Hlavní paměť 2: Dlouhodobý program skupinové kognitivní stimulace
Hlavní paměť 2: Dlouhodobý skupinový kognitivní stimulační program pro pacienty s neurokognitivními poruchami navštěvující sociální odezvy v obci Oliveira do Bairro
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek dlouhodobého programu skupinové kognitivní stimulace (CS) na kognitivní funkce institucionalizovaných starších lidí s neurokognitivními poruchami. Cílem studie je také posoudit proveditelnost programu v institucích nacházejících se v portugalském městě Oliveira do Bairro.
Řešitelé navrhují realizaci kvaziexperimentální longitudinální studie s jednoskupinovým designem pretest-posttest. Subjekty se budou účastnit sezení CS jako součást skupiny jednou týdně po dobu jednoho roku při zachování obvyklé péče v ústavu. Program bude mít 47 lekcí jednou týdně po 1 hodině. V každé zúčastněné instituci se vytvoří jedna skupina. Ve skupinách složených z účastníků s mírnou neurokognitivní poruchou bude maximální počet 10 účastníků na skupinu, ve skupinách složených z účastníků s velkou neurokognitivní poruchou bude maximální počet 6 účastníků na skupinu. V každém zařízení budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, vybráni, aby se stali součástí skupinového programu kognitivní stimulace.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tuto chvíli svět zažívá v celosvětovém měřítku nebývalé stárnutí populace. V roce 2050 se počet lidí starších 65 let více než zdvojnásobí z 617 milionů na 1,6 miliardy a procento lidí starších 65 let vzroste z 9 % na 16 %. Portugalsko je jednou z nejrychleji stárnoucích zemí na světě, 22 % jeho obyvatel je starších 65 let.
S nárůstem starší populace vyvstávají nové výzvy, jako je zvýšená prevalence neurokognitivních poruch. Podle odhadů OCDE je Portugalsko čtvrtou zemí s nejvyšším počtem diagnóz demence. To přináší naší zemi mnoho sociálních, zdravotních a ekonomických nákladů.
Existují důkazy, že v raných stádiích neurokognitivních poruch se lidé mohou učit a zlepšovat své kognitivní funkce pomocí intervencí, jako je kognitivní stimulace (CS). Existují tři typy kognitivních intervencí ke zlepšení kognitivní výkonnosti: CS, kognitivní rehabilitace a kognitivní trénink. Kognitivní rehabilitace je individuální přístup ke zlepšení kognitivních poruch a zlepšení každodenního fungování. Kognitivní trénink je určen k tomu, aby pacient provedl soubor úkolů ke zlepšení nebo udržení kognitivních funkcí prostřednictvím řízené praxe.
CS je intervence, kde se kognitivní domény nepoužívají izolovaně, ale integrovaným způsobem. CS může být strukturován v individuálním nebo skupinovém formátu. Individuální CS terapie zahrnuje aktivity určené ke stimulaci kognice, prováděné pouze s terapeutem a pacientem.
Na druhé straně je skupinová CS „zapojením se do řady skupinových aktivit a diskusí zaměřených na obecné zlepšení kognitivního a sociálního fungování“.
Ve studii, která aplikovala individuální terapii CS u institucionalizovaných portugalských pacientů s mírnou neurokognitivní poruchou v průběhu jednoho roku, bylo zjištěno v intervenční skupině významné zlepšení kognitivní výkonnosti a významné snížení depresivních symptomů se středním až velkým účinkem velikosti, což ukazuje, že terapie CS je účinná v individuálním formátu.
CS je však také efektivní, pokud je prováděn ve skupinách. Výsledky skupinového programu CS terapie provedeného v multicentrické, jednoduše zaslepené, randomizované kontrolované studii ukázaly významné zlepšení kognitivní výkonnosti v intervenční skupině, konkrétně ve skóre Mini Mental State Examination a kognitivní subškále Alzheimer's Disease Assessment Scale .
Na základě těchto důkazů Národní institut pro zdraví a klinickou dokonalost doporučil strukturovanou skupinu CS jako nefarmakologickou terapii pro lidi s mírnou až středně těžkou neurokognitivní poruchou.
