Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Major Memory 2: A Long-term Group Cognitive Stimulation Program

29 april 2022 uppdaterad av: Rsocialform - Geriatria, Lda

Stort minne 2: Ett långsiktigt gruppkognitivt stimuleringsprogram för patienter med neurokognitiva störningar som deltar i sociala reaktioner i Oliveira do Bairro kommun

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av ett långsiktigt gruppkognitiv stimuleringsprogram (CS) på den kognitiva funktionen hos institutionaliserade äldre personer med neurokognitiva störningar. Studien syftar också till att bedöma programmets genomförbarhet i institutioner belägna i den portugisiska staden Oliveira do Bairro.

Utredarna föreslår förverkligandet av en kvasi-experimentell longitudinell studie med en en-grupps pretest-posttest design. Försökspersonerna kommer att delta i CS-sessioner som en del av en grupp, en gång i veckan, under ett år, samtidigt som de behåller sin vanliga vård på institutionen. Programmet kommer att ha 47 sessioner, en gång i veckan, med 1 timme vardera. I varje deltagande institution kommer en grupp att bildas. I grupper sammansatta av deltagare med lindrig neurokognitiv störning kommer det maximala antalet deltagare att vara 10 deltagare per grupp, i grupper sammansatta av deltagare med allvarlig neurokognitiv störning kommer det maximala antalet deltagare att vara 6 deltagare per grupp. På varje institution kommer patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna att väljas ut för att bli en del av ett kognitivt stimuleringsgruppsprogram.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta ögonblick upplever världen en aldrig tidigare skådad befolkning åldrande i global skala. År 2050 kommer antalet personer över 65 år att mer än fördubblas från 617 miljoner till 1,6 miljarder och andelen personer över 65 år kommer att växa från 9 % till 16 %. Portugal är ett av de snabbast åldrande länderna i världen, 22 % av befolkningen är över 65 år.

Med ökningen av den äldre befolkningen uppstår nya utmaningar som den ökade förekomsten av neurokognitiva störningar. Enligt uppskattningar från OCDE är Portugal det fjärde landet med flest demensdiagnoser. Detta medför många sociala, hälsomässiga och ekonomiska kostnader för vårt land.

Det finns bevis för att i de tidigare stadierna av neurokognitiva störningar kan människor lära sig och förbättra sin kognitiva funktion genom interventioner, såsom kognitiv stimulering (CS). Det finns tre typer av kognitiva interventioner för att förbättra kognitiva prestationer: CS, kognitiv rehabilitering och kognitiv träning. Kognitiv rehabilitering är ett individualiserat tillvägagångssätt för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning och förbättra vardagens funktion. Kognitiv träning är utformad för att patienten ska utföra en uppsättning uppgifter för att förbättra eller upprätthålla kognitiv funktion genom guidad övning.

CS är en intervention där kognitiva domäner inte används isolerat utan på ett integrerat sätt. CS kan struktureras i individuellt eller gruppformat. Individuell CS-terapi inkluderar aktiviteter utformade för att stimulera kognition, som endast utförs med terapeuten och patienten.

Å andra sidan är grupp-CS "engagemang i en rad gruppaktiviteter och diskussioner som syftar till allmän förbättring av kognitiv och social funktion".

I en studie som tillämpade individuell CS-terapi på institutionaliserade portugisiska patienter med mild neurokognitiv störning, under loppet av ett år, fann man en signifikant förbättring i interventionsgruppen på kognitiv prestation och en signifikant minskning av depressiva symtom, med medel till stor effekt storlekar, vilket visar att CS-terapi är effektiv i det individuella formatet.

Men CS är också effektivt när det utförs i grupp. Resultaten av ett grupp-CS-terapiprogram utfört i en multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie, visade signifikanta förbättringar av kognitiva prestationer i interventionsgruppen, särskilt i poängen för Mini Mental State Examination och den kognitiva subskalan av Alzheimers Disease Assessment Scale .

