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主要记忆 2：长期的群体认知刺激计划

2022年4月29日 更新者：Rsocialform - Geriatria, Lda

主要记忆 2：针对参加 Oliveira do Bairro 市社会反应的神经认知障碍患者的长期团体认知刺激计划

本研究旨在评估长期团体认知刺激 (CS) 计划对患有神经认知障碍的机构化老年人的认知功能的影响。 该研究还旨在评估该计划在位于葡萄牙小镇 Oliveira do Bairro 的机构中的可行性。

研究人员建议通过一组前测-后测设计实现准实验纵向研究。 受试者将作为小组的一部分参加 CS 课程，每周一次，持续一年，同时保持他们在机构中的常规护理。 该计划将有 47 节课，每周一次，每节课 1 小时。 在每个参与机构中，将组成一个小组。 轻度神经认知障碍者组成的小组，每组最多10人；重度神经认知障碍者组成的小组，每组最多6人。 在每个机构中，符合纳入和排除标准的患者将被选择成为认知刺激小组计划的一部分。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
暂停

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

此时此刻，世界正在经历全球范围内前所未有的人口老龄化。 到 2050 年，65 岁以上的人口数量将增加一倍多，从 6.17 亿增至 16 亿，65 岁以上人口的比例将从 9% 增长到 16%。 葡萄牙是世界上老龄化速度最快的国家之一，22%的人口超过65岁。

随着老年人口的增加，出现了新的挑战，例如神经认知障碍的患病率增加。 根据 OCDE 的估计，葡萄牙是痴呆症诊断人数第四多的国家。 这给我国带来了许多社会、健康和经济成本。

有证据表明，在神经认知障碍的早期阶段，人们可以通过认知刺激（cognitive stimulation，CS）等干预措施来学习和改善认知功能。 提高认知能力的认知干预分为三种：CS、认知康复和认知训练。 认知康复是一种改善认知障碍和增强日常功能的个性化方法。 认知训练旨在让患者执行一组任务，通过指导练习来改善或维持认知功能。

CS 是一种干预，其中认知领域不是孤立地使用，而是以综合的方式使用。 CS 可以以个人或小组的形式组织。 个人 CS 治疗包括旨在刺激认知的活动，这些活动仅与治疗师和患者一起进行。

另一方面，团体 CS 是“参与一系列旨在普遍增强认知和社会功能的团体活动和讨论”。

在一项对患有轻度神经认知障碍的制度化葡萄牙患者应用个体 CS 疗法的研究中，在一年的过程中，发现干预组在认知表现上有显着改善，抑郁症状显着减少，具有中到大的效果大小，表明 CS 疗法在个人格式中是有效的。

但是，CS 在分组进行时也很有效。 在一项多中心、单盲、随机对照试验中进行的团体 CS 治疗计划的结果显示，干预组的认知表现有显着改善，特别是在迷你精神状态检查和阿尔茨海默氏病评估量表的认知分量表上的得分.

根据这一证据，美国国家健康与临床卓越研究所建议将结构化团体 CS 作为轻度至中度神经认知障碍患者的非药物疗法。

在一项关于 CS 的系统评价中，研究表明强有力的证据表明 CS 对神经认知障碍患者的认知表现、抑郁、日常生活活动和行为有积极影响。

在一项为期 7 周的单组设计和 14 组 CS 会议的多中心研究中，轻度至中度痴呆症患者的结果显示认知领域有所改善，例如记忆力、语言理解力和定向力，但没有注意力/工作记忆、执行功能或实践没有显着变化。

在另一项涉及开展 10 节认知刺激计划的研究中，每节持续 2 小时，每周 3 次，对象是住在社会保护中心的老年人，研究还发现参与者在干预后的认知功能在统计学上有显着改善.

另一项研究涉及一项多中心调查，其中将团体 CS 计划应用于诊断为轻度至中度痴呆症的人。 该计划基于 Spector 等人的 Making a Difference 计划。在 7 周的时间内有 14 个双周课程。 结果显示认知功能和抑郁症状都有显着改善。

在葡萄牙进行的一项研究中，一项为期 8 周、每周一次、持续 90 分钟的针对轻度认知障碍人士的集体 CS 计划取得了积极成果。 结果表明，与对照组相比，干预组的短期记忆、定向、语言和视觉空间定向得到显着改善。

其他葡萄牙作者也采用了基于 Making a Difference Program 的小组 CS 计划，每周两次，每次 14 次，每次持续 45-60 分钟。 这项研究发现干预组参与者的认知功能有了显着改善。

考虑到之前的信息，本研究命题的目标是评估团体 CS 对患有轻度至重度神经认知障碍的制度化人群的认知表现和抑郁症状的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
      • Oliveira do Bairro、葡萄牙
        • Associação de Solidariedade Social do Silveiro
      • Oliveira do Bairro、葡萄牙
        • Associação dos Amigos de Perrães
      • Oliveira do Bairro、葡萄牙
        • Centro Ambiente para Todos
      • Oliveira do Bairro、葡萄牙
        • Centro Social de Oiã
      • Oliveira do Bairro、葡萄牙
        • Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
      • Oliveira do Bairro、葡萄牙
        • Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
      • Oliveira do Bairro、葡萄牙
        • Sóbustos
    • Aveiro
      • Mealhada、Aveiro、葡萄牙、3050-387
        • Rsocialform - Geriatria, Lda.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据精神障碍诊断和统计手册诊断为神经认知障碍。
  • 根据全球恶化量表（从参与者在简易精神状态检查中的分数获得）得分在 2 到 5 之间。
  • 年龄在60岁以上。
  • 参加参与研究的机构之一。

排除标准：

  • 在过去两个月内接受过心理或精神治疗。
  • 无法沟通和理解。
  • 患有急性或严重疾病，无法参加会议。
  • 阻止他们参与会议的感官和身体限制。
  • 注意力有限，无法参加一小时的小组会议。
  • 存在严重的神经精神症状，妨碍他们参与会议或不受控制的精神错乱。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预组
干预组将接受 47 次组 CS，并参加 3 次评估。 CS 课程将持续 1 年，每次小组 CS 课程将持续约 60 分钟。
行为的：认知刺激

干预包括 50 节课，为期一年，其中 3 节课将是前测、内测和后测评估。 干预会议将持续约 60 分钟，并将按照以下结构进行：

欢迎来到小组（5 分钟） 现实导向疗法（10 分钟） 主要活动（35 分钟） 课程评估（10 分钟） CS 课程将以小组形式进行。 干预会议将包括多项基于不同非药物疗法的活动，这些疗法对患有神经认知障碍的老年人的有效性已得到科学证明。 使用的非药物疗法包括音乐疗法、回忆疗法、验证疗法、老年病学蒙台梭利方法、ADL 训练、艺术疗法和计算机软件 Rehacom 等疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过简易精神状态检查评估认知功能
大体时间：时间范围：干预前、干预内（6 个月）和干预后（12 个月）
在干预前、干预中和干预后评估中，参与者的测试分数在统计上有显着提高。 简易精神状态检查是一项简短的认知功能筛查测试。 评估 6 项认知功能：定向、注册、注意力和计算、回忆、语言和视觉建构能力。 总体评分范围为 0-30 分，分数越高表明认知功能越好。
时间范围：干预前、干预内（6 个月）和干预后（12 个月）
通过额叶评估电池评估认知功能
大体时间：时间范围：干预前、干预内（6 个月）和干预后（12 个月）
在干预前、干预中和干预后评估中，参与者的测试分数在统计上有显着提高。 额叶评估电池是执行功能的筛选测试。 评估概念化、词汇流畅性、编程或运动系列、对干扰的敏感性、抑制控制和环境自主性。 每个子测试的评分范围为 0-3 分，总分范围为 0-18 分。 得分越高表示执行功能越好。
时间范围：干预前、干预内（6 个月）和干预后（12 个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过老年抑郁量表评估情绪 -15
大体时间：时间范围：干预前、干预内（6 个月）和干预后（12 个月）
在干预前、干预中和干预后评估中，参与者的测试分数在统计上有显着提高。 老年抑郁量表 -15 是一项针对老年人抑郁症状的筛查测试。 通过区分抑郁症和痴呆症症状来评估老年人的抑郁症。 该工具不包括老年人常见的身体状况，例如食欲不振、睡眠或性障碍，或能量水平较低。 总分介于 0 到 15 之间。 分数越高，抑郁症状的严重程度越高。
时间范围：干预前、干预内（6 个月）和干预后（12 个月）

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
通过社会人口调查问卷收集的社会人口数据
大体时间：时间范围：干预前
社会人口数据将使用专门为本研究设计的社会人口调查问卷收集，涉及年龄、性别、文化程度、健康状况等信息。
时间范围：干预前
坚持通过会话形式评估的干预和辍学
大体时间：时间范围：干预前、干预内（6 个月）和干预后（12 个月）
将使用专为本研究设计的会议表格评估对干预的依从性和退出情况，该表格由技术人员在每次会议后完成，涉及参与者在整个干预会议期间的出勤率和情绪/行为。
时间范围：干预前、干预内（6 个月）和干预后（12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Rsocialform - Geriatria, Lda

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Patricia Otero Otero, PhD、University of A Coruna
  • 首席研究员：Susana I Justo Henriques, PhD、Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
  • 首席研究员：Vanessa Blanco Seoane, PhD、University of de Santiago de Compostela
  • 首席研究员：Fernando L Vázquez González, PhD、University of de Santiago de Compostela

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年2月10日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年11月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 14112019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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