V systematickém přehledu CS studie ukázaly silné důkazy, že CS má pozitivní dopad na kognitivní výkon, depresi, aktivity každodenního života a chování u lidí s neurokognitivními poruchami.
V multicentrické studii provedené s jednoskupinovým designem a 14 skupinovými CS sezeními v průběhu 7 týdnů u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí výsledky ukázaly zlepšení v kognitivních doménách, jako je paměť, porozumění jazyku a orientace. nevykazují významné změny v pozornosti/pracovní paměti, výkonné funkci nebo praxi.
V jiné studii, která zahrnovala provádění 10 sezení kognitivního stimulačního programu, každé sezení trvající 2 hodiny, 3x týdně, se staršími lidmi žijícími v centrech sociální ochrany, bylo také zjištěno statisticky významné zlepšení kognitivních funkcí účastníků po intervenci. .
Další studie zahrnovala multicentrické vyšetřování, kde byl skupinový program CS aplikován na lidi s diagnózou mírné až středně těžké demence. Program byl založen na programu Making a Difference od Spector et al. která má 14 dvoutýdenních sezení v průběhu 7 týdnů. Výsledky ukázaly významné zlepšení kognitivních funkcí a také depresivní symptomatologie.
Ve studii provedené v Portugalsku dosáhl skupinový CS program pro lidi s mírnou kognitivní poruchou, složený z 1 týdenního sezení trvajícího 90 minut po dobu 8 týdnů, pozitivní výsledky. Dospěl k závěru, že krátkodobá paměť, orientace, jazyk a vizuoprostorová orientace se významně zlepšily v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Jiní portugalští autoři také aplikovali skupinový CS program, který byl založen na programu Making a Difference, se 14 sezeními dvakrát týdně, z nichž každé trvalo 45–60 minut. Tato studie zjistila významné zlepšení kognitivních funkcí u účastníků intervenční skupiny.
S ohledem na předchozí informace je cílem tohoto výzkumného návrhu zhodnotit vliv skupinové CS na kognitivní výkon a depresivní symptomatologii u institucionalizovaných osob s mírnou až závažnou neurokognitivní poruchou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oliveira do Bairro, Portugalsko
- Associação de Solidariedade Social do Silveiro
-
Oliveira do Bairro, Portugalsko
- Associação dos Amigos de Perrães
-
Oliveira do Bairro, Portugalsko
- Centro Ambiente para Todos
-
Oliveira do Bairro, Portugalsko
- Centro Social de Oiã
-
Oliveira do Bairro, Portugalsko
- Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
-
Oliveira do Bairro, Portugalsko
- Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
-
Oliveira do Bairro, Portugalsko
- Sóbustos
-
-
Aveiro
-
Mealhada, Aveiro, Portugalsko, 3050-387
- Rsocialform - Geriatria, Lda.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S diagnózou neurokognitivní poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševní poruchy.
- Mít skóre mezi 2 a 5 podle Global Deterioration Scale (získané ze skóre účastníka na Mini-Mental State Examination).
- Věk nad 60 let.
- Návštěva jedné z institucí účastnících se studie.
Kritéria vyloučení:
- Absolvování psychologické nebo psychiatrické péče v posledních dvou měsících.
- Neschopnost komunikovat a rozumět.
- Trpět akutním nebo závažným onemocněním, které znemožňuje jejich účast na sezeních.
- Smyslové a fyzické omezení, které brání jejich účasti na sezeních.
- Omezený rozsah pozornosti, který znemožňuje účast na hodinovém skupinovém sezení.
- Přítomnost závažných neuropsychiatrických symptomů, které brání jejich účasti na sezeních nebo nekontrolované delirium.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina absolvuje 47 sezení skupiny CS a zúčastní se 3 hodnotících sezení.