Efter dessa bevis har National Institute for Health and Clinical Excellence rekommenderat strukturerad grupp CS som en icke-farmakologisk terapi för personer med mild till måttlig neurokognitiv störning.

I en systematisk översikt om CS visade studier starka bevis för att CS har en positiv inverkan på kognitiva prestationer, depression, dagliga aktiviteter och beteende för personer med neurokognitiva störningar.

I en multicenterstudie utförd med en engruppsdesign och 14 grupp CS-sessioner under loppet av 7 veckor, på patienter med mild till måttlig demens, visade resultaten en förbättring av kognitiva domäner, såsom minne, språkförståelse och orientering, men gjorde inte visa signifikanta förändringar i uppmärksamhet/arbetsminne, exekutiv funktion eller praxis.

I en annan studie, som involverade att genomföra ett 10 sessioner kognitivt stimuleringsprogram, varje session varade 2 timmar, 3 gånger i veckan, med äldre som bor på sociala skyddscenter, fann man också en statistiskt signifikant förbättring av deltagarnas kognitiva funktion efter interventionen .

En annan studie involverade en multicenterundersökning där ett grupp-CS-program tillämpades på personer med diagnosen mild till måttlig demens. Programmet var baserat på programmet Making a Difference av Spector et al. som har 14 sessioner varannan vecka, under loppet av 7 veckor. Resultaten visade en signifikant förbättring av kognitiva funktioner och även i depressiv symptomatologi.

I en studie som genomfördes i Portugal gav ett grupp-CS-program för personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning, sammansatt av en session i veckan, på 90 minuter, i 8 veckor, positiva resultat. Den drog slutsatsen att korttidsminne, orientering, språk och visuospatial orientering förbättrades signifikant i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Andra portugisiska författare tillämpade också ett CS-program för grupp, som baserades på programmet Making a Difference, med 14 sessioner två gånger i veckan, vardera på 45-60 minuter. Denna studie fann en signifikant förbättring av kognitiva funktioner hos deltagarna i interventionsgruppen.

Med tanke på den tidigare informationen är detta forskningsförslags mål att utvärdera effekten av grupp-CS på kognitiv prestation och depressiv symptomatologi hos institutionaliserade personer med mild till allvarlig neurokognitiv störning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Associação de Solidariedade Social do Silveiro
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Associação dos Amigos de Perrães
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Centro Ambiente para Todos
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Centro Social de Oiã
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Centro Social Paroquial de S.Pedro da Palhaça
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia de Oliveira do Bairro
      • Oliveira do Bairro, Portugal
        • Sóbustos
    • Aveiro
      • Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050-387
        • Rsocialform - Geriatria, Lda.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha en diagnos av neurokognitiv störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder.
  • Att ha en poäng mellan 2 och 5 enligt Global Deterioration Scale (erhållen från deltagarens poäng på Mini-Mental State Examination).
  • Ålder över 60 år.
  • Går på en av institutionerna som deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  • Att ha fått psykologisk eller psykiatrisk vård under de senaste två månaderna.
  • Att inte kunna kommunicera och förstå.
  • Att drabbas av en akut eller svår sjukdom som gör att de inte kan delta i sessionerna.
  • Sensorisk och fysisk begränsning som hindrar deras deltagande i sessionerna.
  • Begränsad uppmärksamhetsförmåga som förhindrar att delta i en entimmes gruppsession.
  • Närvaro av allvarliga neuropsykiatriska symtom som förhindrar deras deltagande i sessionerna eller okontrollerat delirium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få 47 sessioner av grupp CS och delta i 3 utvärderingssessioner. CS-programmet kommer att pågå i 1 år och varje grupp CS-session kommer att ta cirka 60 minuter.

