groepen

29 april 2022 bijgewerkt door: Rsocialform - Geriatria, Lda

Major Memory 2: een langetermijnprogramma voor cognitieve stimulatie in groepen voor patiënten met neurocognitieve stoornissen die sociale reacties bijwonen in de gemeente Oliveira do Bairro

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van een langetermijnprogramma voor cognitieve stimulatie (CS) op de cognitieve functie van geïnstitutionaliseerde ouderen met neurocognitieve stoornissen. De studie heeft ook tot doel de haalbaarheid van het programma te beoordelen in instellingen in de Portugese stad Oliveira do Bairro.

De onderzoekers stellen voor om een ​​quasi-experimenteel longitudinaal onderzoek uit te voeren met een één-groep pretest-posttest design. De proefpersonen zullen deelnemen aan CS-sessies als onderdeel van een groep, één keer per week, gedurende een jaar, met behoud van hun gebruikelijke zorg in de instelling. Het programma heeft 47 sessies, eenmaal per week, van elk 1 uur. In elke deelnemende instelling wordt één groep gevormd. In groepen die zijn samengesteld uit deelnemers met een lichte neurocognitieve stoornis is het maximum aantal 10 deelnemers per groep, in groepen die zijn samengesteld uit deelnemers met een ernstige neurocognitieve stoornis is het maximum aantal 6 deelnemers per groep. In elke instelling worden patiënten die aan de in- en exclusiecriteria voldoen geselecteerd om deel uit te maken van een cognitief stimulatiegroepsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment ervaart de wereld een ongekende vergrijzing op wereldschaal. In 2050 zal het aantal 65-plussers meer dan verdubbelen van 617 miljoen naar 1,6 miljard en het percentage 65-plussers zal groeien van 9% naar 16%. Portugal is een van de snelst vergrijzende landen ter wereld, 22% van de bevolking is ouder dan 65 jaar.

Met de toename van de oudere bevolking ontstaan ​​er nieuwe uitdagingen, zoals de toegenomen prevalentie van neurocognitieve stoornissen. Volgens schattingen van OCDE is Portugal het vierde land met het hoogste aantal diagnoses van dementie. Dit brengt veel sociale, gezondheids- en economische kosten met zich mee voor ons land.

Er zijn aanwijzingen dat mensen in de vroege stadia van neurocognitieve stoornissen kunnen leren en hun cognitieve functie kunnen verbeteren door middel van interventies, zoals cognitieve stimulatie (CS). Er zijn drie soorten cognitieve interventies om cognitieve prestaties te verbeteren: CS, cognitieve revalidatie en cognitieve training. Cognitieve revalidatie is een geïndividualiseerde benadering om cognitieve stoornissen te verbeteren en het dagelijks functioneren te verbeteren. Cognitieve training is ontworpen voor de patiënt om een ​​reeks taken uit te voeren om de cognitieve functie te verbeteren of te behouden door middel van begeleid oefenen.

CS is een interventie waarbij cognitieve domeinen niet geïsoleerd maar geïntegreerd worden ingezet. CS kan worden gestructureerd in een individuele of groepsindeling. Individuele CS-therapie omvat activiteiten die bedoeld zijn om de cognitie te stimuleren en die alleen met de therapeut en de patiënt worden uitgevoerd.

Aan de andere kant is groeps-CS de "betrokkenheid bij een reeks groepsactiviteiten en discussies gericht op algemene verbetering van cognitief en sociaal functioneren".

In een studie waarin individuele CS-therapie werd toegepast bij Portugese patiënten in een instelling met een milde neurocognitieve stoornis, werd gedurende een jaar een significante verbetering in de interventiegroep gevonden op het gebied van cognitieve prestaties en een significante vermindering van depressieve symptomen, met een gemiddeld tot groot effect maten, waaruit blijkt dat CS-therapie effectief is in het individuele formaat.

CS is echter ook effectief wanneer het in groepen wordt uitgevoerd. De resultaten van een CS-groepstherapieprogramma, uitgevoerd in een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie, toonden significante verbeteringen op de cognitieve prestaties in de interventiegroep, met name in de scores van Mini Mental State Examination en de cognitieve subschaal van de Alzheimer's Disease Assessment Scale .