Program CS bude trvat 1 rok a každé skupinové sezení CS bude trvat přibližně 60 minut.
|
Intervence zahrnuje 50 sezení v průběhu jednoho roku, přičemž 3 z těchto sezení budou hodnocení před testem, intratestem a po testu. Intervenční sezení budou trvat přibližně 60 minut a budou probíhat podle následující struktury: Uvítání ve skupině (5 minut) Terapie orientace na realitu (10 minut) Hlavní aktivita (35 minut) Vyhodnocení sezení (10 minut) Sezení CS budou vedena ve skupinách. Intervenční sezení bude zahrnovat několik aktivit založených na různých nefarmakologických terapiích, jejichž účinnost u seniorů s neurokognitivními poruchami byla vědecky prokázána. Mezi používané nefarmakologické terapie patří terapie, jako je muzikoterapie, reminiscenční terapie, validační terapie, Montessori metoda v geriatrii, ADL trénink, arteterapie a počítačový software Rehacom. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce hodnocené prostřednictvím Mini-Mental State Examination
Časové okno: Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)
|
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí, během intervence a po intervenci.
Mini-Mental State Examination je krátký screeningový test kognitivních funkcí.
Hodnotí 6 kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vybavování, jazyk a vizuokonstruktivní schopnost.
Globální skóre se pohybuje v rozmezí 0-30 bodů, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)
|
|
Kognitivní funkce hodnocené pomocí Frontal Assessment Battery
Časové okno: Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)
|
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí, během intervence a po intervenci.
Frontal Assessment Battery je screeningový test pro výkonné funkce.
Posuzuje konceptualizaci, lexikální plynulost, programování nebo motorické řady, citlivost na interferenci, inhibiční řízení a autonomii prostředí.
Každý dílčí test je hodnocen 0–3 body a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–18 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
|
Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada hodnocená pomocí stupnice geriatrické deprese -15
Časové okno: Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)
|
Významné statistické zlepšení výsledků testů účastníka mezi hodnocením před intervencí, během intervence a po intervenci.
Škála geriatrické deprese -15 je screeningový test na depresivní symptomy u starších dospělých.
Posuzuje depresi u starších lidí rozlišováním mezi příznaky deprese a demence.
Tento nástroj nezahrnuje somatické stavy běžné u starších osob, jako je chuť k jídlu, spánek nebo sexuální poruchy nebo nižší energetická hladina.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů deprese.
|
Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografická data shromážděná prostřednictvím sociodemografického dotazníku
Časové okno: Časový rámec: Pre-intervence
|
Sociodemografická data budou shromažďována pomocí sociodemografického dotazníku, navrženého speciálně pro tuto studii, mimo jiné ohledně informací o věku, pohlaví, gramotnosti, zdravotním stavu.
|
Časový rámec: Pre-intervence
|
|
Dodržování intervence a výpadky hodnocené prostřednictvím formuláře sezení
Časové okno: Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)
|
Dodržování intervence a výpadky budou hodnoceny pomocí formuláře sezení, navrženého speciálně pro tuto studii, vyplněného technikem po každém sezení, s ohledem na docházku a náladu/chování účastníků během intervenčních sezení.
|
Časový rámec: Před, uvnitř (6 měsíců) a po intervenci (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
- Vrchní vyšetřovatel: Susana I Justo Henriques, PhD, Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Blanco Seoane, PhD, University of de Santiago de Compostela
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando L Vázquez González, PhD, University of de Santiago de Compostela
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Davis RN, Massman PJ, Doody RS. Cognitive intervention in Alzheimer disease: a randomized placebo-controlled study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jan-Mar;15(1):1-9. doi: 10.1097/00002093-200101000-00001.
- Loewenstein DA, Acevedo A, Czaja SJ, Duara R. Cognitive rehabilitation of mildly impaired Alzheimer disease patients on cholinesterase inhibitors. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jul-Aug;12(4):395-402. doi: 10.1176/appi.ajgp.12.4.395.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
- Lima CF, Meireles LP, Fonseca R, Castro SL, Garrett C. The Frontal Assessment Battery (FAB) in Parkinson's disease and correlations with formal measures of executive functioning. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1756-61. doi: 10.1007/s00415-008-0024-6. Epub 2008 Sep 25.
- Hall L, Orrell M, Stott J, Spector A. Cognitive stimulation therapy (CST): neuropsychological mechanisms of change. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):479-89. doi: 10.1017/S1041610212001822. Epub 2012 Nov 12.
- Apostolo JL, Cardoso DF, Rosa AI, Paul C. The effect of cognitive stimulation on nursing home elders: a randomized controlled trial. J Nurs Scholarsh. 2014 May;46(3):157-66. doi: 10.1111/jnu.12072. Epub 2014 Mar 5.
- Apóstolo JL, Loureiro LMJ, Carvalho IA, Alves I, Batista DF, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale -15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referencia 3: 65-73, 2014. doi:10.12707/RIV14033
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, dos Reis IAC, Henriques SJ, Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica 23: 99-107, 2018. doi: 10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Clare L, Wilson BA, Carter G, Breen K, Gosses A, Hodges JR. Intervening with everyday memory problems in dementia of Alzheimer type: an errorless learning approach. J Clin Exp Neuropsychol. 2000 Feb;22(1):132-46. doi: 10.1076/1380-3395(200002)22:1;1-8;FT132.
- Clare L, Woods RT. Cognitive training and cognitive rehabilitation for people with early-stage Alzheimer's disease: a review. Neuropsychological Rehabilitation 14: 385-401, 2004
- Costa ARD, Sequeira C. Efetividade de um Programa de Estimulação Cognitiva em Idosos com Défice Cognitivo Ligeiro. Revista Portuguesa de Enfermagem de Saúde Mental 9: 14-20, 2013
- Filipin F, Feldman M, Taragano FE, Martelli M, Sánchez V, García V, Tufro G, Heisecke S, Serrano C, Dillon, C. The Efficacy of Cognitive Stimulation on Depression and Cognition in Elderly Patients with Cognitive Impairment: A Retrospective Cohort Study. AIMS Medical Science 3 (1): 1-14, 2015
- Guerreiro M, Silva AP, Botelho MA, Leitão O, Castro-Caldas A, Garcia C. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination (MMSE). Revista Portuguesa de Neurologia 1 (9): 9-10, 1994
- Justo-Henriques SI, Marques-Castro AE, Otero P, Vazquez FL, Torres AJ. [Long-term individual cognitive stimulation program in patients with mild neurocognitive disorder: a pilot study]. Rev Neurol. 2019 Apr 1;68(7):281-289. doi: 10.33588/rn.6807.2018321. Spanish.
- Lobbia A, Carbone E, Faggian S, Gardini S, Piras F, Spector A, Borella E. The efficacy of cognitive stimulation therapy (CST) for people with mild-to-moderate dementia: A review. European Psychologist, 2018. doi:10.1027/1016-9040/a000342
- Melguizo Herrera E, Bertel De La Hoz A, Paternina Osorio D, Felfle Fuentes Y, Porto Osorio L. Cognitive Stimulation of Elderly Residents in Social Protection Centers in Cartagena, 2014. Rev Colomb Psiquiatr. 2017 Oct-Dec;46(4):229-236. doi: 10.1016/j.rcp.2016.09.008. Epub 2016 Nov 2.
- Morgado J, Rocha CS, Maruta C, Guerreiro M, Martins IP. Novos valores normativos do Mini-Mental Sate Examination. Sinapse 2 (9): 10-16, 2009
- Sheikh JI, Yesavage JA. Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist: The Journal of Aging and Mental Health 5 (1-2): 165-173, 1986
- Wilson B. Towards a comprehensive model of cognitive rehabilitation. Neuropsychol Rehabil 12: 97-110, 2002
- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 14112019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní stimulace
-
NCT00617162UkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární deprese
-
NCT05694000NáborSchizofrenie odolná vůči léčbě
-
NCT05337904Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčbě
-
NCT02377505DokončenoRefrakterní schizofrenie
-
NCT02689375Neznámý
-
NCT06978335Zápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní body
-
NCT06660225NáborObsedantně kompulzivní porucha
-
NCT02442726Dokončeno
-
NCT07214545NáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)