Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pamięć główna 2: Długoterminowy grupowy program stymulacji poznawczej

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rsocialform - Geriatria, Lda

Główne wspomnienie 2: Długoterminowy grupowy program stymulacji poznawczej dla pacjentów z zaburzeniami neurokognitywnymi biorących udział w reakcjach społecznych w gminie Oliveira do Bairro

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu długoterminowego grupowego programu stymulacji poznawczej (CS) na funkcje poznawcze przebywających w placówkach opiekuńczych osób starszych z zaburzeniami neurokognitywnymi. Badanie ma również na celu ocenę wykonalności programu w instytucjach zlokalizowanych w portugalskim mieście Oliveira do Bairro.

Badacze proponują przeprowadzenie quasi-eksperymentalnego badania podłużnego z jednogrupowym projektem pretest-posttest. Badani będą uczestniczyć w sesjach CS w ramach grupy, raz w tygodniu, przez rok, przy zachowaniu zwykłej opieki w placówce. Program będzie obejmował 47 sesji, raz w tygodniu, po 1 godzinie każda. W każdej uczestniczącej instytucji zostanie utworzona jedna grupa. W grupach składających się z uczestników z łagodnymi zaburzeniami neuropoznawczymi maksymalna liczba uczestników wyniesie 10 na grupę, w grupach składających się z uczestników z poważnymi zaburzeniami neuropoznawczymi maksymalna liczba uczestników wyniesie 6 na grupę. W każdej instytucji pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną wybrani do udziału w programie grupy stymulacji poznawczej.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej chwili świat doświadcza bezprecedensowego starzenia się populacji w skali globalnej. W 2050 roku liczba osób powyżej 65 roku życia wzrośnie ponad dwukrotnie z 617 milionów do 1,6 miliarda, a odsetek osób powyżej 65 roku życia wzrośnie z 9% do 16%. Portugalia jest jednym z najszybciej starzejących się krajów na świecie, 22% ludności ma ponad 65 lat.

Wraz ze wzrostem populacji osób starszych pojawiają się nowe wyzwania, takie jak zwiększona częstość występowania zaburzeń neurokognitywnych. Według szacunków OCDE, Portugalia jest czwartym krajem z największą liczbą diagnoz demencji. Wiąże się to z wieloma kosztami społecznymi, zdrowotnymi i ekonomicznymi dla naszego kraju.

Istnieją dowody na to, że we wcześniejszych stadiach zaburzeń neurokognitywnych ludzie mogą uczyć się i poprawiać swoje funkcje poznawcze poprzez interwencje, takie jak stymulacja poznawcza (CS). Istnieją trzy rodzaje interwencji poznawczych w celu poprawy wydajności poznawczej: CS, rehabilitacja poznawcza i trening poznawczy. Rehabilitacja poznawcza to zindywidualizowane podejście mające na celu poprawę zaburzeń poznawczych i poprawę codziennego funkcjonowania. Trening poznawczy ma na celu wykonanie przez pacjenta zestawu zadań w celu poprawy lub utrzymania funkcji poznawczych poprzez kierowaną praktykę.

CS to interwencja, w której domeny poznawcze nie są używane w izolacji, ale w sposób zintegrowany. CS może mieć strukturę indywidualną lub grupową. Indywidualna terapia CS obejmuje czynności mające na celu pobudzenie poznawcze, prowadzone wyłącznie z terapeutą i pacjentem.

Z drugiej strony grupowe CS to „zaangażowanie w szereg grupowych działań i dyskusji mających na celu ogólną poprawę funkcjonowania poznawczego i społecznego”.

W badaniu, w którym stosowano indywidualną terapię kortykosteroidami u hospitalizowanych portugalskich pacjentów z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi, w ciągu jednego roku stwierdzono znaczącą poprawę w grupie interwencyjnej w zakresie funkcji poznawczych i znaczną redukcję objawów depresyjnych, ze średnim do dużego efektu rozmiarów, pokazując, że terapia CS jest skuteczna w formacie indywidualnym.

Jednak CS jest również skuteczny, gdy jest prowadzony w grupach. Wyniki grupowego programu terapii kortykosteroidami przeprowadzonego w wieloośrodkowym, pojedynczo ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wykazały znaczną poprawę sprawności poznawczej w grupie interwencyjnej, szczególnie w wynikach Mini Mental State Examination i podskali poznawczej Skali oceny choroby Alzheimera .