Naar aanleiding van dit bewijs heeft het National Institute for Health and Clinical Excellence gestructureerde Group CS aanbevolen als een niet-farmacologische therapie voor mensen met een milde tot matige neurocognitieve stoornis.

In een systematische review over CS toonden studies sterk bewijs dat CS een positieve invloed heeft op cognitieve prestaties, depressie, activiteiten van het dagelijks leven en gedrag van mensen met neurocognitieve stoornissen.

In een multicenter onderzoek uitgevoerd met een ontwerp van één groep en 14 CS-sessies in groepen in de loop van 7 weken, bij patiënten met lichte tot matige dementie, toonden de resultaten een verbetering op cognitieve domeinen, zoals geheugen, taalbegrip en oriëntatie, maar geen significante veranderingen vertonen in aandacht/werkgeheugen, uitvoerende functie of praxis.

In een andere studie, waarbij een cognitief stimulatieprogramma van 10 sessies werd uitgevoerd, waarbij elke sessie 2 uur duurde, 3 keer per week, met ouderen die in centra voor sociale bescherming woonden, werd ook een statistisch significante verbetering gevonden in het cognitief functioneren van de deelnemers na de interventie. .

Een andere studie omvatte een onderzoek in meerdere centra waarbij een CS-programma voor groepen werd toegepast op mensen met de diagnose milde tot matige dementie. Het programma was gebaseerd op het programma Making a Difference van Spector et al. die 14 tweewekelijkse sessies heeft, in de loop van 7 weken. De resultaten toonden een significante verbetering van cognitieve functies en ook van depressieve symptomen.

In een in Portugal uitgevoerd onderzoek behaalde een CS-groepsprogramma voor mensen met een lichte cognitieve beperking, bestaande uit 1 wekelijkse sessie van 90 minuten gedurende 8 weken, positieve resultaten. Het concludeerde dat kortetermijngeheugen, oriëntatie, taal en visueel-ruimtelijke oriëntatie significant verbeterden in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.

Andere Portugese auteurs pasten ook een CS-groepsprogramma toe, dat was gebaseerd op het programma Making a Difference, met 14 sessies tweemaal per week, die elk 45-60 minuten duurden. Deze studie vond een significante verbetering van de cognitieve functies bij de deelnemers aan de interventiegroep.

Gezien de eerdere informatie, is het doel van dit onderzoeksvoorstel om het effect van groeps-CS op cognitieve prestaties en depressieve symptomen te evalueren bij geïnstitutionaliseerde mensen met een milde tot ernstige neurocognitieve stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Associação de Solidariedade Social do Silveiro
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Associação dos Amigos de Perrães
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Centro Ambiente para Todos
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Centro Social de Oiã
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Sóbustos
    • Aveiro
      • Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050-387
        • Rsocialform - Geriatria, Lda.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van neurocognitieve stoornis hebben volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder.
  • Een score hebben tussen 2 en 5 volgens de Global Deterioration Scale (verkregen uit de score van de deelnemer op Mini-Mental State Examination).
  • Leeftijd ouder dan 60 jaar.
  • Het bijwonen van een van de instellingen die deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De afgelopen twee maanden psychologische of psychiatrische zorg hebben gehad.
  • Niet kunnen communiceren en begrijpen.
  • Lijden aan een acute of ernstige ziekte die hun deelname aan de sessies onmogelijk maakt.
  • Zintuiglijke en fysieke beperkingen die hun deelname aan de sessies verhinderen.
  • Beperkte aandachtsspanne die het bijwonen van een groepssessie van een uur verhindert.
  • Aanwezigheid van ernstige neuropsychiatrische symptomen die hun deelname aan de sessies of ongecontroleerd delirium verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep krijgt 47 sessies groep CS en neemt deel aan 3 evaluatiesessies. Het CS-programma duurt 1 jaar en elke CS-groepssessie duurt ongeveer 60 minuten.