Interventionen inkluderar 50 sessioner, under loppet av ett år, vilket innebär att 3 av dessa sessioner kommer att vara pretest, intratest och posttest utvärderingar. Interventionssessionerna kommer att ta cirka 60 minuter och de kommer att utvecklas enligt följande struktur:

Välkommen till gruppen (5 minuter) Verklighetsorienteringsterapi (10 minuter) Huvudaktivitet (35 minuter) Sessionsutvärdering (10 minuter) CS-sessioner kommer att genomföras i grupp. Interventionssessionerna kommer att innehålla flera aktiviteter baserade på olika icke-farmakologiska terapier, vars effektivitet hos äldre med neurokognitiva störningar har bevisats vetenskapligt. Icke-farmakologiska terapier som används omfattar terapier som musikterapi, reminiscensterapi, valideringsterapi, Montessorimetoden inom geriatrik, ADL-träning, konstterapi och datormjukvaran Rehacom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion utvärderad genom Mini-Mental State Examination
Tidsram: Tidsram: Före, intra (6 månader) och efter intervention (12 månader)
Signifikant statistisk förbättring av deltagarens testresultat mellan pre-intervention, intra-intervention och post-intervention bedömningar. Mini-Mental State Examination är ett kort screeningtest för kognitiv funktion. Bedömer 6 kognitiva funktioner: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallande, språk och visuellt konstruktiv förmåga. Globala poäng varierar från 0-30 poäng, högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
Tidsram: Före, intra (6 månader) och efter intervention (12 månader)
Kognitiv funktion utvärderad genom Frontal Assessment Battery
Tidsram: Tidsram: Före, intra (6 månader) och efter intervention (12 månader)
Signifikant statistisk förbättring av deltagarens testresultat mellan pre-intervention, intra-intervention och post-intervention bedömningar. Frontal Assessment Battery är ett screeningtest för exekutiv funktion. Bedömer konceptualisering, lexikalisk flyt, programmering eller motorserier, känslighet för störningar, hämmande kontroll och miljöautonomi. Varje deltest får 0-3 poäng och den globala poängen varierar från 0-18 poäng. En högre poäng indikerar en bättre verkställande funktion.
Tidsram: Före, intra (6 månader) och efter intervention (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör utvärderad genom Geriatric Depression Scale -15
Tidsram: Tidsram: Före, intra (6 månader) och efter intervention (12 månader)
Signifikant statistisk förbättring av deltagarens testresultat mellan pre-intervention, intra-intervention och post-intervention bedömningar. Geriatric Depression Scale -15 är ett screeningtest för depressiva symtom hos äldre vuxna. Bedömer depression hos äldre genom att skilja på depressiva och demenssymptom. Detta instrument inkluderar inte somatiska tillstånd som är vanliga för äldre, såsom aptit, sömn eller sexuella störningar, eller lägre energinivå. Den totala poängen varierar från 0 till 15. Ju högre poäng desto svårare är de depressiva symtomen.
Tidsram: Före, intra (6 månader) och efter intervention (12 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografisk data insamlad genom ett sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: Tidsram: Föringripande
Sociodemografisk data kommer att samlas in med hjälp av ett sociodemografiskt frågeformulär, utformat specifikt för denna studie, angående information om bland annat ålder, kön, läskunnighet, hälsotillstånd.
Tidsram: Föringripande
Följsamhet till interventionen och avhopp utvärderas genom ett sessionsformulär
Tidsram: Tidsram: Före, intra (6 månader) och efter intervention (12 månader)
Följsamhet till interventionen och avhopp kommer att bedömas med hjälp av ett sessionsformulär, utformat specifikt för denna studie, ifyllt av teknikern efter varje session, avseende närvaro och humör/beteende hos deltagarna under interventionssessionerna.
Tidsram: Före, intra (6 månader) och efter intervention (12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
  • Huvudutredare: Susana I Justo Henriques, PhD, Replicar Socialform and University of de Santiago de Compostela
  • Huvudutredare: Vanessa Blanco Seoane, PhD, University of de Santiago de Compostela
  • Huvudutredare: Fernando L Vázquez González, PhD, University of de Santiago de Compostela

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14112019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurokognitiva störningar

Kliniska prövningar på Kognitiv stimulering

Sök liknande försök