Na podstawie tych dowodów National Institute for Health and Clinical Excellence zalecił ustrukturyzowaną grupę CS jako terapię niefarmakologiczną dla osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami neuropoznawczymi.

W systematycznym przeglądzie dotyczącym CS badania wykazały mocne dowody na to, że CS ma pozytywny wpływ na zdolności poznawcze, depresję, codzienne czynności i zachowanie osób z zaburzeniami neuropoznawczymi.

W wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w jednej grupie i 14 grupowych sesjach CS w ciągu 7 tygodni, u pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją, wyniki wykazały poprawę w domenach poznawczych, takich jak pamięć, rozumienie języka i orientacja, ale nie nie wykazują znaczących zmian w zakresie uwagi/pamięci roboczej, funkcji wykonawczych lub praktyki.

W innym badaniu, które polegało na przeprowadzeniu 10 sesji programu stymulacji poznawczej, każda sesja trwała 2 godziny, 3 razy w tygodniu, z osobami starszymi mieszkającymi w ośrodkach pomocy społecznej, również stwierdzono statystycznie istotną poprawę funkcjonowania poznawczego uczestników po interwencji .

Inne badanie obejmowało badanie wieloośrodkowe, w którym zastosowano grupowy program CS u osób z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej demencji. Program został oparty na programie Making a Difference Spectora i in. który ma 14 dwutygodniowych sesji w ciągu 7 tygodni. Wyniki wykazały znaczną poprawę funkcji poznawczych, a także objawów depresyjnych.

W badaniu przeprowadzonym w Portugalii grupowy program CS dla osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, składający się z 1 tygodniowej sesji, trwającej 90 minut, przez 8 tygodni, przyniósł pozytywne rezultaty. Stwierdzono, że pamięć krótkotrwała, orientacja, język i orientacja wzrokowo-przestrzenna uległy znacznej poprawie w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Inni portugalscy autorzy również zastosowali grupowy program CS, który był oparty na programie Making a Difference, z 14 sesjami dwa razy w tygodniu, z których każda trwała 45-60 minut. Badanie to wykazało znaczną poprawę funkcji poznawczych u uczestników grupy interwencyjnej.

Biorąc pod uwagę poprzednie informacje, celem tej propozycji badawczej jest ocena wpływu grupowego CS na sprawność poznawczą i objawy depresyjne u osób przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych z łagodnymi do poważnych zaburzeniami neuropoznawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oliveira do Bairro, Portugalia
        • Associação de Solidariedade Social do Silveiro
      • Oliveira do Bairro, Portugalia
        • Associação dos Amigos de Perrães
      • Oliveira do Bairro, Portugalia
        • Centro Ambiente para Todos
      • Oliveira do Bairro, Portugalia
        • Centro Social de Oiã
      • Oliveira do Bairro, Portugalia
        • Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
      • Oliveira do Bairro, Portugalia
        • Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
      • Oliveira do Bairro, Portugalia
        • Sóbustos
    • Aveiro
      • Mealhada, Aveiro, Portugalia, 3050-387
        • Rsocialform - Geriatria, Lda.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie diagnozy zaburzenia neuropoznawczego zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych.
  • Uzyskanie wyniku od 2 do 5 według Globalnej Skali Pogorszenia (uzyskanej z wyniku uczestnika w Mini-Mental State Examination).
  • Wiek powyżej 60 lat.
  • Uczestnictwo w jednej z instytucji biorących udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał opiekę psychologiczną lub psychiatryczną w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Brak umiejętności komunikowania się i rozumienia.
  • Cierpienia na ostrą lub ciężką chorobę, która uniemożliwia udział w sesjach.
  • Ograniczenia sensoryczne i fizyczne, które uniemożliwiają im udział w sesjach.
  • Ograniczony zakres uwagi, który uniemożliwia udział w jednogodzinnej sesji grupowej.
  • Obecność ciężkich objawów neuropsychiatrycznych uniemożliwiających udział w sesjach lub niekontrolowane delirium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma 47 sesji grupowego CS i weźmie udział w 3 sesjach ewaluacyjnych. Program CS będzie trwał 1 rok, a każda grupowa sesja CS będzie trwała około 60 minut.

Interwencja obejmuje 50 sesji w ciągu jednego roku, przy czym 3 z tych sesji będą dotyczyły oceny wstępnej, wstępnej i końcowej. Sesje interwencyjne będą trwały około 60 minut i będą przebiegać zgodnie z następującą strukturą:

Powitanie grupy (5 minut) Terapia zorientowana na rzeczywistość (10 minut) Główne ćwiczenie (35 minut) Ewaluacja sesji (10 minut) Sesje CS będą prowadzone w grupach. Sesje interwencyjne obejmą kilka działań opartych na różnych terapiach niefarmakologicznych, których skuteczność u osób starszych z zaburzeniami neurokognitywnymi została naukowo udowodniona. Stosowane terapie niefarmakologiczne obejmują terapie takie jak muzykoterapia, terapia reminiscencyjna, walidacyjna, metoda Montessori w geriatrii, trening ADL, arteterapia oraz oprogramowanie komputerowe Rehacom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed, w trakcie (6 miesięcy) i po interwencji (12 miesięcy)
Znacząca poprawa statystyczna w wynikach testu uczestnika między ocenami przed interwencją, w trakcie interwencji i po interwencji. Mini-Mental State Examination to krótki test przesiewowy funkcji poznawczych. Ocenia 6 funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i kalkulację, przypominanie, język i zdolności wizualno-konstrukcyjne. Wynik ogólny waha się od 0 do 30 punktów, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Ramy czasowe: przed, w trakcie (6 miesięcy) i po interwencji (12 miesięcy)
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Frontal Assessment Battery
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed, w trakcie (6 miesięcy) i po interwencji (12 miesięcy)
Znacząca poprawa statystyczna w wynikach testu uczestnika między ocenami przed interwencją, w trakcie interwencji i po interwencji. Frontal Assessment Battery to test przesiewowy na funkcjonowanie wykonawcze. Ocenia konceptualizację, płynność leksykalną, programowanie lub serie motoryczne, wrażliwość na zakłócenia, kontrolę hamującą i autonomię środowiskową. Każdy podtest jest punktowany w zakresie od 0 do 3 punktów, a wynik ogólny mieści się w zakresie od 0 do 18 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
Ramy czasowe: przed, w trakcie (6 miesięcy) i po interwencji (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój oceniany za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji -15
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed, w trakcie (6 miesięcy) i po interwencji (12 miesięcy)
Znacząca poprawa statystyczna w wynikach testu uczestnika między ocenami przed interwencją, w trakcie interwencji i po interwencji. Geriatryczna Skala Depresji -15 to test przesiewowy w kierunku objawów depresyjnych u osób starszych. Ocenia depresję u osób starszych, rozróżniając objawy depresji i demencji. Instrument ten nie obejmuje stanów somatycznych typowych dla osób w podeszłym wieku, takich jak apetyt, zaburzenia snu lub seksualności, czy obniżony poziom energii. Ogólna ocena mieści się w przedziale od 0 do 15. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: przed, w trakcie (6 miesięcy) i po interwencji (12 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane socjodemograficzne zebrane za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed interwencją
Dane socjodemograficzne będą zbierane za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego, zaprojektowanego specjalnie na potrzeby tego badania, dotyczącego między innymi informacji o wieku, płci, umiejętności czytania i pisania, stanie zdrowia.
Ramy czasowe: przed interwencją
Przestrzeganie interwencji i rezygnacje oceniane za pomocą formularza sesji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed, w trakcie (6 miesięcy) i po interwencji (12 miesięcy)
Przestrzeganie interwencji i rezygnacje będą oceniane za pomocą formularza sesji, zaprojektowanego specjalnie dla tego badania, wypełnianego przez technika po każdej sesji, w odniesieniu do obecności i nastroju/zachowania uczestników podczas sesji interwencyjnych.
Ramy czasowe: przed, w trakcie (6 miesięcy) i po interwencji (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
  • Główny śledczy: Susana I Justo Henriques, PhD, Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
  • Główny śledczy: Vanessa Blanco Seoane, PhD, University of de Santiago de Compostela
  • Główny śledczy: Fernando L Vázquez González, PhD, University of de Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14112019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja poznawcza

Wyszukaj podobne próby