De interventie omvat 50 sessies in de loop van een jaar, waarbij 3 van die sessies pretest-, intratest- en posttestevaluaties zijn. De interventiesessies duren ongeveer 60 minuten en worden ontwikkeld volgens de volgende structuur:

Verwelkoming in de groep (5 minuten) Werkelijkheidsoriëntatietherapie (10 minuten) Hoofdactiviteit (35 minuten) Sessie-evaluatie (10 minuten) CS-sessies worden in groepen gegeven. De interventiesessies zullen verschillende activiteiten omvatten die gebaseerd zijn op verschillende niet-farmacologische therapieën, waarvan de doeltreffendheid bij ouderen met neurocognitieve stoornissen wetenschappelijk is bewezen. Niet-medicamenteuze therapieën die worden gebruikt zijn therapieën als muziektherapie, reminiscentietherapie, validatietherapie, Montessorimethode in de geriatrie, ADL-training, beeldende therapie en de computersoftware Rehacom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief functioneren geëvalueerd door middel van Mini-Mental State Examination
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Pre, intra (6 maanden) en post interventie (12 maanden)
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen pre-interventie, intra-interventie en post-interventie beoordelingen. Mini-Mental State Examination is een korte screeningstest voor cognitieve functie. Beoordeelt 6 cognitieve functies: oriëntatie, registratie, aandacht en rekenen, herinnering, taal en visueel constructief vermogen. Globale score varieert van 0-30 punten, hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Tijdsbestek: Pre, intra (6 maanden) en post interventie (12 maanden)
Cognitief functioneren geëvalueerd door middel van Frontal Assessment Battery
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Pre, intra (6 maanden) en post interventie (12 maanden)
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen pre-interventie, intra-interventie en post-interventie beoordelingen. Frontal Assessment Battery is een screeningstest voor executief functioneren. Beoordeelt conceptualisatie, lexicale vloeiendheid, programmeer- of motorreeksen, gevoeligheid voor interferentie, remmende controle en omgevingsautonomie. Elke subtest wordt gescoord van 0-3 punten en de globale score varieert van 0-18 punten. Een hogere score duidt op een betere executieve functie.
Tijdsbestek: Pre, intra (6 maanden) en post interventie (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming geëvalueerd door middel van Geriatric Depression Scale -15
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Pre, intra (6 maanden) en post interventie (12 maanden)
Aanzienlijke statistische verbetering in de testscores van de deelnemer tussen pre-interventie, intra-interventie en post-interventie beoordelingen. Geriatric Depression Scale -15 is een screeningstest voor depressieve symptomen bij oudere volwassenen. Beoordeelt depressie bij ouderen door onderscheid te maken tussen symptomen van depressie en dementie. Dit instrument houdt geen rekening met somatische aandoeningen die vaak voorkomen bij ouderen, zoals eetlust, slaap- of seksuele stoornissen, of een lager energieniveau. De totaalscore varieert van 0 tot 15. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen.
Tijdsbestek: Pre, intra (6 maanden) en post interventie (12 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische gegevens verzameld via een sociaal-demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Pre-interventie
Sociaal-demografische gegevens zullen worden verzameld met behulp van een sociaal-demografische vragenlijst, speciaal ontworpen voor deze studie, met betrekking tot informatie over onder andere leeftijd, geslacht, geletterdheid en gezondheidsproblemen.
Tijdsbestek: Pre-interventie
Naleving van de interventie en uitval geëvalueerd via een sessieformulier
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Pre, intra (6 maanden) en post interventie (12 maanden)
Naleving van de interventie en drop-outs zullen worden beoordeeld met behulp van een sessieformulier, speciaal ontworpen voor dit onderzoek, ingevuld door de technicus na elke sessie, met betrekking tot de aanwezigheid en stemming/gedrag van de deelnemers tijdens de interventiesessies.
Tijdsbestek: Pre, intra (6 maanden) en post interventie (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
  • Hoofdonderzoeker: Susana I Justo Henriques, PhD, Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Blanco Seoane, PhD, University of de Santiago de Compostela
  • Hoofdonderzoeker: Fernando L Vázquez González, PhD, University of de Santiago de Compostela

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14112019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurocognitieve stoornissen

Klinische onderzoeken op Cognitieve stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken