Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní paměť 2: Dlouhodobý program skupinové kognitivní stimulace

29. dubna 2022 aktualizováno: Rsocialform - Geriatria, Lda

Hlavní paměť 2: Dlouhodobý skupinový kognitivní stimulační program pro pacienty s neurokognitivními poruchami navštěvující sociální odezvy v obci Oliveira do Bairro

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek dlouhodobého programu skupinové kognitivní stimulace (CS) na kognitivní funkce institucionalizovaných starších lidí s neurokognitivními poruchami. Cílem studie je také posoudit proveditelnost programu v institucích nacházejících se v portugalském městě Oliveira do Bairro.

Řešitelé navrhují realizaci kvaziexperimentální longitudinální studie s jednoskupinovým designem pretest-posttest. Subjekty se budou účastnit sezení CS jako součást skupiny jednou týdně po dobu jednoho roku při zachování obvyklé péče v ústavu. Program bude mít 47 lekcí jednou týdně po 1 hodině. V každé zúčastněné instituci se vytvoří jedna skupina. Ve skupinách složených z účastníků s mírnou neurokognitivní poruchou bude maximální počet 10 účastníků na skupinu, ve skupinách složených z účastníků s velkou neurokognitivní poruchou bude maximální počet 6 účastníků na skupinu. V každém zařízení budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, vybráni, aby se stali součástí skupinového programu kognitivní stimulace.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tuto chvíli svět zažívá v celosvětovém měřítku nebývalé stárnutí populace. V roce 2050 se počet lidí starších 65 let více než zdvojnásobí z 617 milionů na 1,6 miliardy a procento lidí starších 65 let vzroste z 9 % na 16 %. Portugalsko je jednou z nejrychleji stárnoucích zemí na světě, 22 % jeho obyvatel je starších 65 let.

S nárůstem starší populace vyvstávají nové výzvy, jako je zvýšená prevalence neurokognitivních poruch. Podle odhadů OCDE je Portugalsko čtvrtou zemí s nejvyšším počtem diagnóz demence. To přináší naší zemi mnoho sociálních, zdravotních a ekonomických nákladů.

Existují důkazy, že v raných stádiích neurokognitivních poruch se lidé mohou učit a zlepšovat své kognitivní funkce pomocí intervencí, jako je kognitivní stimulace (CS). Existují tři typy kognitivních intervencí ke zlepšení kognitivní výkonnosti: CS, kognitivní rehabilitace a kognitivní trénink. Kognitivní rehabilitace je individuální přístup ke zlepšení kognitivních poruch a zlepšení každodenního fungování. Kognitivní trénink je určen k tomu, aby pacient provedl soubor úkolů ke zlepšení nebo udržení kognitivních funkcí prostřednictvím řízené praxe.

CS je intervence, kde se kognitivní domény nepoužívají izolovaně, ale integrovaným způsobem. CS může být strukturován v individuálním nebo skupinovém formátu. Individuální CS terapie zahrnuje aktivity určené ke stimulaci kognice, prováděné pouze s terapeutem a pacientem.

Na druhé straně je skupinová CS „zapojením se do řady skupinových aktivit a diskusí zaměřených na obecné zlepšení kognitivního a sociálního fungování“.

Ve studii, která aplikovala individuální terapii CS u institucionalizovaných portugalských pacientů s mírnou neurokognitivní poruchou v průběhu jednoho roku, bylo zjištěno v intervenční skupině významné zlepšení kognitivní výkonnosti a významné snížení depresivních symptomů se středním až velkým účinkem velikosti, což ukazuje, že terapie CS je účinná v individuálním formátu.

CS je však také efektivní, pokud je prováděn ve skupinách. Výsledky skupinového programu CS terapie provedeného v multicentrické, jednoduše zaslepené, randomizované kontrolované studii ukázaly významné zlepšení kognitivní výkonnosti v intervenční skupině, konkrétně ve skóre Mini Mental State Examination a kognitivní subškále Alzheimer's Disease Assessment Scale .

Na základě těchto důkazů Národní institut pro zdraví a klinickou dokonalost doporučil strukturovanou skupinu CS jako nefarmakologickou terapii pro lidi s mírnou až středně těžkou neurokognitivní poruchou.

V systematickém přehledu CS studie ukázaly silné důkazy, že CS má pozitivní dopad na kognitivní výkon, depresi, aktivity každodenního života a chování u lidí s neurokognitivními poruchami.

V multicentrické studii provedené s jednoskupinovým designem a 14 skupinovými CS sezeními v průběhu 7 týdnů u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí výsledky ukázaly zlepšení v kognitivních doménách, jako je paměť, porozumění jazyku a orientace. nevykazují významné změny v pozornosti/pracovní paměti, výkonné funkci nebo praxi.

V jiné studii, která zahrnovala provádění 10 sezení kognitivního stimulačního programu, každé sezení trvající 2 hodiny, 3x týdně, se staršími lidmi žijícími v centrech sociální ochrany, bylo také zjištěno statisticky významné zlepšení kognitivních funkcí účastníků po intervenci. .

Další studie zahrnovala multicentrické vyšetřování, kde byl skupinový program CS aplikován na lidi s diagnózou mírné až středně těžké demence. Program byl založen na programu Making a Difference od Spector et al. která má 14 dvoutýdenních sezení v průběhu 7 týdnů. Výsledky ukázaly významné zlepšení kognitivních funkcí a také depresivní symptomatologie.

Ve studii provedené v Portugalsku dosáhl skupinový CS program pro lidi s mírnou kognitivní poruchou, složený z 1 týdenního sezení trvajícího 90 minut po dobu 8 týdnů, pozitivní výsledky. Dospěl k závěru, že krátkodobá paměť, orientace, jazyk a vizuoprostorová orientace se významně zlepšily v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Jiní portugalští autoři také aplikovali skupinový CS program, který byl založen na programu Making a Difference, se 14 sezeními dvakrát týdně, z nichž každé trvalo 45–60 minut. Tato studie zjistila významné zlepšení kognitivních funkcí u účastníků intervenční skupiny.

S ohledem na předchozí informace je cílem tohoto výzkumného návrhu zhodnotit vliv skupinové CS na kognitivní výkon a depresivní symptomatologii u institucionalizovaných osob s mírnou až závažnou neurokognitivní poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oliveira do Bairro, Portugalsko
        • Associação de Solidariedade Social do Silveiro
      • Oliveira do Bairro, Portugalsko
        • Associação dos Amigos de Perrães
      • Oliveira do Bairro, Portugalsko
        • Centro Ambiente para Todos
      • Oliveira do Bairro, Portugalsko
        • Centro Social de Oiã
      • Oliveira do Bairro, Portugalsko
        • Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
      • Oliveira do Bairro, Portugalsko
        • Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
      • Oliveira do Bairro, Portugalsko
        • Sóbustos
    • Aveiro
      • Mealhada, Aveiro, Portugalsko, 3050-387
        • Rsocialform - Geriatria, Lda.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou neurokognitivní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševní poruchy.
  • Mít skóre mezi 2 a 5 podle Global Deterioration Scale (získané ze skóre účastníka na Mini-Mental State Examination).
  • Věk nad 60 let.
  • Návštěva jedné z institucí účastnících se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování psychologické nebo psychiatrické péče v posledních dvou měsících.
  • Neschopnost komunikovat a rozumět.
  • Trpět akutním nebo závažným onemocněním, které znemožňuje jejich účast na sezeních.
  • Smyslové a fyzické omezení, které brání jejich účasti na sezeních.
  • Omezený rozsah pozornosti, který znemožňuje účast na hodinovém skupinovém sezení.
  • Přítomnost závažných neuropsychiatrických symptomů, které brání jejich účasti na sezeních nebo nekontrolované delirium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina absolvuje 47 sezení skupiny CS a zúčastní se 3 hodnotících sezení. Program CS bude trvat 1 rok a každé skupinové sezení CS bude trvat přibližně 60 minut.

Intervence zahrnuje 50 sezení v průběhu jednoho roku, přičemž 3 z těchto sezení budou hodnocení před testem, intratestem a po testu. Intervenční sezení budou trvat přibližně 60 minut a budou probíhat podle následující struktury:

Uvítání ve skupině (5 minut) Terapie orientace na realitu (10 minut) Hlavní aktivita (35 minut) Vyhodnocení sezení (10 minut) Sezení CS budou vedena ve skupinách. Intervenční sezení bude zahrnovat několik aktivit založených na různých nefarmakologických terapiích, jejichž účinnost u seniorů s neurokognitivními poruchami byla vědecky prokázána. Mezi používané nefarmakologické terapie patří terapie, jako je muzikoterapie, reminiscenční terapie, validační terapie, Montessori metoda v geriatrii, ADL trénink, arteterapie a počítačový software Rehacom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce hodnocené prostřednictvím Mini-Mental State Examination
Časové okno: Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí, během intervence a po intervenci. Mini-Mental State Examination je krátký screeningový test kognitivních funkcí. Hodnotí 6 kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vybavování, jazyk a vizuokonstruktivní schopnost. Globální skóre se pohybuje v rozmezí 0-30 bodů, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)
Kognitivní funkce hodnocené pomocí Frontal Assessment Battery
Časové okno: Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí, během intervence a po intervenci. Frontal Assessment Battery je screeningový test pro výkonné funkce. Posuzuje konceptualizaci, lexikální plynulost, programování nebo motorické řady, citlivost na interferenci, inhibiční řízení a autonomii prostředí. Každý dílčí test je hodnocen 0–3 body a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–18 bodů. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada hodnocená pomocí stupnice geriatrické deprese -15
Časové okno: Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí, během intervence a po intervenci. Škála geriatrické deprese -15 je screeningový test na depresivní symptomy u starších dospělých. Posuzuje depresi u starších lidí rozlišováním mezi příznaky deprese a demence. Tento nástroj nezahrnuje somatické stavy běžné u starších osob, jako je chuť k jídlu, spánek nebo sexuální poruchy nebo nižší energetická hladina. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů deprese.
Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická data shromážděná prostřednictvím sociodemografického dotazníku
Časové okno: Časový rámec: Pre-intervence
Sociodemografická data budou shromažďována pomocí sociodemografického dotazníku, navrženého speciálně pro tuto studii, mimo jiné ohledně informací o věku, pohlaví, gramotnosti, zdravotním stavu.
Časový rámec: Pre-intervence
Dodržování intervence a výpadky hodnocené prostřednictvím formuláře sezení
Časové okno: Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)
Dodržování intervence a výpadky budou hodnoceny pomocí formuláře sezení, navrženého speciálně pro tuto studii, vyplněného technikem po každém sezení, s ohledem na docházku a náladu/chování účastníků během intervenčních sezení.
Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
  • Vrchní vyšetřovatel: Susana I Justo Henriques, PhD, Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Blanco Seoane, PhD, University of de Santiago de Compostela
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando L Vázquez González, PhD, University of de Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14112019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy